1、ISO 2000 版权所有 1 / 6 ISO/TC 176/SC 2/N 5442000 年版 ISO 9000 标准介绍和支持文集： (草案) 模块 质量管理体系的过程方法的指南1) 引言新版 ISO 9000:2000 标准促进在制订、实施和改进质量管理体系(QMS) 时采用过程方法。ISO 9000:2000 第 2.4 款 过程方法 指出：“任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运作，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织内应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 “过程方法
2、 ”。 ”过程方法在 ISO 9004:2000 (“质量管理体系 业绩改进指南”)的新的结构中，以及在 ISO 9001:2000 (“质量管理体系 要求”)中得到反映，代替 ISO 9001:1994 的“20 个要素”的结构。作为新标准基础的八项质量管理原则中，有两项与“过程方法”和“管理的系统方法”相关：过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。本指南性文件试图帮助新版 ISO 9000:2000 标准的使用者理解管理的“过程方法”的概念和意图。2) 过程
3、方法过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使得组织特别是在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。过程方法也易于关注顾客，并通过识别组织内的关键过程、随后对其的展开和持续改进来增强顾客的满意。诸如 ISO 9004:2000 附录 A 中建议的自我评价方法可以被用来评估过程完善的水平。过程方法鼓励组织去不仅对质量管理体系所需的过程，而且对其所有的过程有一个清晰的理解。过文件号： ISO/TC 176/SC 2/N 544日 期 ： 2000 年 12 月 5 日2000 年版 ISO 9000 标准介绍和支持文集： (草案) 模块 质量管理体系的过程方法的指南ISO 200
4、0 版权所有 2 / 6 ISO/TC 176/SC 2/N 544程包含一个或多个将输入转化为输出的活动。输入和输出通常是有形的和/或无形的产品。输入和输出可以包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。为了执行过程中的活动，必须配备适当的资源。测量系统可以被用来收集为了分析过程业绩和/或输入、输出特征的信息和数据。按 ISO 9001:2000 的内容，过程方法要求组织识别、实施、管理和持续改进质量管理体系所需的过程，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标，包括高层管理、产品实现和相关的支持过程，以及监视和测量过程。质量管理体系实施的过程方法的示意图见图 1。图 1 过程方法过
5、程的有效性和效率可以通过内部或外部的评审过程和对完善等级的评估来进行评价。这些等级一般从“无正式的体系”到“最优秀的业绩”等完善度分类。这一方法的优点是可以将其结果形成文件并在一段时间内监视，以达到改进的目标。对于不同的应用场合已经制订了许多的完善度表格，ISO 9004:2000 附录 A 自我评价指南 中含有一个这样的样式。3) P-D-C-A 循环和过程方法PDCA(“策划-实施-检查-改进”)是一个动态的循环，可以在组织的过程中展开。它与产品实现和其他的质量管理体系的过程的策划、实施、检查和持续改进紧密相联。保持和持续改进过程能力可以通过在组织的各个层次应用 PDCA 的概念来加以实现
6、。这对于质量管理体系的策划或管理评审等高层次的战略过程，或是对于作为产品实现过程的组成部分的简单的操作活动，同样可以应用。ISO 9001:2000 第 0.2 款的注中对 PDCA 循环在过程中应用的解释：高层管理过程顾客/利益相关方顾客/利益相关方支 持 过 程高层管理过程：包括诸如策划、资源配备、管理评审等实现过程：包括诸如与顾客相关的过程、设计和开发、产品实现等支持过程：包括诸如培训、维护等实 现 过 程 输出输入2000 年版 ISO 9000 标准介绍和支持文集： (草案) 模块 质量管理体系的过程方法的指南ISO 2000 版权所有 3 / 6 ISO/TC 176/SC 2/N
7、 544“策划 ” 按照顾客的要求和组织的方针，建立目标和为提供结果所需的过程；“实施 ” 实施过程；“检查 ” 对照方针、目标和产品要求监视和测量过程，并报告结果；“改进 ” 采取措施，持续改进过程业绩。 ”按 ISO 9001:2000 第 4.1 款 总要求 的内容，这可以示意性地表示为：IDENTIFCATION FSEQUE, INERACTIONCRITRIA & MTHDS(clause 4.1 a,b,c) IMPLEMNTAION OF TH PLIG(clause 4.1 d)MONITORING,EASUEMT & NLYSI(clause 4.1 e)IMPLEMNTA
8、ION FIPROVEMT(clause 4.1f) PLANACTCHECK DOISO 901:20 clause 4.1图 2 用于 ISO 9001:2000 第 4.1 款的 PDCA 循环4) 相互作用的过程的管理一个组织的活动之间的相互关联有时是复杂的，形成了各种过程和子过程的网络。这些过程的输入和输出与内部和外部的顾客相连。图 3 是一个相互作用的过程网络的示例。 “管理的系统方法”使得组织所策划的过程之间相互协调和相容，过程之间的界面清楚地加以规定。ISO 9001:2000 规定了对于控制组织的过程的一些要求。这些要求适用于任何类型和规模的组织，一般采取规定并联结质量管理所
9、需的诸过程并将它们整合成系统的方式予以满足。在图 3 中加入了 PDCA 循环，示意性地表明，对于独立的过程和对于整个网络来说，管理和控制是同样适用的。过程网络的模型表明，在确定输入的要求时，顾客起着重要的作用。顾客对过程输出满意或不满意的反馈信息是持续改进质量管理体系的过程所必需的输入。检 查策 划实 施改 进监视、测量和分析(第 4.1 e)款)策划的实施(第 4.1 d)款)改进的实施(第 4.1 f)款)识别顺序、相互作用、准则和方法(第 4.1a, b, c)款)ISO9001:2000 第 4.1 款2000 年版 ISO 9000 标准介绍和支持文集： (草案) 模块 质量管理体
10、系的过程方法的指南ISO 2000 版权所有 4 / 6 ISO/TC 176/SC 2/N 5445) 与 ISO 9001:2000 要求相关的过程方法的实施ISO 9001:2000 引言的第 0.2 款中说明：“过程方法在质量管理体系中应用时要强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 考虑过程增值的需求；c) 获得过程业绩和有效性的结果；和d) 基于对目标的测量，持续改进过程。 ”图 3 过程网络按 ISO 9001:2000 的内容，过程方法包含产品实现所需的过程和为了有效地实施质量管理体系(QMS)所需的其他过程。对这些过程的要求，在国际标准的下述章节中陈述： 第 4 章
11、质量管理体系 第 5 章 管理职责 第 6 章 资源管理 第 7 章 产品实现 第 8 章 测量、分析和改进外部顾客外部顾客PDCA管 理过程 A支持PDCA管 理过程 B支持PDCA反 馈输入 A输入 B管 理过程 C支持PDCA管 理过程 F支持PDCA管 理过程 D支持PDCA管 理过程 E支持PDCA内 部顾 客内 部顾 客输出 B输出 A输出 F输出 E输出 D输出 C输入 E输入 D输入 F输入 C2000 年版 ISO 9000 标准介绍和支持文集： (草案) 模块 质量管理体系的过程方法的指南ISO 2000 版权所有 5 / 6 ISO/TC 176/SC 2/N 544对质
12、量管理体系的总要求在 ISO 9001:2000 第 4.1 款中规定。下面给出了一些指南，指出了组织为实现这些要求可以选来询问自己的问题。然而应该强调，这只是一些示例， 不应 理解为这是满足要求的唯一方法：a) 识别质量管理体系所需的过程，及其在整个组织内的应用。 我们的质量管理体系需要哪些过程？ 这些过程有外包的吗？ 每个过程的输入和输出是什么？ 谁是这些过程的顾客？ 这些顾客的要求是什么？ 谁是该过程的“所有者”？b) 确定这些过程的顺序和相互作用。 过程的总流程是什么？ 我们如何来描述(过程图、流程框图 )？ 这些过程间的接口是什么？ 我们需要哪些文件？c) 确定确保这些过程有效运作和
13、控制所需的准则和方法。 所期望的和不期望的过程结果的特征是什么？ 监视、测量和分析的准则是什么？ 我们怎样使其与我们对质量管理体系的策划以及产品实现过程相结合？ 经济方面的结果怎样(成本、时间、浪费、等等 )？ 有哪些适宜的收集数据的方法？d) 确保可得到支持过程的运作和监视这些过程所需的资源。 每个过程需要哪些资源？ 沟通的渠道有哪些？ 我们如何提供关于该过程的外部和内部信息？ 我们怎样获得反馈信息？ 我们需要收集哪些数据？ 我们需要保存哪些记录？e) 测量、监视和分析这些过程。 我们怎样监视过程的业绩(过程能力、顾客满意) ？ 需要什么样的测量手段？ 我们如何最好地分析所收集的信息(统计技
14、术) ？2000 年版 ISO 9000 标准介绍和支持文集： (草案) 模块 质量管理体系的过程方法的指南ISO 2000 版权所有 6 / 6 ISO/TC 176/SC 2/N 544 从分析的结果得出了些什么？f) 采取为达到策划的结果所必需的措施及持续改进这些过程。 我们如何改进该过程？ 需要采取哪些纠正和/或预防措施？ 这些纠正和/或预防措施得到实施了吗？ 它们有效吗？6) 过程的文件化过程存在于组织内，基本的方法应该仅限于识别和以最适当的方式对其进行管理。ISO 9001:2000 要求按照第 4.1 款 总要求 对“质量管理体系所需的”所有过程进行管理。不存在一个“目录” ，或者必须形成文件的过程清单。每个组织应该根据顾客和法律法规的要求、组织的活动的特性、组织总体的战略目标来确定哪些过程需要形成文件。在确定哪些过程需要形成文件时，组织可能要考虑如下的因素： 对质量的作用 顾客不满意的风险 法规要求 经济上的风险 有效性和效率如发现需要将过程形成文件时，可采用一些不同的方法，例如：图示、书面须知、检查清单、流程图、视觉媒体、或电子方法。关于 ISO 9001:2000 对文件的要求的进一步的指南由 ISO/TC176/SC2/N525R 给出。
