1、新北区药品和医疗器械突发公共事件应急预案操作手册常州市食品药品监督管理局新北分局2012.05- 2 -目 录1、药品（医疗器械）安全事故分级标准32、应急组织体系框架43、应急处置流程图54、应急处置程序65、应急组织成员单位及职责116、全区各镇、街道 药品安全分管领导及协管员名单12- 3 -药品（医疗器械）安全事故分级标准级别 预警颜色 事件分级特 别 重 大 事 件 （级 ）红色发 生 药 品 和 医 疗 器 械 群 体 不 良 反 应 ，麻 醉 、精 神 药 品 群 体 滥用 ，假 劣 药 品 、非 法 或 不 合 格 医 疗 器 械 引 发 的 群 体 不 良 事 件 ，涉 及
2、人 数 50 人 以 上 ，且 有 特 别 严 重 不 良 反 应 事 件 （威 胁 生命 ，并 有 可 能 造 成 永 久 性 伤 残 或 对 器 官 功 能 产 生 永 久 性 损伤 ）发 生 ，或 伴 有 滥 用 行 为 ；出 现 3 例 以 上 死 亡 病 例 ；国 家 食品 药 品 监 督 管 理 局 认 定 的 其 他 特 别 重 大 事 件 。重 大 事 件（ 级 ）橙色发 生 药 品 和 医 疗 器 械 群 体 不 良 反 应 ，麻 醉 、精 神 药 品 群 体 滥用 ，假 劣 药 品 、非 法 或 不 合 格 医 疗 器 械 引 发 的 群 体 不 良 事 件 ，发 生 率
3、高 于 已 知 发 生 率 2 倍 以 上 ；涉 及 人 数 30 人 以 上 、50人 以 下 ，且 有 严 重 不 良 事 件 （威 胁 生 命 ，并 有 可 能 造 成 永 久性 伤 残 或 对 器 官 功 能 产 生 永 久 性 损 伤 ）发 生 ，或 伴 有 滥 用 行为 ；出 现 死 亡 病 例 ；省 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 的其 他 重 大 事 件 。较 大 事 件（ 级 ）黄色发 生 药 品 和 医 疗 器 械 群 体 不 良 反 应 ，麻 醉 、精 神 药 品 群 体 滥用 ，假 劣 药 品 、非 法 或 不 合 格 医 疗 器 械 引 发
4、 的 群 体 不 良 事 件 ，发 生 率 高 于 已 知 发 生 率 1 倍 以 上 ；涉 及 人 数 20 人 以 上 、30人 以 下 ，且 有 严 重 不 良 事 件 发 生 ，或 伴 有 滥 用 行 为 ；省 级 以上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 定 的 其 他 较 大 事 件 。一 般 事 件（ 级 ）蓝色发 生 药 品 和 医 疗 器 械 群 体 不 良 反 应 ，麻 醉 、精 神 药 品 群 体 滥用 ，假 劣 药 品 、非 法 或 不 合 格 医 疗 器 械 引 发 的 群 体 不 良 事 件 ，发 生 率 明 显 高 于 已 知 发 生 率 ；涉 及 人 数
5、 10 人 以 上 、20 人 以下 ，且 有 不 良 事 件 发 生 ，或 伴 有 滥 用 行 为 ；省 级 以 上 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 认 定 的 其 他 一 般 事 件 。- 4 -应急组织体系框架区应急委 江 苏 省 常 州 食 品药 品 监 督 管 理 局区 药 械 应 急领 导 小 组区 药 械 应 急 办应急处置相关科室应急处置保障单位相关协调单位各相关局、中心相关镇、街道- 5 -应急处置流程图生产、经营企业、医疗机构报警不 良 反 应 监 测 ；药 检所 检 验先期处置应急结束善后总结评估事件上报应 急 处 置 各 项 工 作等级确认启动预案区 药 械 应
6、急 办区 药 械 应 急 办按 照 分 级 标 准确 认 等 级按照等级确认，由相应级别的政府，或国家食品药品监督管理局启动核实批号医疗救治通讯保障宣传报道由 启 动 预 案 的 部 门宣 布 解 除 应 急 状 态区 药 械 应 急 办- 6 -应急处置程序一、监测、报告和预警1、监测药监分局负责全区药品安全性问题信息体系的建设和管理。建设扩展药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用预警监测和信息网络。区疾病预防控制中心等专业机构在各自职责范围内做好药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向药监分局报告。
7、2、报告药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应（不良事件）时，应立即填写相关报告表向药监分局和卫生行政部门报告，药监分局和相关专业技术机构接到报告后，立即组织人员核实后分别逐级上报，情况特殊时也可越级上报。药监分局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，应迅速组织专家组对事件性质进行判定。确认为药品和医疗器械突发公共事件的，在 2 小时内向区政府和市食品药品监督管理局报告，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安分局。3、预警发生药品和医疗器械突发公共事件后，由专家组作出判定，需要在全区范围或一定区域内发出预警的，由
8、药监分局报区药械应- 7 -急领导小组同意后发出预警二、分级响应1、一般食品安全事故（级）响应，由药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；2、较大食品安全事故（级）响应，由市药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；3、重大事件（级）响应，由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施；4、特大事件（级），由省药品和医疗器械应急处置办公室组织实施。三、应急响应措施1、特大（级）、重大（级）、较大（级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办要在上级药品和医疗器械应急处置办公室的统一指挥下开展工作，并按要求认真履行职责。（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策
9、，并向市药品和医疗器械应急处置办公室和区药械应急领导小组汇报现场情况。（2）根据事件的种类和性质，必要时请示上级采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。（3）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。（4）收集掌握防治药品和医疗器械的供应情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，由物价、工商部门严肃查处。- 8 -（5）组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
10、（6）依法对捐赠的药品和医疗器械进行送检或监督。（7）药监分局、疾病预防控制中心组织人员密切跟踪事件发展进程，汇总相关信息并逐级上报。（8）采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。（9）药监分局配合医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。（10）对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由药监分局向上级食品药品监督管理局申报特许区内具有生产条件的企
11、业生产。对防治需要、国内又无法替代的少量进口药品，由区药械应急办上报上级食品药品监督管理局协调解决。（11）各有关部门根据形式需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。（12）区药械应急领导小组派出督查组，对药品和医疗器械突发公共事件发生地的防治措施落实情况进行督查。2、一般（级）药品和医疗器械突发公共事件发生后，区药械应急办组织应急响应。（1）进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，组织有关人员- 9 -赶赴现场，处置出现的紧急情况。（2）组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。暂停该品种或批次产品的销售、使用，查清该产品的全部生产
12、和销售情况。（3）协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。迅速掌握市场供求情况，确保防治用药品和医疗器械充足供应。（4）组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。（5）药监分局和疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时掌握汇总相关信息。（6）卫生行政部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。四、信息发布区药械应急办归口协调管理新闻报道、信息发布和舆论引导工作，防止不实报道，消除公众恐惧心理。五、响应
13、终结应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。六、后期处置1、 善后处理药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，给药品或医疗器械使- 10 -用者造成损害的，依法承担相应责任。2、社会救助根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。3、抚恤、补助与补偿政府组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。应急工作结束后，政府组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。4、后期评估应急工作结束后，区药械应急办应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，汇总后报区药械应急领导小组。
