1、第二、三类医疗器械生产许可 一、项目名称 第二、三类医疗器械生产许可 二、受理机构 舟山市 行政审批中心大厅 三 、岗位联系人 受理大厅：虞哲迪 医疗器械处：董颖 四 、联系电话 受理大厅： 0580-2299783 医疗器械处： 0580-2299717 五 、收费情况 不收费 六 、设立依据 1、医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） 2、 医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监 督管理总局令第 7 号） 七 、申报条件 1、持有本企业的医疗器械注册证； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村
2、宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监 督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 5、有保证医疗器械质量的管理制度； 6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 八 、材料明细 （一）医疗器械生产许可申报材料 1、医疗器械生产许可申请
3、表；申请表纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致； 2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印 件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 8、主要生产设备及检验仪器清单； 9、质量
4、手册和程序文件； 10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明； 11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）； 12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书； 14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规
5、范检查自查报 告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。 （二）医疗器械生产许可变更申报材料 1、医疗器械生产许可变更申请表； 2、旧版医疗器械生产企业许可证正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版医疗器械企业许可证和医疗器械生产产品登记表（变更生产地址的不需提供）原件； 3、企业变更的情况说明； 4、根据以下不同情况提供资料： （ 1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；已变更的工商营业执照副本原件和复印件及准 予变更登记（备案）通知书复印件； （ 2）如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证
6、明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历； （ 3）如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的工商营业执照副本原件和复印件及准予变更登记（备案）通知书复印件； （ 4）如变更住所的，提交以下材料：已变更的工商营业执照副本原件和复印件及准予变更登记（备案）通知书复印件； （ 5）如生产场地文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件； （ 6）如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流
7、走向； （ 7）如企业变更生产范围 、增加生产产品 的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件； 如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告； 受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料： 委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 受托方医疗器械生产许可证复印件； 委托方医
8、疗器械委托生产备案凭证复印件； 委托生产合同复印件； 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； 委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交授权委托书。 （三）医疗器械生产许可延续申报材料 1、医疗器械生产许可延续申请表； 2、旧版医疗器械生产企业许可证正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表； 3、营业执照、组织机
9、构代码证副本原件 和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。 （四） 医疗器械生产许可证注销申报材料 1、医疗器械生产许可注销申请表； 2、旧版医疗器械生产企业许可证正、副本原件或新版医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表原件； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料 作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应
10、当提交授权委托书。 （五）医疗器械生产许可证遗失补发申报材料 1、医疗器械生产许可补发申请表； 2、在市场导报上登载的遗失声明 (自登载遗失声明之日起满 1 个月后 )原件； 3、营业执照、组织机构代码证副本复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交 授权委托书。 （六）医疗器械委托生产申报材料 1、医疗器械委托生产备案表； 2、委托生产医疗器械的注册证复印件； 3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； 4、 受托方的医疗器械生产许可证复印
11、件； 5、委托生产合同复印件； 6、经办人授权证明； 7、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证复印件；属于按照创新医疗器械特 别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合变更规定的资料外，还应当提交以下资料： 1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 2、受托方医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； 3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
12、 4、委托生产合同复印件； 5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； 6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 。 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 九 、办理流程 1、申请与受理 申请人登陆 浙江 省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写 申请表 并网上上报 ,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送 舟山市行政审
13、批中心大厅 。 申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，受理申请，出具受理通知书；申请资料不齐全或 者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理的通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。 2、审查与决定 自 受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许 可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。无需现场核查的事项，原发证部门应当及时办理。 3、发证 受理部门自 作出准予注册决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械生产许可证 。 十 、网上受理及查询 http:/
