1、 - 1 - 第三类医疗器械经营（批发） 延续 申请材料填报说明及要求 一、 申办 申请材料目录 1、 延续 申请材料封面及目录（含序号、材料名称）； 2、医疗器械经营许可 延续 申请表； 3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件； 4、企业人员名单汇总； 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、 关键岗位 人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺； 6、组织机构与部门设置说明； 7、经营范围、经营方式说明； 8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明 文件）复印件；医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证的，
2、需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证复印件； 9、经营设施、设备目录； 10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票； - 2 - 12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）； 13、 其他证明材料 ； 14、 医疗器械经营（企业）许可证原件 /复印件。 注： 1、 如申请延续的同时，许可证登载的内容发生变化，请同时提交变更申 请表，按变更后的内容提交资料 。 2、 文字材料和表格用电脑打印，所有资料用 A4 纸制作，并加盖企业公章，左侧活页夹。 办理流程见盐
3、城市食品药品监督管理局网站“办事指南”。 二 、 延续 申请材料封面及目录 可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载 。 三 、 医疗器械经营许可申请表 表格可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载 ， 填表说明 如下： 1.本表按照实际内容填写 。 企业名称、统一社会信用代码、营业执照注册号（如有）、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、企业类型等按照营业执照内容填写 。 2. 企业负责人：指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者，个人独资企业的投资人或授权的经营者，合伙企业的执行事务合伙人 。 3.经营方式指批发、零售、批零兼营 。 4.经营场所与库房地
4、址：应按“市名 +区名 +路名 +门牌号 +- 3 - 楼层 +室号”顺序登载。 经营场所只能有一个， 有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。 经营场所原则上应与 住所一致，可以比住所更具体。 5. 经营范围：经营范围应分别按“非 IVD 批发、 IVD 批发”次序依次 填写 。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定 的分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”。医疗器械分类目录有更新的，按更新后的分类目录填写。 主要的三类医疗器械子目录有： 6804 眼科手术器 械、 6815注射穿刺器械、 6821 医用电子仪器设备、
5、 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、 6823 医用超声仪器及有关设备、 6824 医用激光仪器设备、 6825 医用高频仪器设备、 6826 物理治疗及康复设备、 6828 医用磁共振设备、 6830 医用 X 射线设备、 6832 医用高能射线设备、 6833 医用核素设备、 6840 临床检验分析仪器、6840 体外诊断试剂、 6845 体外循环及血液处理设备、 6846 植入材料和人工器官、 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、 6863 口腔科材料、 6864医用卫生材料及敷料、 6865 医用缝合材料及粘合剂、 6866 医
6、用高分子材料及制品、 6870 软件、 6877 介入器材，等等。 6. 计算机应用情况 ， A、 B、 C 只能选一个，用“”表示 。 四 、 企业人员名单汇总 表格可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下- 4 - 载 ，表中没有的项目填“无” 。 五 、 相关人员简历表 法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员 的简历表 可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载 ，表中粘贴的照片为近期 1 寸或 2 寸 证件 照 ， 本人签名和在职在岗的承诺均是在现场检查时当场 填写 ，请勿提 前 填写 。 六 、 组织机构与部门设置说明 可在 盐城市食品药品监督管理局网站
7、“在线下载”栏下载 ，按照企业实际情况填写。 七、经营范围、经营方式说明 可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载 ，按照企业实际情况填写。 八、地理位置图、平面图 1. 经营场所、库房地址的地理位置图 可以在高德地图、百度地图、搜狗地图等电子地图上标注； 2.园内位置图：如果位于产业园、厂区、院落内，需要提供此图，标出企业所在房屋的位置； 3. 经营场所、库房地址的 平面图 ： 画出同楼层的所有房间（含房间门）、走廊、楼梯口，标出经营场所 的功能间和仓库的分区 ，注明 经营场所和仓库 的长和宽。 如果同楼层的房间较多，可增加单独的楼层平面图。 九、 经营设施、设备目录 - 5 -
8、 可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载 ，按照企业实际情况填写。 十、经营质量管理制度、工作程序等文件目录 质量管理制度不得少于 医疗器械经营质量管理规范 第八条规定的内容 。 十一、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 说明 企业使用的计算机信息系统的设计公司、软件名称， 软件 的 主菜单和二级菜单、三级菜单。 （示例仅供参考） 主菜单 二级菜单 三级菜单 采购管理 采购计划 计 划单生成 计划明细表 计划统计表 采购订单 订单生成 订单明细表 订单统计表 收货单 收货生成 收货明细表 收货统计表 销售管理 报价单 报价生成 报价明细表 - 6 - 订货单 订单生成 订单明细表 十二、经办人授权证明 可在 盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载 ，经办人不是 企业法定代表人或企业负责人 的 需要提供 此证明。 十三、医疗器械经营（企业）许可证原件 /复印件 提交县（市、区）局留存的材料用复印件，提交盐城市食品药品监管局的 材料用原件 。
