1、质量管理体系文件-质量手册质 量 手 册第二版编制： 钟政荣审核： 王凤超批准： 钟政荣生效日期： 2012 年 1 月 1 日蚌埠医学院第一附属医院检验科蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：目录文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-001 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：2/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日2 目 录编号 章 节 名 称 页码1 目录.22
2、修订页.43 科室简介.54 公正性声明.65 质量手册说明.76 质量手册管理.87 质量目标.108 组织和管理.119 质量管理体系.1710 文件控制.2011 合同的评审.2312 委托实验室的检验.2513 外部服务和供给.2714 咨询服务.2915 投诉的处理.3016 不符合项的识别和控制.3117 纠正措施.3318 预防措施.3419 持续改进.3520 质量和技术记录.36蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：目录文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-001 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟
3、政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：3/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日3 21 内部审核.3822 管理评审.3923 人员.4124 设施和环境条件.4425 实验室设备.4626 检验前程序.4927 检验程序.5228 检验程序的质量保证.5529 检验后程序.5630 结果报告.5731 附录 A：信息系统的管理.6032 附录 B：伦理学. .6333 附件 1：内部组织结构图.6634 附件 2：外部组织结构图.6735 附件 3：实验室平面图.6836 附件
4、4：量值溯源图.69蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：修订页文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-002 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：4/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日4 修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期1234567891011121314151617181920蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(F
5、ilename )：科室简介文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-003 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：5/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日5 蚌埠医学院第一附属医院检验科简介 蚌埠医学院第一附属医院检验科始建于 1952 年，科室前身为淮委医院化验室，1958 年改编为蚌埠医学院附属医院，正式成立蚌埠医学院附属医院检验科。目前科室拥有全自动血液分析仪、全自动血凝分析仪、全自动尿沉渣工作站
6、、全自动生化分析仪、电泳分析仪、酶标分析仪、全自动血培养仪、全自动细菌鉴定/药敏分析仪、强生干化学生化分析仪等愈千万元检验仪器设备。现设有临检室、生化室、免疫室、微生物室、细胞室、门诊检验室，另有独立的急诊检验室。检验科目前有专业检验人员 53 名，主任技师（教授）3 名、副主任技师 14 名、主管技师 10 名、检验师 16名；博士 2 名、硕士 5 名；硕士生导师 3 名；安徽省学术和技术带头人后备人选 1名。检验科在加强临床检验建设的同时，注重科研建设，主持 1 项国家自然基金面上项目、1 项国家自然基金青年基金，主持教育部重点基金 1 项、安徽省优秀杰出青年基金 1 项，主持安徽省教育
7、厅重点课题 2 项、教育厅一般课题 5 项等；本学科系蚌埠医学院第一附属医院重点发展学科。检验科与蚌埠医学院医学检验系紧密联系、密切合作，承担学院全日五年制、成人教育检验专业的临床血液学与检验、临床检验基础、临床生物化学检验、临床免疫学检验等课程的理论和实验教学。每年承担省内外各高校 40-50 名检验本科、专科同学的实习带教工作。参加卫生部临床检验中心室间质量控制，成绩全部合格；参加安徽省临床检验中心室间质控，成绩优秀。为全面提高临床检验质量和服务水平，本实验室依据ISO 15189 等法规，结合本学科实际情况，编写质量手册、实验室管理文件、汇总与检验相关的法律与法规以及作业指导书，全体检验
8、人员编写的材料开展各项工作，并在工作中持续改进、不断完善。科室地址：蚌埠市长淮路 287 号 蚌埠医学院第一附属医院邮政编码：2333004蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：科室简介文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-003 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：6/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日6 服务电话：05523086303公 正 性 声 明为保证检测
9、工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报
10、告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话： 0552-3086303检验科主任：钟政荣2012 年 1 月 1 日蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：公正性声明文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-004 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：7/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日7 1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标
11、，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合 ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。1.2.2 适用范围本手册覆盖 ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3 引用标准ISO 15189：2007医学实验
12、室质量和能力的专用要求。蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：质量手册说明文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-005 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：8/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日8 2 质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准
13、、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写审核批准2.3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据 ISO 15189:2007医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册 。2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由科室根据各部门需要的文件分发数量复印发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任技术负责人、质量负责人（电子版或纸质版）各专业组负责人（电子版或纸质版）2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将
14、手册交回科室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：质量手册管理文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-006 版本(Edit
15、ion )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：9/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日9 在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，专业组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整； 2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量
16、标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。蚌埠医学院第一附属医院检验科 质量手册文件名(Filename )：质量手册管理文件编号(No.
17、 of File)：BYYFY-LAB-QH-006 版本(Edition )：第二版编者(Author)： 钟政荣 审核者(verified by)：王凤超 批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page) ：10/74 生效日期(Date of Issue) ：2012 年 1 月 1 日10 3 质量目标3.1 长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为 100%，其它差错率小于 1%。（2）室间质评项目 95%以上 PT 成绩达到 100%；（3）病人满意率：大于 98%以上；3.2 近期目标a) 病人满意率：住院病人大于 90%，门诊病人大于 85%b) 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目 95%以上PT 成绩达到 100%（或 VIS 成绩优秀） 。c) 急诊检验和普通检验在规定时间内完成。d) 报告单合格率达 95%以上。e) 设备管理良好，设备完好率达 95%以上。f) 全年无重大缺陷和差错事故。3.3 质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。
