1、关于指定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第 15 号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。五、由于
2、各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II类和 I 类医疗器械的，作为 II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。医疗器械分类目录基础外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 医用缝合针 (不带线) 2 基础外科用 刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3 基础外科用 剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、
3、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 4 基础外科用 钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳5 基础外科用 镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮
4、肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子腹部外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 妇产科用手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 妇产科用刀 碎胎刀 2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 4 妇产科用镊、 夹 环形输卵管镊子
5、宫刮匙、节育环放置钳 5 妇产科用钩、 针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 6 妇产科用其 他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 普通诊察器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下 体温计、皮肤体温计、液晶体温计 2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、 小儿血压表 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II4 听诊器（无 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊 电能） 器5 叩诊锤（无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光
6、喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标医用电子仪器设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 3无创医用传感器 4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试
7、仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站5 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 6 肌电诊断仪器 肌电图机 7 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） 8 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护仪 9 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、
8、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪心脏工作站电刺激器 11 医用刺激器声、光、电、磁刺激器 12 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 13 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 14 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器
9、、微操纵器、微电极监视器 15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置 17 睡眠呼吸治疗系统 18 心电电极 20 心电导联线 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、 灌注液（重水、硅油）2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切
10、手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉
11、科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 8 医用光学仪器配件及附 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 件医用超声仪器及有关设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、 超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超
12、声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪3 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 4 超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、 血管内超声换能器 、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器5 便携式超声诊断设备B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪6 超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、7 超声辅助材料 超声耦合剂 医
13、用激光仪器设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 激光手术和 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红 治疗设备 宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 2 激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计3 介入式激光诊治仪器 He-Ne 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 4 激光手术器械 激光显微手术器、LA
14、SIK 用角膜板层刀 5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪6 干色激光打印机 I注 按 GB7247 激光辐射防护安全要求 1 类、2 类、3A 类激光为弱激光3B、4 类为强激光医用高频仪器设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器1 高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 3 微波治疗设 微波手术刀、微波肿瘤热
15、疗仪、微波前列腺治疗仪、 备 微波治疗机射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机4 射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 物理治疗及康复设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 3 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机
16、、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） 5 理疗康复仪器 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 7 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 8 眼科康复治疗仪器 视力训练仪 、弱视治疗仪 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 中医器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 诊断仪器 中医专家系统、 脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、 经络分析仪 2 治疗仪器 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 3 中医器具负压罐、刮痧板 医用磁共振设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统医用 X 射线设备序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 X 射线治疗设备 X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机 200mA 以上 X 射线诊断设备 2X 射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含 200mA）X 射线诊断设备
