1、申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准一、制定依据本标准根据医疗器械监督管理条例 （国务院令第 276 号） 、 医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家局令第 15 号）和黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则等相关法规与规定制定本办法。二、适用范围本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则有关开办条件要求。三、验收标准本专
2、项标准共 3 部分。第一部分：机构与人员，项目编号 1.1 至 1.6；第二部分：场地及设施，项目编号2.1 至 2.4；第三部分：制度及管理，项目编号 3.1 至 3.5。审查项目共 15 大项 25 小项；其中否决项目 4 大项 7 小项（条款前加*） ，重点项目 6 大项 11 小项（条款前加*） ，一般项目 5 大项 7 小项。四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容全面审查，并逐项作出肯定或否点的评定。2“是” （肯定评定）：是指本项目内容完整、齐全、规范。“否” （否定评定）：是指本项目内容不完整、不齐全、不规范。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否” 。严重缺陷：是指重点
3、项目被评定为“否” 。缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。现场审查结果判定表否决项 严重缺陷 一般缺陷 结果判定0 项 2 项 3 项 合格1 项 2 项 3 项 不合格3申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准项目编号 检查内容 检查方法 检查结果*1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管的法规规章,应了解所经营产品的相关知识。企业负责人应具有中专（含）以上学历或初级（含
4、）以上技术职称。1、查学历或职称证书2、通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况3、查企业负责人劳动合同及任命文件1、学历或职称是否符合要求是( )否( )2、是否通过现场考核是( )否( )3、是否有劳动合同及任命文件 是( )否( )1.2企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构并配备专职质量管理人员，明确职责分工。现场查机构及专职质量管理人员设置文件，查职责分工文件1、质量管理机构及专职质量管理人员是否设置 是( )否( )2、职 责 分 工 是 否 符 合 要 求 是( )否( )*1.3质量管理人应熟悉有关医疗器械监管的法规、规章，应掌握所经营产品的相关专业知识，能独立解决经营过程
5、中的质量问题。质量管理人应由具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专职人员担任，不得兼职。相关专业：经营角膜接触镜及护理液要求眼科、眼视光学、视光与配镜和光学仪器专业；经营助听器要求耳鼻喉科或耳科听力专业。也可以是临床医学专业，但必须取得国家有关部门认可的培训机构颁发的相关专业培训合格证明。1、查聘用合同及质量管理人任命文件2、查相关学历、职称或培训证书3、通过现场询问或答题方式考核专业知识掌握情况1、是否有聘用合同及任命文件 是( )否( )2、学历或职称是否符合要求 是( )否( )3、是否通过现场考核是( )否( )4*1.4角 膜 接 触 镜 及 护 理 液 经 营
6、企 业 应 至 少 配 备 1 名 中 级（ 含 ） 以 上 验 光 员 （ 应 有 劳 动 部 门 认 可 的 验 光 资 格 证 书 ）； 助 听 器 经 营 企 业 应 至 少 配 备 1 名 经 培 训 取 得 验 配 资 格的 人 员 。 营 业 人 员 应 具 有 高 中 （ 含 ） 以 上 学 历 ， 并 参加 过 相 关 职 业 技 能 培 训 ， 熟 悉 产 品 知 识 ， 能 熟 练 解 答 顾客 提 出 的 有 关 问 题 。1、 查 职 称 （ 技 术 ） 证书 、 培 训 证 明 原 件 ，2、 通 过 现 场 询 问 或 答题 方 式 考 核 相 关 知 识 掌握
7、情 况1、 职 称 （ 技 术 ） 证 书 、 培 训证 明 是 否 合 格 是 ( )否 ( )2、 现 场 考 核 是 否 合 格是 ( )否 ( )1.5企 业 应 制 定 培 训 计 划 并 建 立 培 训 档 案 ， 定 期 对 员 工进 行 法 规 、 专 业 技 术 、 质 量 管 理 、 售 后 服 务 等 方 面 知 识的 培 训 。 企 业 要 建 立 员 工 健 康 档 案 。1、 查 培 训 计 划 、 培 训记 录 、 培 训 档 案2、 查 员 工 健 康 档 案1、 培 训 计 划 、 记 录 、 档 案 是否 合 格 是 ( )否 ( )2、 员 工 健 康 档
8、 案 是 否 建 立是 ( )否 ( )*1.6申 办 验 配 经 营 企 业 必 须 具 有 该 类 产 品 生 产 企 业 或 其全 国 代 理 机 构 的 授 权 书 。 授 权 书 要 明 确 授 权 经 营 范 围 和时 限 ， 并 要 注 明 授 权 编 号 。现 场 认 真 核 对 授 权 书 原件授 权 书 是 否 符 合 要 求 是 ( )否 ( )*2.1企 业 应 具 有 与 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所 。 角 膜 接触 镜 及 护 理 液 经 营 场 地 面 积 不 低 于 45 平 方 米 ； 助 听 器经 营 场 地 面 积 不 低 于 35 平
9、 方 米 。查 看 房 屋 产 权 证 明 、 租赁 合 同 ， 现 场 核 查 营 业场 所 面 积经 营 场 所 是 否 符 合 要是 ( )否 ( )*2.2角 膜 接 触 镜 及 护 理 液 经 营 企 业 应 设 有 检 查 室 （ 区 ） 、验 光 室 （ 区 ） 、 佩 戴 室 （ 区 ） ， 佩 戴 室 （ 区 ） 要 有 洗 手池 、 烘 手 器 和 紫 外 线 消 毒 灯 等 设 施 ， 佩 戴 器 具 专 人 专 用 ，不 得 混 合 使 用 。 助 听 器 经 营 企 业 应 设 有 接 待 室 、 听 力 检测 室 和 验 配 室 ， 各 室 之 间 应 有 明 显
10、区 域 划 分 和 标 识 ， 并有 良 好 的 卫 生 条 件 及 环 境 。现 场 检 查 各 室 （ 区 ） 划分各 室 （ 区 ） 划 分 是 否 符 合 要求是 ( )否 ( )5*2.3角 膜 接 触 镜 及 护 理 液 经 营 企 业 应 配 备 角 膜 曲 率 计 、角 膜 地 形 图 仪 、 非 接 触 眼 压 计 、 角 膜 厚 度 测 定 仪 、 电 脑验 光 仪 或 综 合 验 光 仪 、 验 光 试 片 箱 、 裂 隙 灯 显 微 镜 、 远 近 视 力 表 、 检 眼 镜 、 眼 底 镜 、 荧 光 素 钠 试 纸 、 焦 度 计 、镜 片 投 影 仪 、 镜 片
11、弧 度 测 定 仪 等 。助 听 器 验 配 经 营 企 业 应 配 备 相 应 专 业 听 力 测 试 设 备或 仪 器 ， 至 少 应 包 括 ： 气 骨 导 测 试 功 能 的 测 听 仪 （ 听力 计 ） 、 数 字 调 试 专 用 设 备 （ 助 听 器 编 程 器 及 电 脑 ） 、耳 科 检 查 器 械 （ 耳 镜 、 耳 灯 ） 等 。所 有 检 测 仪 器 和 设 备 需 经 检 定 合 格 并 在 有 效 期 内 使用 。现 场 核 对 仪 器 、 设 备 及购 置 发 票设 备 、 仪 器 是 否 满 足 验 配 要求是 ( )否 ( )2.4 验 配 企 业 设 置 的
12、 仓 库 或 产 品 储 存 专 柜 应 符 合 该 类 产 品仓 储 条 件 要 求 。 现 场 检 查 仓 库 、 专 柜仓 库 、 专 柜 是 否 符 合 产 品 储存 要 求 是 ( )否 ( )6*3.1企 业 应 建 立 健 全 管 理 制 度 并 具 有 可 操 作 性 。 制 度 应 至 少包括 以 下 内 容 ：1、 各 级 岗 位 质 量 责 任 制 及 验 配 操 作 程 序 ；2、 产 品 的 采 购 、 验 收 制 度3、 产 品 的 入 库 、 出 库 管 理 制 度 ；4、 销 售 管 理 制 度 ；5、 技 术 培 训 、 维 修 、 售 后 服 务 管 理 制
13、 度 ；6、 用 户 访 问 、 质 量 跟 踪 和 投 诉 处 理 制 度 ；7、 不 良 事 件 监 测 报 告 制 度 ；8、 不 合 格 产 品 管 理 制 度 ；9、 验 配 服 务 管 理 制 度 ；10、 验 配 仪 器 、 设 备 定 期 检 测 制 度 等 。企 业 应 定 期 检 查 和 考 核 管 理 制 度 的 执 行 情 况 ， 并 有 记 录 。现 场 查 制 度 建 立 及 落 实 情况1、 制 度 是 否 健 全 并 具 有 可 操 作 性是 ( )否 ( )2、 制 度 是 否 落 实是 ( )否 ( )3.2 企业应收集并保存与医疗器械有关的法规、规章以及所
14、经营产品相关的技术资料。 现场检查文档资料法规、规章和技术资料是否收集齐全是( )否( )*3.3企业应按要求建立产品质量管理记录，至少包括：购进、验收记录；入库、出库复核记录；销售记录；质量跟踪、查询记录；投诉和用户随访记录；退货记录；培训、维修、售后服务记录；仪器、设备检测记录等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。现场检查记录建立及记录保存情况1、记录是否完整是( )否( )2、记录是否按要求保存是( )否( )7*3.4企业应对所有的配戴者建立完整的客户档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号、生产批号、生产单位或供货单位名称、客
15、户地址、联系电话和回访记录等，客户档案保存期限为至少 5 年。现场检查客户档案1、客户档案建立是否完整是( )否( )2、相关记录是否可追溯是( )否( )3.5对有配戴需求者，都应进行眼科和角膜接触镜相关的必要检查，根据检查情况作出是否适合配戴角膜接触镜的意见并将该意见保存在配戴者的档案中。现场抽查配戴者档案并认真核对处方验配是否执行到位是( )否( )验配类医疗器械经营企业现场审查评定表*1.1（1）否（ ） （2）否（ ） （3）否（ ）审查结果：1.2 （1）否（ ） （2）否（ ）*1.3（1）否（ ） （2）否（ ） （3）否（ ）*1.4 （1）否（ ） （2）否（ ）1.5 （1）否（ ） （2）否（ ）*1.6 否（ ）*2.1 否（ ）年 月 日*2.2 否（ ） 审查员签字：*2.3 否（ ）2.4 否（ ）*3.1 （1）否（ ） （2）否（ ） 年 月 日3.2 否（ ） 企业法定代表人（负责人）签字：*3.3 （1）否（ ） （2）否（ ）*3.4 （1）否（ ） （2）否（ ）3.5 否（ ）盖 章年 月 日
