1、1全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）（征求意见稿）随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）受到越来越广泛的关注。 为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强 AEFI 监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据疫苗流通和预防接种管理条例、 预防接种工作规范的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的 AEFI 监测方法，制定本方案。一、目的动态监测 AEFI 发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服 务质量，为改 进疫苗质量提供依据。（一）分析不同疫
2、苗的 AEFI 发生率，评价疫苗的安全性。（二）分析 AEFI 是否与疫苗品种或批次有关， 评价疫苗的质量。（三）分析 AEFI 是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。二、监测内容（一）AEFI 定义AEFI 是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。（二）AEFI 报告1、责任报告人医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构执行职务的人员为AEFI 的责任报告人。22、报告内容在预防接种实施过程中或接种后发生下列 AEFI，需 进行报告：（1）发热 (腋温37.6)；（2）局部红肿（直径15mm）、局部硬结、无菌性脓肿；（3）
3、过敏反应：过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形 红斑、麻疹猩红热样皮疹) 、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏(Arthus)反应 等；（4）神经系统反应: 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、臂丛神经炎、 脑病、 脑 炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；（5）卡介苗接种反应：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；（6）晕厥、癔症；（7）局部化脓性感染：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂 窝织炎；（8）全身化脓性感染：毒血症、败血症、脓毒血症；（9）除上述情形外其它的不明原因死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件等。AEFI 报告内容包括姓名、性别、出生日期
4、、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、反应发生日期和人数、主要临床经过、就诊日期、就诊单 位、初步 临 床诊断、 报告单位、报 告日期、报告人等。3、报告程序与时限AEFI 报告实行属地化管理。责任报告人发现 AEFI 后应填写“AEFI 登记 表” （附件 1），符合 报告要求的 AEFI 应在 48 小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2 小时内逐级向县、市、省 级和国家疾病预防控制机构报告；各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。（三）AEFI 调查1、核实报告3县级疾
5、病预防控制机构接到 AEFI 报告后，根据 报告内容，核实AEFI 的基本信息、发生时间和人数、临床表 现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实为需要报告的 AEFI，应进行个案调查。2、调查的组织县、设区的市和省级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责 AEFI 的调查诊断。 调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等 专家组成。AEFI 由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；死亡、 严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的 AEFI，由设区的市或省级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。3、现场调查和资料收集县级疾病预防控制机构
6、应在接到 AEFI 报告后 48 小时内组织专家开展现场调查，调查内容包括：（1）现场访视病人，了解病人基本情况，进行临 床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。各地可以根据 AEFI 的具体情况增加调查内容。AEFI 个案、群体性 AEFI 个案需要报告的，应填写“AEFI 个案调查表” （附件 2）。单纯的发热 (腋温37.6 )、局部红肿（直径15mm）、局部硬结等 AEFI 个案可以明确诊断的，不必赴 现场调查。县级疾病预防控制机构应将“AEFI
7、个案调查表”、 “群体性 AEFI登记表”的信息在 调查 后 3 天内通过国家网 络报告系统录入上报；根据调查进展，及时对录入上报资料进行订正和补充。市、省级疾病预防控制机构应及时通过国家网络报告系统，对辖区 AEFI 报告信息进4行审核。4、标本采集和实验室检查当怀疑 AEFI 与疫苗或注射器材质量有关时，接种 单位需保存相应的样本，以便后期对疫苗、稀释液或注射器材进行采样，送相应检验检定机构进行检测。当现有实验室资料不能满足 AEFI 分类诊断要求时， 应根据调查诊断专家组的意见采集相关标本，送相关实验室进行检测。对于死亡病例，建议进 行尸体解剖检查，并按照有关规定进行。5、初步结果与建议
8、调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，并提出相应建议。 6、调查报告对于死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件，调查诊断专家组需在调查结束后 3 天内撰写调查报告,并向组织调查的部门或机构报告。调查报告包括以下内容：AEFI 基本情况；AEFI 临床经过、诊断、治疗情况及实验室检查结果；疫苗流通和预防接种组织实施情况；AEFI 发生后所采取的措施；AEFI 发生原因分析；AEFI 初步分类诊断结果及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。三、AEFI 分 类诊断AEFI 按发生原因分为：（1）一般反
9、应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有 发热、局部红肿、硬 结，同时可能伴有全身不适、倦怠、5食欲不振、乏力等综合症状。 （2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 （3）疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 （4）实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。（5）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接
10、种后偶合发病。 （6）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 （7）不明原因反应：经过调查、分析，发生原因仍不能明确的反应。AEFI 的最终分类诊断由预防接种异常反应调查诊断专家组在调查结束后 30 天内尽快作出，AEFI 分类诊断流程 见附件 3。调查诊断专家组在作出诊断后，及时将调查诊断结论向同级卫生行政部门报告，以适宜的方式通知当事人，并做好解释工作。四、评价与质量控制（一）资料分析县级以上疾病预防控制机构应按月分析 AEFI 监测数据， 发现异常情况及时进行调查处理。资料分析内容包括 AEFI 发生率、分类、临床诊断；AEFI 地区、时间、年
11、龄分布；AEFI 聚集性（同一时间、同一接种地点、接种同品种和/或同批号疫苗发生 2 例及以上相同临床损害的 AEFI）；AEFI 报告单位比例等。（二）信息反馈省、市、县级疾病预防控制机构定期以公文或简报等形式，向同级卫生行政部门、上级疾病预防控制机构报告 AEFI 监测分析与评价6结果，并向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报。（三）监测指标1、AEFI 发现后在 48 小时内报告率80；2、AEFI 报告后调查率90；3、AEFI 报告后在 48 小时内调查率80；4、AEFI 个案调查表填写完整率80；5、AEFI 个案调查表在 3 天内报告率80；6、死亡、严重残疾或组织器官
12、损伤、群体性反应、公众高度关注事件在调查结束后 3 天内完成调查报告达到 100；7、AEFI 分类诊断率90。五、处理原则（一）发现 AEFI，按照预防接种工作规范的要求 积极诊治。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对 AEFI 调查诊断结果有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法有关规定开展鉴定工作。（三）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。（四）发生死亡、群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展 AEFI 知识宣传，做好媒体、受种者或 监护人、公众等沟通工作。 （五）因疫苗质量、接种实施
13、差错给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法、 医疗事故处理条例等有关规定处理。7六、机构与职责（一）卫生行政部门各级卫生行政部门负责组织开展本辖区内 AEFI 监测工作，并提供所需监测经费，保证监测工作的顺利开展。（二）疾病预防控制机构协助卫生行政部门制定 AEFI 监测方案并具体实施， 负责 AEFI的报告、调查 、分 类诊 断等工作；开展 AEFI 知识宣传；对疾病控制人员、医务人 员和接种人员进行培训；对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位的监测工作进行督导。（三）疫苗质量检定部门对导致 AEFI 的可疑疫苗、稀释液或注射器材等 进行采样和相关实验室检查，定期开展疫苗质量抽
14、检。（四）疫苗生产企业、疫苗经营企业向所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的 AEFI；向 AEFI调查组提供所需要的疫苗相关信息。（五）医疗机构、接种单位向所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的 AEFI；向 AEFI调查组提供所需要的 AEFI 临床资料和疫苗接种等情况；对 AEFI 进行积极诊治。8附件 1 AEFI 登记表一、AEFI 个案登记表姓名 性别 出生日 期 监护人 现住址 接种疫苗名称 接种日 期 反应发生日期 就诊日 期 就诊单 位 主要临床经过 初步临床诊断 报告日 期 报告单 位 报告人二、群体性 AEFI 登记表编码 发生地区 接种疫苗 名称 接种单位 接种人数
15、 反应发生 人数 首例接种 日期 首例发生 日期 主要临床 经过 初步临床 诊断 报告日期 报告单位 报告人填写说明：此表用于医疗机构、接种 单位、疾病 预防控制机构的 AEFI 登记或报告记录。9附件 2 AEFI 个案调查表一、基本情况1. 编码 2. 姓名 3. 性别 1 男 2 女 4. 出生日期 年 月 日 /5. 监护人 6. 现住址 7. 报告日期 年 月 日 /8. 报告类型 1 主动监测 2 被动监测 9. 调查日期 年 月 日 /二、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗 顺序填写）疫苗 1 疫苗 2 疫苗 31. 疫苗名称 2. 规格（剂/支或粒） 3. 生产企业 4. 批号 5.
16、 有效日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日6. 接种日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日7. 接种剂次 8. 接种剂量（ml 或粒） 9. 接种途径 1 肌内 2 皮下 3 皮内 4 口服 5 其它 1 肌内 2 皮下 3 皮内 4 口服 5 其它 1 肌内 2 皮下 3 皮内 4 口服 5 其它10. 接种部位 1 左臂 2 右臂 3 左臀 4 右臀 5 其它 1 左臂 2 右臂 3 左臀 4 右臀 5 其它 1 左臂 2 右臂 3 左臀 4 右臀 5 其它11. 接种地点1 医院/卫生院2 村卫生室 3 学校4 家中 5 其它1 医院/卫生院2 村卫生室 3 学校4 家中 5 其它
17、1 医院/卫生院2 村卫生室 3 学校4 家中 5 其它三、反应发生情况1. 反应发生日期 年 月 日 /2. 发现/就诊日期 年 月 日 /103. 临床症状发热（腋温） 1 轻(37.1-37.5) 2 中(37.6-39.0) 3 重( 39.0) 4 无 局部红肿(直径 mm) 1 轻(15) 2 中 (15-30) 3 重( 30) 4 无 局部硬结(直径 mm) 1 轻(15) 2 中 (15-30) 3 重( 30) 4 无 其它症状 全身不适 倦怠 乏力 头痛 头晕 寒战食欲不振 恶心 呕吐 腹痛 腹泻 皮疹局部疼痛 其它 4. 初步临床诊断 5. 是否住院 1 是 2 否 如
18、住院，住院日期 年 月 日 /出院日期 年 月 日 /6. 病人转归 1 痊愈 2 好转 3 后遗症 4 死亡 如死亡，死亡日期 年 月 日 /是否进行尸体解剖 1 是 2 否 尸体解剖结论 四、结论1. 诊断或鉴定组织 1 调查诊断专家组 2 鉴定机构 2. 诊断或鉴定级别 1 县级 2 市级 3 省级 3. 反应分类 1 一般反应 2 异常反应3 疫苗质量事故 4 实施差错事故5 偶合症 6 心因性反应7 不明原因反应4. 最终临床诊断 5. 是否群体性 AEFI 1 是 2 否 群体性 AEFI 编码 填写说明：AEFI 个案调查表由 县级疾病预防控制机构录入上报国家信息管理平台；死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应 、公众高度关注事件，应附详细调查报告。
