1、YZB/苏（连）医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准一 次 性 使 用 宫 颈 细 胞 取 样 刮 匙2006-02-XX 发布 2006-03-XX 实施江苏苏云医疗器材有限公司 发布前 言一次性使用宫颈细胞取样刮匙，目前尚无国家标准或行业标准。根据中华人民共和国标准化法和医疗器械标准管理办法的规定，特制订本注册产品标准，作为企业组织生产、检验和销售的依据。本标准要求中宫颈细胞取样刮匙的理化性能及生物性能是根据 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准并结合临床要求编写。标准的编写格式是依据 GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则及GB/T
2、 1.2-2002标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的规定方法的要求编写的。本标准的附录 A-C 是规范性附录，附录 NA 是资料性附录。本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并起草。本标准起草人：张庆军 王书华 兰小艳 本标准于 2006 年 2 月首次发布。一次性使用宫颈细胞取样刮匙1 范围本标准规定了一次性使用宫颈细胞取样刮匙的产品结构、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存、使用说明书等。本标准适用于以医用聚乙烯或聚丙烯或 ABS 为主要材质的一次性使用宫颈细胞取样刮匙（以下简称刮匙） 。该产品适用于宫颈细胞学检查时取样。2 规范性引用文件下列文件中条款通过本
3、标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序（按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划）GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查）GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输
4、液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第一部分 试验选择指南YY 0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY 0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 产品分类3.1 刮匙的结构型式如图 1（A ） 、图 2（B） 、图 3（B-2）所示。131-取样头 a；2- 杆部；3-取样头 b图 1 A 型刮匙结构图1-取样头 a；2- 杆部；3-取样头
5、 b图 2 B 型刮匙结构图1-取样头；2- 杆部；3-取样头图 3 型刮匙结构图4 材料刮匙应采用符合 YY 0114 或 YY 0242 等标准的材料要求。5 要求5.1 产品的外观要求5.1.1 刮匙应清洁无杂质，无明显异物。5.1.2 刮匙不得有锋棱、毛刺、缺损和破裂。5.2 刮匙的总长度不应小于 140 mm,每批总长度偏差为3mm。5.3 刮匙头端在垂直力的作用下，不得断裂。5.4 化学性能环氧乙烷残留量每套应不大于 10 g/g。5.5 生物性能产品应无菌。26 标志、使用说明书6.1 刮匙所有标志符号应符合 YY/T 0466-2003 的规定。6.2 刮匙使用说明书的要求符合
6、 GB 9969.1-1998 的规定。7 包装与运输、储存7.1 刮匙包装要求应符合 YY/T 0313-1998 的规定。7.2 刮匙运输、储存应符合 YY/T 0313-1998 的规定。8 其他刮匙无菌有效期 5 年。3附 录 A（ 规范性附录 ）物 理 试 验A.1 外观以目力观察，应符合 5.1 的规定。A.2 尺寸采用通用量具测量，应符合 5.2 的规定。A.3 将刮匙任意一端固定，在另一端施加 5N 径向静态压力，持续 10s，应符合 5.3 的规定。附 录 B( 规范性附录 )化 学 试 验B.1 试验液制备：按 GB/T 14233.1 中 4.3 方法六规定制备检验液。B
7、.2 环氧乙烷残留量试验按 GB/T 14233.1 中第 10 条的规定试验，应符合 5.4 的规定。附 录 C( 规范性附录 )生 物 试 验C.1 无菌试验无菌试验按 GB/T 14233.2 中小型配件或实体类器具试验，将 6 支刮匙折断后直接投放到无菌培养基中，应符合 5.5 的规定。附 录 NA( 资料性附录 )检 验 规 则NA.1 刮匙应提交质检部门进行检验，合格后方可出厂。NA.2 刮匙必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验） 。NA.3 逐批检查（出厂检验）4NA.3.1 逐批检查应按 GB/T 2828.1 的有关规定进行。同一灭菌过程的产品组
8、成灭菌批。NA.3.2 抽样方案采用一次抽样。逐批检查的物理要求项目（计数项目） 、不合格分类、检查水平和合格质量水平按表 1 的规定。表 1 检验规则表不合格分类 A 类 B 类 C 类不合格分类组 I I I检查项目 5.45.5 5.1.25.3 5.1.15.2检查水平 S-2合格质量水平 全部合格 1.0 2.5NA.3.3 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（ 5.5） 。NA.3.4 每批刮匙灭菌后，环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（ 5.4）后方可出厂。NA.4 周期检查（型式检验）NA.4.1 在下列情况下，应进行周期检查：a）新产品投产、材料
9、来源或配方发生改变时；b）连续生产中每年不少于二次；c）停产整顿恢复生产时；d）合同规定或管理部门要求时；e）质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。NA.4.2 周期检查为全性能检验。NA.4.3 周期检查应按 GB/T 2829 的规定进行抽样。NA.4.4 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品数量按表 2 的规定。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、检查水平、RQL（不合格质量水平）按表 2 的规定。表 2 周期检查（型式检验）不合格分类 A 类 B 类 C 类不合格分类组 I I I检查项目 5.45.5 5.1.25.3 5.1.15.2检查水平 不合格质
10、量水平 全部合格 25 30抽样方案 80,1 121,25编制说明一、产品概述一次性使用宫颈细胞取样刮匙由医用聚乙烯或聚丙烯或 ABS 或其它医用材料整体注塑而成，刮匙头部为符合人体工程学的弧形设计，对人体的伤害降至最低程度。产品经过灭菌处理，用后销毁，避免二次使用，能有效防止交叉感染。二、产品的安全性、可靠性产品所采用的材料为医疗器械中广泛应用的医用级聚丙烯或聚乙烯或 ABS 等材料，材料本身无毒，化学性能稳定，临床使用安全可靠。三、管理类别确定的依据一次性使用宫颈细胞取样刮匙的设计用途是供临床宫颈细胞学检查时取样。接触人体部位为粘膜。结构特征：属于无源医疗器械使用时间：短期（不超过 24
11、 小时）四、主要技术条款确定的依据1. 物理性能主要对刮匙的外观、尺寸和使用性能作了规定。a) 制品的外观要求主要考虑到：.制品与人体黏膜接触，不应对人体产生意外伤害和不舒适感；.防止使用产品时从体外带进异物。b) 用品应有其临床适用性，本标准的 5.2、5.3 规定了产品的尺寸和使用性能。2. 化学性能由于采用环氧乙烷灭菌，故规定了环氧乙烷的残留量指标。3. 生物性能一次性使用医疗卫生用品的根本目的是防止交叉感染，因此规定刮匙应无菌。五、试验方法依据1. 化学性能的测定依据 GB/T 14233.1 化学性能测试方法。2. 生物性能的检测依据 GB/T 14233.2 生物性能测试方法。六、企业标准编制格式本标准的编写格式是依据 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 单元：标准的起草与表述规则 第 1 部分：标准编写的基本规定 、GB/T1.2 标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的规定方法的要求进行编写的。江苏苏云医疗器材有限公司2006 年 2 月
