1、资料四 制备工艺的研究资料1、【处方】 霜桑叶 15g 桑白皮 15g 浙贝母 15g 瓜蒌 20g白僵蚕 20g 生石膏 30g 炒杏仁 10g 苏子 12g 陈皮 10g清半夏 10g 厚朴 12g 前胡 12g 鱼腥草 20g 蒲公英 20g 枳实 12g 枳壳 12g 甘草 6g 生麻黄 6g 2、 【制法】 以上十七味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成 1000粒，即得。3、工艺流程图：药 材入 库粉碎，过筛成品分装成品检验烘干资料五、质量标准草案及起草说明喘咳消胶囊【处方】 霜桑叶 15g 桑白皮 15g 浙贝母 15g 瓜蒌 20g 白僵蚕 20g 生石膏 30g 炒杏仁
2、10g 苏子 12g 陈皮 10g 清半夏 10g 厚朴 12g 前胡 12g 鱼腥草 20g 蒲公英 20g 枳实 12g 枳壳 12g 甘草 6g 生麻黄 6g 【制法】 以上十三味药，烘干，粉碎成细粉，过筛，分装胶囊使成 1000粒，即得。【性状】 本品为胶囊剂，内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦，微酸。【检查】 按中国药典 2000年版一部胶囊剂（附录 L）项下检查，应符合规定。【功能与主治】 化痰平喘，清热宣肺，润肠通便。用于急慢性支气管炎、哮喘，肺癌引起的咳嗽、喘息症。【用法用量】 口服，每次 34 粒，每日三次，重症可在睡前加服一次。【规格】0.4g/粒。【不良反应及注意事项】 气
3、管异物引起的突发性喘息禁用。忌食辛辣生冷。【贮藏】 密封。资料六 稳定性研究的试验资料及有效期的确定1. 样品来源、要求和批号本院制剂室试制的喘咳消胶囊，批号为：000501、000502、000503。2. 考察项目包括：外观性状、检查、卫生学。考察方法如下：外观性状 目测检查 同质量标准检查方法卫生学 同质量标准检查方法3. 试验方法及结果将本品三批，置于温度 25 2、相对湿度 60% 10%条件下放置，分别于 1，2，3，6，12 月取样检查。结果见表 1。表 1 长期试验考察结果批号 时间（月） 性状 水分（） 崩解时限（分） 卫生学检查0 内容物为灰 黄色粉末 7.5 12 合格1
4、 内容物为灰 黄色粉末 7.8 13 合格2 内容物为灰 黄色粉末 7.9 14 合格3 内容物为灰 黄色粉末 8.0 15 合格6 内容物为灰 黄色粉末 8.2 15 合格00050112 内容物为灰 黄色粉末 8.3 15 合格0 内容物为灰 黄色粉末 8.1 13 合格1 内容物为灰 黄色粉末 8.1 12 合格2 内容物为灰 黄色粉末 8.1 14 合格3 内容物为灰 黄色粉末 8.3 14 合格6 内容物为灰 黄色粉末 8.5 14 合格00050212 内容物为灰 黄色粉末 8.5 15 合格0 内容物为灰 黄色粉末 7.5 11 合格1 内容物为灰 黄色粉末 7.9 13 合格2
5、 内容物为灰 黄色粉末 7.8 12 合格3 内容物为灰 黄色粉末 8.2 13 合格6 内容物为灰 黄色粉末 7.4 13 合格00050312 内容物为灰 黄色粉末 8.5 15 合格结果表明，本品经长期试验，各项指标检查均符合规定，有效期可暂定二年。资料七 近三年配制的制剂的质量检验和卫生学检验报告书成品检验报告单报告书编号：J00061101 品 名 喘咳消胶囊批 号 000611 规 格 0.4g送检单位 本院制剂室 包 装 塑瓶数 量 200 粒 取样日期 2000.06.15检验依据 所附质量标准草案 报告日期 2000.06.27检 验 项 目 及 结 果检验项目 标准规定 检
6、验数据 检验结论【性状】 内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦内容物为灰黄色粉末，气微，味苦符合规定【检查】水分（） 应小于 9.0 8.1 符合规定装量差异 应符合规定 符合规定 符合规定崩解时限 应小于 30 分钟 12 分钟 符合规定微生物限度细菌 10000 个 1000 个 符合规定霉菌、酵母菌数100 个 10 个 符合规定大肠杆菌 不得检出 未检出 符合规定结 论: 本品按中国药典 2000 年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。负责人： 复核： 检验者：成品检验报告单报告书编号：J00061201 品 名 喘咳消胶囊批 号 000612 规 格 0.4g送检单位 本院制剂室
7、 包 装 塑瓶数 量 200 粒 取样日期 2000.06.15检验依据 所附质量标准草案 报告日期 2000.06.27检 验 项 目 及 结 果检验项目 标准规定 检验数据 检验结论【性状】 内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦内容物为灰黄色粉末，气微，味苦符合规定【检查】水分（） 应小于 9.0 8.3 符合规定装量差异 应符合规定 符合规定 符合规定崩解时限 应小于 30 分钟 14 分钟 符合规定微生物限度细菌 10000 个 1000 个 符合规定霉菌、酵母菌数100 个 10 个 符合规定大肠杆菌 不得检出 未检出 符合规定结 论: 本品按中国药典 2000 年版一部及所附质量标准草
8、案检验，结果符合规定。负责人： 复核： 检验者：成品检验报告单报告书编号：J00061301 品 名 喘咳消胶囊批 号 000613 规 格 0.4g送检单位 本院制剂室 包 装 塑瓶数 量 200 粒 取样日期 2000.06.15检验依据 所附质量标准草案 报告日期 2000.06.27检 验 项 目 及 结 果检验项目 标准规定 检验数据 检验结论【性状】 内容物应为灰黄色粉末，气微，味苦内容物为灰黄色粉末，气微，味苦符合规定【检查】水分（） 应小于 9.0 7.1 符合规定装量差异 应符合规定 符合规定 符合规定崩解时限 应小于 30 分钟 13 分钟 符合规定微生物限度细菌 10000 个 1000 个 符合规定霉菌、酵母菌数100 个 10 个 符合规定大肠杆菌 不得检出 未检出 符合规定结 论: 本品按中国药典 2000 年版一部及所附质量标准草案检验，结果符合规定。负责人： 复核： 检验者：
