1、参附注射液常见问题解答0参附注射液产品手册深圳三九医药贸易有限公司参附注射液常见问题解答1目 录第一部分 参附注射液背景资料.2第二部分 产品资料.3【参附方解】 .3【功能主治】 .3【功能主治之中、西医描述对照】 .3【05 版药典临床用药须知参附注射液解读】 .3【药理作用】 .4【用法用量】 .6【产品各领域应用总结】 .7第三部分 常见问题解答.91、999 参附注射液有哪些特点？ .92、参附汤(参附注射液)仅能治疗阳气虚脱的厥脱症(休克)吗？ .93、附子属剧毒药物，为什么说参附注射液安全无毒？ .104、有医生 认为附子大辛大热，夏月或南方应少用，对此如何解答？ .115、如何
2、理解参附注射液对心律失常的双向调节作用？ .116、伴有高血压的患者可否使用参附注射液？ .117、病人初用参附注射液有时有躁热感觉，请问是什何原因？如何处理？ .128、参附注射液能否与其他药物混入同一容器中使用？ .129、有医生因看到参附可活血化淤便认为可引起出血，对此如何解释？ .1310、什么是缺血/再灌注损伤？参附减轻缺血/再灌注损伤的机制是什么？ .1311、参附注射液临床应用到底可用到多大剂量？ .1412、参附注射液肿瘤领域的应用原则？ .1413、参附、参麦、生脉三种药物作用比较有何异同？ .15参附注射液常见问题解答2第一部分 参附注射液背景资料参附历程小记悠悠千年参附汤
3、， 疗效虽好用不便；三九投入七年力，注射制剂方始成。减毒工艺获专利，毒性附子换新颜；患者受益医者赞，医保目录列为甲。不可沽名停不前，宜将研究续前行；药材来源 G A P ，指纹图谱控质量。虽然中药多靶点，机理研究不可轻；投入巨资立项目，参附课题探究竟。更当发奋又图强，继续深入进行中；杏林先辈若无恙，定当欣慰并惊叹！公元 1253 年，宋代著名医家严永和在其济生方中记载参附汤，此后便为历代医家所继承和发扬，成为方剂学中的一颗璀璨明珠。1980 年，雅安三九联合华西医科大学、成都中医药大学和成都中医药研究所等单位开始研制参附注射液1983 年，卫生部将该研究列为全国中医急救药物研究国家重点课题19
4、85 年，参附注射液研制成功并试产试销1987 年，卫生部、国家中医药管理局授予参附注射液全国中医药重大科技成果乙级奖1987 年，参附注射液正式独家生产上市1992 年，参附注射液被国家中医药管理局列为首批“全国中医院急诊室必备中成药”1995 年，参附注射液被国家药监局列为“国家中药保护品种”1996 年，参附注射液“附子减毒增效工艺”向国家知识产权局申请发明专利2000 年，国家知识产权局授予参附注射液“附子减毒增效工艺”专利权2000 年， “附子减毒增效工艺专利”荣获“中国专利十五年成就展最佳项目奖”2000 年，参附注射液入选国家医保甲类药品目录，2004 年再次入选2002 年，
5、参附注射液质量控制工艺“指纹图谱”研究开始，并于 2006 年通过验收2003 年，雅安三九建立吉林集安人参 GAP 种植基地、四川江油附子 GAP 种植基地2003 年，卫生部 999 中药注射剂研究参附注射液常见问题解答3基金项目成立并实施，进一步探索参附注射液临床功效2004 年，参附注射液大容量输液规格50ml，100ml 获得国家药监局批准文号2007 年，国家药监局“部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单”中未列参附注射液2008参附注射液继续开展大规模临床应用研究和药品再评价工作第二部分 产品资料【参附方解】 方中红参味甘性平，功能益气固脱、补脾益肺，补气生血摄血，为扶正补虚
6、第一要药；附子辛热，温阳补气，有“回阳救逆第一品药”之称，此外，尚能温经止痛，通痹散结。两药合用，共奏补气回阳，益气固脱之功。【功能主治】 回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等） ；也可用于阳虚（或气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃痛、泄泻、痹证。【功能主治之中、西医描述对照】气虚、阳虚所致之厥脱：相当于现代医学的休克惊悸/怔忡：相当于现代医学的心律失常等咳喘：相当于现代医学的阻塞性肺病、哮喘等尿频：相当于现代医学泌尿系统疾病胃疼：相当于现代医学的胃炎、溃疡等泄泻：相对于现代医学的慢性溃疡性结肠炎等痹症：相当于现代医学的风湿、类风湿等关节疼痛【05 版药典临
7、床用药须知参附注射液解读】临床用药须知中参附注射液解读临床应用 药理作用 药代动力学 毒理参附注射液常见问题解答4 厥脱 心悸 喘证 胃痛 泻泄 痹病 各类创伤，手术后缺血再灌注损伤 肿瘤病人放化疗后的骨髓抑制 抗休克作用 抗心肌缺血作用 抗心律失常作用 抗缺血再灌注损伤 改善微循环和血液流变学 提高免疫力 其它如抗低温冷冻等采用药物体内累积法考察参附注射液的腰带动力学特征，参附腹腔注射为二室模型，消除相速率常数 Ke：0.1326h -1K12：1.5248 h-1； /K21：3.6354h -1/ T1/2 ：0.1333 h/ T1/2 ：7.4765 h本品小鼠缓慢静注10ml/Kg
8、、20ml/Kg、40ml/Kg（临床常用量 30 倍、60 倍、120倍）静注每日一次，连续 1 月，除见血中红细胞数及血红蛋白量增高外，动物一般状态、外观、活动、摄食及血液细胞学、血液生化学各主要脏器大体及病理切片均未见药物毒理表现，停药两周也未见有迟延毒性临床用药须知为中华人民共和国药典配套丛书之一，目的在于满足临床各科用药需求，方便临床用药（以上内容见该书 P265267）【药理作用】1、增强强心肌收缩力 本品所含去甲乌药碱是 受体激动剂，能明显提高心肌细胞搏动频率和幅度，增强心肌收缩力，增加心输出量，减低心肌耗氧，提高心功能作用；另人参皂苷也有类似强心甙作用，可增强心肌收缩力。2、扩
9、张冠状动脉、改善心肌缺血 人参皂苷能促进前列环素（PGI 2）合成及释放，升高 PGI2/TXA2（血栓素）比值，扩张冠状动脉及小血管，改善心肌缺血。2、心律双向调节作用 去甲乌药碱与异丙肾上腺素的作用相似。能改善窦房结功能，提高窦房结的兴奋性，增加心率，对房室交界区有加速传导的直接作用。 增强心肌收缩力，提高心输出量及冠脉血流量，改善心肌缺血，对心肌缺血所致的频发性早搏有明显抑制作用。4、稳定血压作用 从中药药理来讲，参附注射液中的主要成分均有双向调节血压的作用，如下图所示： 临床和基础研究表明，对于低压、休克患者，参附有明显升压作用，但亦有参附配合降压药降压的临床报道（均是中医生辨证所用）
10、 ，所以，总体来讲，参附对血压具有一定的双向调节作用，具体情况视病人状态而异，但临床应用仍要注意，如非辨证使用，对于收缩压超过 160mmHg 者，请谨慎或尽量 不用。参附注射液常见问题解答55、减轻缺血/再灌注损伤6、改善手术局部组织微循环 改善手术后所致局部组织微循环障碍，使毛细血管开放数增多，微动脉管径增大、血流速度恢复较早，使局部的能量供给增加，促进受伤组织修复，改善伤口局部组织营养和代谢，增进肉芽组织生长，促进伤口愈合。7、增强麻醉手术后肠运动 对肠道平滑肌有兴奋作用，使空肠收缩频率及收缩幅度加大，明显增强肠运动功能，促进麻醉术后肠蠕动和肠道内容物向下移动，从而恢复胃肠功能。8、缓解
11、气管平滑肌痉挛作用 本品含去甲乌头碱是 受体激动剂，与异丙肾上腺素作用相似。对猪蛔虫原液所诱发的哮喘和组织胺所致的气管平滑肌痉挛，均有明显的对抗作用，使气管平滑肌松弛，肺溢流量恢复正常 提高动脉血氧分压和血氧饱和度。9、促进骨髓造血功能，减轻化疗药对脏器的损伤 激活骨髓造血功能，升高血红蛋白及网织红细胞值，改善铁潴留失利用现象。 降低环磷酰胺等化疗药物对骨髓的抑制作用，减少白细胞及血小板下降程度。 能拮抗阿霉素对心脏毒性作用，减轻心肌损害；对阿霉素所致脾脏的继发性肥大有显著拮抗作用。10、提高机体免疫功能 促进吞噬细胞功能。 提高血清补体含量，升高血清抗体浓度，促进脾脏抗体形成和增加免疫细胞数
12、量，促进体液免疫。参附注射液常见问题解答6 提高淋巴细胞转化率。升高 CD3、CD 4及 CD4/CD8比值。11、其它、对损伤肺组织有保护作用 对兔内毒素（ET）休克肺损伤有明显保护作用。、保护肾功能 对实验肾小管坏死所致尿素氮（BUN） 、血肌酐（Scr）升高有明显降低作用。 、提高耐缺氧及抗应激能力 激活垂体肾上腺皮质功能，升高血中糖皮质激素含量，提高抗应激能力。 明显提高小鼠耐缺氧能力，延长耐缺氧时间及低温下动物存活时间。、抗炎镇痛作用 对角叉菜胶所致炎症的早期阶段有明显抑制作用。 对醋酸所致小鼠扭体试验具有显著抑制作用。、对血流变学作用 显著降低正常家兔血液粘度和红细胞聚集性，使血液
13、流变性明显增加，血流速度明显加快。 能对抗二磷酸腺苷诱导的血小板聚集。 降低胆固醇、甘油三脂，降解纤维蛋白作用。【用法用量】：1、一般用法用量 静脉推注：520ml，12 次/日，用 510%葡萄糖注射液 20ml 稀释，推注速度宜慢（5 分钟以上） 。 静脉滴注：20100ml，12 次/日，用 510%葡萄糖注射液（伴有糖尿病等特殊情况时改用0.9%氯化钠注射液）250500ml 稀释后使用，一般病人疗程 7-14 天；如遇特殊情况，稀释液可酌情减量！2、配伍原则： 参附注射液的配伍溶媒原则上使用葡萄糖、盐水或糖盐； 参附注射液不宜与其他药物在同一容器 内混合使用；参附注射液常见问题解答7
14、 因果糖的临床应用趋广，目前正在进行参附和果糖的配伍研究，有部分应用案例，未发现有不良反应。 参附注射液药液不经稀释，直接进行静脉推注或静脉滴注，有可能会增加输液反应的风险！3、休克治疗原则及方法 原则：早期、足量、反复 方法：常规抢救同时，参附注射液 20m40ml 用等量 5葡萄糖液或生理盐水稀释，静注，每 20 分钟 1 次，直至血压恢复正常；再以参附注射液 100ml 加入 5葡萄糖液或生理盐水中静脉滴注维持，直至休克纠正。 （紧急情况下可不经稀释制剂推注）4、麻醉时用法用量 麻醉前或麻醉期间使用：静脉推注：0.5ml/kg，速度宜漫（5min 以上） ；静脉滴注：1.0ml/kg，用
15、 510葡萄糖注射（伴有糖尿病等特殊情况时改用 0.9%氯化钠注射液）适量稀释后使用，滴速 3050 滴/min 麻醉后及苏醒期及术后康复期间：可用相同方法静滴，12 次/日，一般疗程 714 天。 5、 心衰时用法用量：静脉推注同大原则，每日 24 次，或 50100ml 在稀释后静滴，每天 12 次，4 周一疗程。6、 冠心病：50100ml 稀释后静滴，每日 12 次，1020 天为一疗程。7、 心律失常：520ml 静推，根据病情可于 1530min 后重复使用或遵医嘱静滴8、 放化疗时应用：20100ml/日，一般与放化疗同步进行， 1028 天一个疗程。9、 小儿应用： 12ml/
16、kg/日，用 510葡萄糖液 250ml 稀释后，静脉缓慢滴注。 婴幼儿建议按照 1：5 的稀释倍数使用 。【产品各领域应用总结】：急诊 ICU 领域：定位描述 : 经验性治疗休克的一线用药 简单说明：参附注射液来源于参附汤，参附汤虽用途较广，但最有影响力的还是对厥脱症的治疗，自古以来，参附汤就是抢救休克的经典用药，正所谓“参附合为剂，回阳救脱挽危亡” ，所以，我们称其为经验性治疗休克的一线用 药。参附注射液常见问题解答8临床优势：大型临床和基础试验表明，参附注射液治疗休克的优势是：1、血流动力学特点：增加心肌收缩力、增加心排、降低外周阻力、使氧输送（DO 2） 、氧耗（VO 2）增加、氧摄取
17、率（ERO 2）减少；2、与多巴胺比较，保持了多巴胺增加心排、 升压的优点，克服了肺毛细血管锲压（PAWP） 、心率（HR）增加的缺点。另外，因参附注射液全面而综合的药理疗效，如强心、扩冠、稳压、调律等，尚可用于急性心衰、冠心病、心肌炎急性发作伴心律失常或心功能不全等外科麻醉领域：定位描述 : 多重保护 手术更安全 简单说明 ：多重主要指术前支持，术中维护，术后康复。术前支持是指参附对老年体弱、手术耐受性差或伴有心血管疾病的一些患者，参附有提高免疫力，促进机体适应手术的作用；术中维护是指参附注射液可维持手术中循环动力，提高机体的手术耐受性和麻醉顺应性，改善心肺功能，改善缺血/再灌注损伤等；而术
18、后保护则指参附注射液可促进术后肠蠕动，提高免疫力，缩短伤口恢复时间，并对老年全麻患者有一定催醒作用等等。临床主要优势：1、 减轻组织缺血/再灌注损伤2、 改善手术局部组织微循环3、 增强麻醉手术后肠蠕动4、 提高机体免疫力心血管领域：定位描述 : 持久动力 稳定心律 简单说明：参附可强心、扩冠、稳压、调律等等，对心血管的作用是全面而综合的（强心、扩冠可视为动力作用） ，所以，简称为持久动力，稳定心律。临床主要优势：1、 治疗病窦：通过改善窦房结传导，可使部分病态窦房结综合征患者症状改善，延缓安装永久性心脏起搏器，是一种治疗病窦的有效药物。2、 治疗心衰：常规抗心衰治疗参附，对各种原因引起的充血
19、性心力衰竭可明显降低心率，增强心肌收缩力，尤其是难治性心衰，如肺心病心衰、扩张性心肌病等等，配合使用参附可起到明显效果。3、 心源性休克同急诊！血液、肿瘤领域：参附注射液常见问题解答9定位描述: 放化疗治疗的健康伴侣 简单说明：参附作为肿瘤科辅助用药，主要起到减轻放化疗不良反应，提高患者生活质量的作用，所以，简单总结为“放化疗治疗的健康伴侣”临床主要优势：针对艾迪、康莱特等等的增效减毒，参附注射液主要是减毒增效功能，体现如下：1、 放化疗伴随使用，减轻放化疗所致的骨髓抑制和脏器损伤；2、 对肿瘤放、化疗病人的乏力症状有明显改善；3、 提高机体免疫功能，改善肿瘤患者生活质量呼吸科：适用范围：阻塞
20、性肺病（慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿） 、肺炎、肺心病等。药理作用：缓解气管平滑肌痉挛、提高动脉血氧分压及氧饱和度、对损伤肺组织细胞有保护作用，提高免疫功能。肾脏疾病：适应范围：急、慢性肾功能不全血液透析后低血压、慢性肾炎。药理作用：降低尿素氮（BUN） 、肌酐（Scr） 、改善肾功能、增强骨髓造血功能、提高机体免疫功能。小儿科疾病：适应范围：支气管炎、哮喘、肺炎以及心肌炎等。药理作用：缓解气管平滑肌痉挛、提高氧分压及氧饱和度；提高心肌细胞搏动频率及幅度、加强心肌收缩力、改善心肌缺血及心律失常。第三部分 常见问题解答1、999 参附注射液有哪些特点？传统经典古方和现代制药技术的完美结合，既保留了中医辩证论治的特点，又能突出现代制药工艺的临床优势上市二十多年, 在基础理论研究及临床应用方面都取得了显著进展，据不完全统计，公开发表的相关文献已达八百余篇
