1、 实验室资质认定知识 考核 试卷 单位： 姓名： 一、填空题 （每 题 1 分，共 24 分） 1实验室和检查机构资质是指 向社会出具具有证明作用的数据和结果的 实验室和检查机构应当具有的 基本条件 和 能力 。 2 国家认证认可监督管理委员会 统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。 3资质认定的形式包括 计量认证 和 审查认可 。 4资质认定证书的有效期为 3 年 。 5国家鼓励实验室、检 查机构取得经国家认监委确定的认可机构的 认可 ，以保证其检测、校准和检查能力符合 国际基本准则和通用要求 ， 促进检测、校准和检查结果的 国际互认 。 6实验室和检查机构应当在 资质认定
2、 范围内正确使用 证书 和 标志 。 7实验室和检查机构应当具有与其从事 检测、校准和检查活动 相适应的专业技术人员和管理人员。 8实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的 质量体系 ，按照认定基本规范或者标准制定相应的 质量体系文件 并有效实施。 9已经取得资质认定 证书的实验室和检查机构，需新增检查检验检测项目时，应当按照本办法规定的程序，申请 资质认定扩项 。 10实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展 能力验证 ，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。 11实验室和检查机构因工作需要分包检测、校准或者检查工作时，应当将其工作分包
3、给 符合本办法规定并取得资质的 实验室或者检查机构。 12以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起 3 年内，不得 再次申请资质认定 。 13实验室和检查机构的基本条件是指实验室和检查机构应 满足的 法律地位 、 独立性 和 公正性 、 安全 、 环境 、 人力资源 、 设施 、 设备 、 程序和方法 、 质量体系 和 财务 等方面的要求。 14实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其 基本条件 以保证其出具的具有证明作用的 数据和结果 的准确性、可靠性、稳定性的 相关经验和水平 。 15 实验室和检查机构资质认定管理办法 自 2006 年 4 月
4、 1 日起 实 施。1987 年 7 月 10 日原国家计量局发布的 产品质量检验机构计量认证管理办法 同时废止。 16.实验室资质认定评审准则 自 2007 年 1 月 1 日 起开始实施。 17. 同时申请实验室认可和资质认定的，应按 实验室认可 准则和 实验室资质认定评审 准则的特定条款进行评审。 18实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的 压力 和 影响 ，并防止 商业 贿赂。 19实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉的 国家 秘密、 商业 和 技术 秘密负有保密义务，并有相应措施。 20实验室应通过实施 纠正 措施、 预防 措施等持续改进其管
5、理体系。 21实验室技术主管、授权签字人应具有 工程师以上（含工程师） 技术职称，熟悉业务，经考核合格。 22实验室应建立并保持 安全作业 管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等 危及安全 的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。 23实验室应建立并保持 环境保护 程序，具备相应的设施设备，确保检测或校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合 环境 和 健康 的要求，并有相应的应急处理措施。 24 实验室资质认定评审类型主要有四种即： 计量认证 评审 验证 评审 授权 评审 审查认可 评审。 二、判断题 （每题 2 分，
6、共 16 分） 1在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守实验室资质认定评审准则。 （ ） 2实验室资质认定评审准则实施后， 原国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证 /审查认可（验收）评审准则（试行）仍不废止。（ ） 3实验室及其人员可以参与有损于检测和 /或校准判断的独立性和诚信度的活动。 （ ） 4实验室最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 （ ） 5实验室应有熟悉各项监测或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测或校准的关键环节进行监督。 （ ） 6如果仪器设备有过载或错误操
7、作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应停止使用；实验室不必检查这种缺陷对过去进行的检测或校准所造成的影响。 （ ） 7 所有 仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 （ ） 8 未经定型的专用检查仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 （ ） 三、问答题 （ 每题 10 分，共 60 分） 1、实验室和检查机构资质认定管理办法中对实验室和检查机构的基本条件与能力有何要求？ 答 : 实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。 实验室和检查机构应当具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。
8、 从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法 规的规定要求。 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确。 实验室和检查机构应当具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施。 实验室和检查机构应当建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施。 2、简述计量认证和审查认可程序。 答 申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据
9、需要向国家认 监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合本办法第三章规定的相关证明材料； 受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起 5 日内作出受理或者不予受理的书面决定； 受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内； 受理人应当自技术评审完结之日起 20 日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由； 国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，
10、以及计量认证项目、授权检验的产品等。 3、什么情形下国家认监委和地方质检部门应当撤销实验室和检查机构所取得的资质认定决定？ 答 有下列情形之一的，国家认监委或者地方质检部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定： 资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的； 超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的； 违反认定程序作出实验室和检查机构取 得资质认定决定的； 对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的； 依法可以撤销资质认定的其他情形。 4什么是实验室资质认定评审？ 答： 实验室资
11、质认定评审准则所称的 实验室资质认定评审 是指国家认证认可监督管理委员会和各省、 自治区 、直辖市人民政府 质量技术监督 部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 5实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括哪些内容？ 实验室应有质量控制程序和 质量控制计划 以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容： 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和 /或使用次级 标准物质（参考物质）开展内部质量控制； 参加实验室间的比对或能力验证； 使用相同或不同方法进行重复检测或校准； 对存留样品进行再检测或再校准； 分析一个样品不同特性结果的相关性。 6试述管理评审应包括的内容。 答： 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和 /或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审； 实验室间比对 和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
