1、 194 最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩） 。 医疗 器械分类目录中管理类别为类，分类 代号为6864。本指导原则不适用于普通脱 脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病 毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。（二）产品的结构组成1. 医用口罩一般由以下材料构成：主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。其他材料：金属（用于鼻夹） 、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。2. 医用口罩一般
2、有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。 195 平面形 鸭嘴形（头带式）拱形 折叠式耳挂式 绑带式图 1 口罩形式（三）产品工作原理 196 医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图 2）：图 2 滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的
3、比率影响拦截效率。3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。 颗粒越小时，1、4 沉积效应越强，颗粒越大时，2、3 效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合 4 种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是 0.1m 0.3m（见图 3） 。 197 图 3 滤料穿透率和粒径关系（四）产品适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：表 1 相关产品标准标准编号 标准名称GB/T 1.1-
4、2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB/T 2828.10-2010计数抽样检验程序 第 10 部分：GB/T 2828 计数抽样检验系列标准导则GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程 19
5、8 中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符
6、号 第 1 部分：通用要求YY 0469-2011 医用外科口罩YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩中华人民共和国药典二部（2010 版）产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 199 其次对引用标准的采
7、纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。（五）产品的预期用途医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。（六）产品的主要风险医用口罩产品在进行风险分析时应符合 YY/T0316
8、-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。企业在进行风险分析时，至少应考虑表 2 中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表 2 产品主要危害危害类型可能产生的危害 形成因素 控制措施生物学危害生物污染产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准严格控制消毒/灭菌工艺有明确的消毒/灭菌程序，每批进行消毒/灭菌效果检验 200 生物相容性生产引入的外来有害物质没有被有效去除；环氧乙烷残留量超标原材料入厂检验；严格控制灭菌工艺 不适当的标签 产品最小包装标记不清晰、不全面、不正确标记印刷清晰正确；标记内容按相关要
9、求标记全面说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明 规范说明书与产品使用相关的危害对一次性使用产品的很可能再次使用的危害性警告不适当说明书中未包含只限一次性使用 规范说明书不适当的预期用途表述 说明书中未能清楚表明产品用途 规范说明书不适当的产品包装生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当严格控制包装工艺；功能失效引起的危害失去产品的完整性产品各构件之间缝制、粘合不严密或材料本身存在破损达不到隔离要求严格控制生产工艺、产品检验产品对环境的危害环境污染生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；产品原材料受到污染；储运环节污染产
10、品严格控制生产环境；严格控制原材料采购、检验；严格控制产品储运环节 201 （七）产品的主要技术指标本条款给出医用口罩产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求） ，企业在标准的编制说明中必须说明理由。如企业直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。如
11、企业制定注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：1. 医用防护口罩：应符合 GB 19083-2010医用防护口罩技术要求 ；2. 医用外科口罩：应符合 YY 0469-2011医用外科口罩 ；3. 一次性使用医用口罩：应符合 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩要求。（八）产品的检测要求医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。型式检验应为产品标准的全性能检验。（九）产品的临床要求根据关于印发豁免提交临床试验资料
12、的第二类医疗器械目录（试行）的通知 （国食药监械2011475 号），医疗器械生产企业在申 202 报豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。（十）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。（十一）产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签、包装标识应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第 10 号）及相关标准的要求。1. 医用口罩产品说明书或包
13、装标识应至少包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法；（3） 医疗器械生产企业许可证编号、 医疗器械注册证编号、执行标准代号；（4）产品生产批号； （5）产品使用的原材料及结构、组成；（6）产品的主要性能；（7）产品的规格尺寸；（8）产品的适用范围；（9）注明“使用前应参见使用说明” ； （10）注明佩戴方法，若口罩防护功能受正反面佩戴影响还应明确标识口罩正反面识别方法。应提示避免手部接触口罩内侧；（11）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重 203 复使用； （12）已消毒/灭菌产品应当注明消毒/灭菌方式及失效期；（13）应
14、提醒使用者勿使用包装已损毁的产品； （14）产品贮存条件和方法；（15）产品开封后应尽快使用的提示； （16）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。2. 医用防护口罩除应达到以上要求还应包含：（1）应注明使用前需进行的检查；（2）应提示佩戴适合性；（3）应给出口罩使用时间的建议；（4）应注明滤料级别或相关说明。（十二）注册单元划分的原则医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。（十三）同一注册单元中典型产品的确定原则同一注册单元内，典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。面罩形状不同的口罩应分别进行密合性检测，如鸭嘴形口罩密合性检测不可覆盖平面形口罩。三、审查关注点（一）产品标准要求
