1、湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二 OO 七年五月湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 15 号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（门店）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。（三）本标准共 3 大项 16 条，总分为
2、 400 分。第一部分：人员与机构，150 分，项目编号 1.1 至 1.6；第二部分：场地及设施，90 分，项目编号 2.1 至 2.3；第三部分：制度及记录，160 分，项目编号 3.1 至 3.7； （四）对新开办的医疗器械经营门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发医疗器械经营企业许可证则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：2变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：单
3、项得分不低于应得分的 60%，且每部分得分不低于应得分的 70%，为“合格” ；否则为“不合格” 。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在 3 个月后再次提出申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为 1.0；2、基本达到规定要求的系数为 0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为 0.6； 4、达不到要求的系数为 0。 （七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分（该项总分-合理缺项分）100%。（八）所核定经营范围将
4、根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 应得分 实得分 扣分原因1.1企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。20一、人员与机构1.2企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参
5、加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占 20 分，培训占 10分。3031.3企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经营部等） ，有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，分店应明确 1 名质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经
6、营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，至少应配备 1 名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备 1 名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占 10 分，视答题情况给分。301.4企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记
7、录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣 5 分。 301.5医疗器械产品销售人员应高中以上学历并经过所销售产品的专业知识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业， 体验场所讲解制度讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书和教案，并现场询问。20150分1.6 企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣 10 分，只培训没考试考核扣 5 分，培训资料没归档案
8、扣5 分。20二、场地与设施150分2.1具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应宽敞、整洁、明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在居民住宅房内。专营店经营场所使用面积不小于 40 平方米，兼营医疗器械的超市、药店应设有相对独立的经营区域。查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通则评分. 3042.2医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备
9、。经营家用物理治疗及康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗及康复设备使用说明的警示宣传标牌，公布食品药品监管部门、工商行政管理部门举报电话。看现场，查阅房产证或租赁合同，按通则评分，不得超经营范围。 302.3企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。仓库不能设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示） 、
10、合格品区（绿色标示） 、不合格品区（红色标示） ，不同品种、批次分开存放 ，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。查阅房产证或租赁合同，看现场。未分区域扣 10分，无明显标示扣 5 分，抽二个产品，有一个产品账、物、卡不符的扣 10 分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣 5 分。30三、制度与记录200分3.1企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产
11、品管理；质量跟踪和投诉处理管理； 文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。 3053.2 收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。 按通则评分。 203.3企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的营业执照 、 医疗器械注册证 、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。查档案，抽二个品种检查资料是否齐全，缺一项资料扣 5 分。20
12、（新开办为合理缺项）3.4质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等。无验收凭证不得分，抽查三个产品，发现一个无验收记录的扣 5 分。记录内容须真实、完整。20（新开办应设立空白验收凭证以备用）3.5购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、
13、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两年，无效期产品必须保存三年以上。查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣 10 分，记录未按规定保存扣 10 分，栏目设置不合理扣 10分。30（新开办应设立空白购销记录以备用）63.6具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件） 。经营类产品的技术支持证明文件有效期要与医疗器械经营企业许可证有效期一致。发现一个品种没有售后服务技术支持协议（证明文件） ，不得分。 203.7企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣 10 分；发现医疗器械不良事件不报告不得分。有投诉的，每发现一起未处理扣 10 分，处理了但无记录扣 10分，扣完为止。20（新开办只查制度建立和空白跟踪卡）
