1、1昆明市独立医学检验机构临床实验室考核检查标准（共 1000 分）一、独立医学检验机构管理一般规定 500 分检查条款 检查内容 检查方式 评分标准 扣分 得分扣分原因及备注（一）独立检验机构管理100 分1、独立检验机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。(20 分）1.1 医疗机构负责临床实验室管理人是否明确 1.2 医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施 1.3 实验室设置、布局是否合理 1.4 对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录 1.5 对临床实验室现存问题是否能重视和解决 现场检查检查文件现场检查检查文件及检查记录现场检查4 分4 分
2、4 分4 分4 分22、卫生行政部门在核准医疗机构执业许可证时，明确了医学实验室下设专业。有无未核准项目而开展了检验(10分） 2.1 有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、 临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验2.2 新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续 现场检查医疗机构执业许可证与设置专业情况同上6 分4 分3、独立检验机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。 （10 分）3.1 开展检验项目是否为卫生部卫医发2007180医 疗机构临床检验项目目录规定的临床检验项目 3.2 有无使用已停止或未经准入的临床检验项
3、目和方法 对照项目表进行检查现场检查5 分5 分34、独立检验机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(20 分）.4.1 医院是否满足实验室对人员提出的合理要求 4.2 医院是否满足实验室对场所提出的合理要求 4.3 医院是否满足实验室对设施提出的合理要求 4.4 医院是否满足实验室对设备提出的合理要求 现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复5 分5 分5 分5 分5、独立检验机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(30 分）5.1 分析
4、前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实 5.2 检验申请单是否填写完整 5.3 是否有包括患者准备、标本采集、 标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。 查阅文件及记录抽查 20 份申请单查阅文件及记录10 分10 分10 分46、独立检验机构应对微生物标本采集提出要求(10 分)6.1独立检验机构应对微生物标本采集提出要求6.2 成人不明原因发热或败血症患者，每次发热血培养，2个部位采集率不低于50%。6.3 成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入4个(2 套)血培养瓶。合格率不低于50%。523发展特色专科、重点学科（各加10 分）7、考察项目 医学
5、继续教育 参加国家、省、市继续医学教育项目申报情况（加 10、5、5分）。（二）、实验室管理140 分57、临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。(20 分7.1 是否有明确的质量方针和质量目标?质量目标至少包括满意率、报告发放及时间、危急值报告及时间。 7.2 开展检验项目能否满足临床需要 7.3 外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议 7.4 有无向临床科室提供检验手册 7.5 有无与临床科室定期或不定期召开联席会 检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录10 分2 分3 分3 分2 分8、独立检验机构应对微生物标本采集提出要求机构应当保证临床检验工
6、作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响(10 分）8.1 是否有公正性申明？8、2 并严格执行.检查文件5 分5 分69、独立检验机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(30 分）9.1 科室负责人是否为临床检验质量和临床实验室安全管理第一责任人? 9.2 有无专职(或兼职) 人员负责日常质量管理、安全管理? 9.3 有无质量管理小组? 质 量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？9.4 各专业组有无质控员且认真履行职责？ 9.5 有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？ 9.6 实验
7、室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？ 现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检查文件现场检查检查记录检查记录5 分 5 分 5 分5 分5 分5 分710、独立检验机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。(20 分）10.1 临床实验室是否有明确的组织结构图？ 10.2 各级管理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的授权文件？ 10.3 从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历并取得相应专业技术职务任职资格？ 10.4 是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力
8、评估记录、发表文章、课题和成果等？ 10.5 实验室负责人是否经相关培训？现场检查现场检查及检查授权书现场检查及检查人员档案检查人员档案检查文件3 分3 分8 分3 分3 分811、独立检验机构应当保证临床实验室具备与其检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 （30 分）111 实验室专业技术人员的能力和数量是否与工作相适应？ 112 实验室空间大小是否与工作相适应？实验室空间分配是否合理？生物安全分区是否明确？11.3 实验室基础设施、环境条件是否符合实验要求， 11.4 实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰 尘、噪声和震动等是否能满足仪器设备运
9、行和实验工作的要求？ 11.5 对有相互影响的检验项目是否进行了有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染设备要求：11.6 仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（相关仪器的方法性能评价文件及记录）？ 11.7 是否建立了所有仪器设备的操作、维护管理程序 11.8 是否对每台仪器设备都建立了设备档案，并可以唯一性标示标记或其他方式进行区分。11.9 对每台仪器设备是否都建立了与检验性能相关的记录，至少包括： 11.9.1 设备标识；（1 分）11.9.2 制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；（1 分）11.9.3 设备到货日期和投入运行日期；（1 分）11.9.4
10、 接受时的状态和当前的位置；（1 分）11.9.5 制造商的说明书或存放处；（1 分）11.9.6 证实设备可以使用的设备性能记录（1 分）；11.9.7 已执行及计划进行的维护；（1 分）11.9.8 设备的损坏、故障、改动或修理；（1分）11.9.9 预计更换日期（可能时）（1 分）11.9.10 校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。 （1 分）11.10 实验室是否制定了相应的程序来规范设备的安全操作、运输、储存和使用，以防止污染或损坏？（1 分） 检查文档和现场抽查现场检查现场检查现场检查现场检查现场检查、检查文件和记录检
11、查文件检查文件，现场检查检查记录，现场检查2 分3 分2 分3 分3 分2 分 2 分3 分10 分912、特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定（10 分）12.1 PCR 实验室是否有验收合格证，相关工作人员是否有上岗证。检查文件10 分1013、实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 （20 分） 13.1 实验室是否有完善的文件管理体系，至少包括：质量手册、程序性文件、标准化操作规程（，或称作业指导书）、 记录文档等？ 13.2 实验室负责人是否负责质量管理体系文件的总体策划和授权？ 13.3 实验室是否有文件书写、审批、 发布、授权、
12、修改、存放、废除、销毁及受控的规定，包括书写格式、书写人员、审批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？ 13.4 当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次并作记录？13.5 发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批？ 13.6 如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核？ 13.7 实验室工作人员是否接受过有关培训？并按规定严格执行？13.8 如果某个程序被废除，则该程序的电子版或纸质版是否保留至少 2 年，且记录开始使用日期与废除日期？ 现场检查及检查文件检查文件检查文件及现场检查检查文件及现场检查检查文件检查文件检查文件及现场抽查检查文件2 分3 分3 分2 分2 分3 分2 分3 分
