1、12012 年通化矿务局总医院药品不良反应工作总结2012 年 1 月 1 日11 月 30 日通化矿务局总医院共上报药品不良反应报告 188 份，现总结如下： 1 调查结果1.1 报告类型2012 年共上报药品不良反应 188 例，其中新的、一般的不良反应 60 例，占报告总数的 31.9%；一般不良反应 127 例，占 67.6 ；严重致死亡的 1 例。1.2 患者基本情况188 例报告中，男性 97 例，占 51.6；女性 91 例，占 48.4。1.3 ADR 累及的器官或系统及主要临床表现按照WHO 药品不良反应术语集一级分类对不良反应造成的器官或系统损害进行分类，见表 1。从 AD
2、R 累及系统、器官及常见临床表现看，皮肤及其附件损害最多，达 45 例，占总数 21.13；其次为胃肠系统损害，为 36 例，占 21.6；第三位和第四位分别为中枢及外周神经系统损害（23 例）和呼吸系统损害（22 例）和，分别占 10.80和 10.33。表 1. ADR 累及系统、器官、常见临床表现及例数涉及系统-器官 不良反应临床表现 例数 (n) 构成比 (%)皮肤及其附件损害 皮疹；瘙痒；荨麻疹；斑丘疹（44）双手掌脱皮（1） 45 21.13胃肠系统损害恶心、呕吐(17)；腹痛、腹泻、腹胀（16）；胃痛（4）；便秘（2）；口干（1）；嗳气、反酸（2）胃部不适（3）；厌食（1）46
3、21.6中枢及外周神经系统损害头昏、头痛（16）；局部麻木（1）；嗜睡（2）；失眠（2）；兴奋（2）23 10.80全身性损害 发热、寒战（5）；体温下降（1）；多汗（5） 11 5.16呼吸系统损害 胸闷（8）；呼吸困难（12）；咳嗽（1）；哮喘 （1） 22 10.332心率及心律紊乱 心悸（3）、心动过速（1） 4 1.88女性生殖系统损害 外阴瘙痒（1） 1 0.47用药部位损害局部用药反应（1）；注射部位瘙痒（2）；注射部位疼痛（7）10 4.69肝胆系统损害 肝功能异常（0）；肝区疼痛（0） 0 0心外血管损害 静脉炎（6）；潮红（7） 13 6.10肌肉骨骼损害 关节不适（3）
4、3 1.41白细胞和网状内皮系统异常 白细胞升高（1） 1 0.47泌尿系统损害 面部浮肿（1）；尿频（1）；尿路刺激症状（1） 3 1.41心血管系统一般损害 血压升高（1） 1 0.47其他感觉器官损害口腔异味（1）；眶周肿胀、红肿（4）；眼痛（1）；口唇肿胀（3）；口干（2）11 5.16其他声音嘶哑（1）；发热感（1）、困倦（2）；乏力（3）；四肢无力（1）；死亡（1）9 4.23合计 206 100.0 1.4 ADR 报表中涉及的药品种类及报告数量ADR 涉及的药品按照新编药物学第十六版分类，见表 2。表 2. ADR 涉及的药品类别及例数药品分类 例数(n) 构成比(%)抗微生物
5、药物 82 44.81中药 42 22.95主要作用中枢神经系统的药物 12 6.56主要作用于循环系统的药物 10 5.46主要作用于消化系统的药物 10 5.46抗肿瘤药 5 2.73外科用药及消毒防腐收敛药 4 2.19主要作用于呼吸系统的药物 3 1.64影响血液及造血系统的药物 3 1.64营养药 2 1.093激素及其有关药物 2 1.09麻醉药及其辅助药物 2 1.09皮肤科用药 1 0.55维生素类 1 0.55抗变态反应药物 1 0.55调节水、电解质及酸碱平衡用药 0 0.00延缓衰老药及某些老年病用药 0 0.00生物制品 0 0.00主要作用于泌尿系统的药物 0 0.0
6、0主要作用于植物神经系统的药物 0 0.00酶类及其他生化制剂 0 0.00影响机体免疫功能的药物 0 0.00主要作用于生殖系统及泌乳功能的药物 0 0.00耳鼻喉科及口腔科用药 0 0.00其他药物 3 1.64合计 188 100.00从 ADR 报表中涉及的药品看，抗微生物药物最多，共 82 例，占 44.81；其次为中药，共 42 例，占 22.95；第三位为主要作用中枢神经系统的药物，为 12 例，占 6.56。1.5 ADR 的给药剂型分布情况将报表中涉及的怀疑药品按剂型进行分类、统计，见表 3。表 3. ADR 涉及的药品剂型剂型 例数(n) 构成比(%)粉针剂 68 35.7
7、9注射剂 36 18.95片剂 33 17.37胶囊剂 23 12.11颗粒剂 11 5.67丸剂 5 2.58溶液剂 4 2.06栓剂 4 2.06分散片 2 1.03口服溶液剂 2 1.034合剂 1 0.52滴丸剂 1 0.52透皮贴剂 0 0.00软膏剂 0 0.00眼膏剂 0 0.00散剂 0 0.00酊剂 0 0.00橡胶膏剂 0 0.00乳剂 0 0.00搽剂 0 0.00滴眼剂 0 0.00滴鼻剂 0 0.00洗剂 0 0.00糖浆剂 0 0.00气雾剂 0 0.00凝胶剂 0 0.00混悬剂 0 0.00合计 190 100.00ADR 的给药剂型分布情况显示，粉针剂引起的
8、ADR 所占比例最大，为35.79；其次为注射剂，为 18.95；片剂和胶囊剂紧随其后，分别为17.37和 12.11。1.6 ADR 的给药途径分布情况将报表中涉及的怀疑药品按给药途径进行分类、统计，见表 4。表 4. ADR 涉及的给药途径给药途径 例数(n) 构成比(%)静脉滴注 102 54.26口服 69 36.70静脉注射 7 3.72阴道用药 4 2.13局部外用 3 1.60眼内给药 3 1.60舌下含服 0 0.00皮下注射 0 0.005肌内注射 0 0.00直肠给药 0 0.00含服 0 0.00局部注射 0 0.00宫内用药 0 0.00鼻腔用药 0 0.00气管内用药
9、 0 0.00膀胱内用药 0 0.00合计 188 100.00给药途径表分析表明，静脉滴注比例超过半数，达 54.26，其次为口服，占 36.70，这两种给药途径合计占总数的 90以上。1.7 ADR 的结果表 5. ADR 的结果不良反应结果 例数(n) 构成比(%)好转 135 71.81治愈 52 27.66死亡 1 0.53有后遗症 0 0.00合计 188 100.00ADR 的结果近七成好转，其余三成治愈。1 例死亡病例，未发现有后遗症者。1.8 关联性评价ADR 关联性评价采用国家 ADR 监测中心评价分级方法，依次记为： 待评价、可能无关、可能、很可能、肯定 5 级。将上报单位的关联性评价结果列表如下：见表 6。表 6. 上报单位对 ADR 报表的关联性评价报告单位评价 例数(n) 构成比(%)肯定 7 3.72很可能 115 61.17可能 66 35.11可能无关 0 0.00待评价 0 0.006合计 188 100.00我院 2012 年关联性评价分析提示，最多的是“很可能” ，共 115 例，占总数的 61.17；其次为“可能” ，占 35.11。 “肯定”的例数较少，为 7 例。
