红霉素软膏.doc

1、1一 、 红 霉 素 软 膏1.概 述 ：通 用 名 ： 红 霉 素 软 膏 英 文 名 ： ERYTHROMYCIN OINTMENT 拼 音 名 ： HONGMEISU RUANGAO 药 品 类 别 ： 皮 肤 科 用 药 分 子 式 ： C37H67NO13 分 子 量 ： 733.94 适 应 症 ： 用 于 脓 疱 疮 等 化 脓 性 皮 肤 病 及 烧 伤 、 溃 疡 面 的 感 染 。 性 状 ： 该 品 为 白 色 或 淡 黄 色 或 黄 色 软 膏 。 常 见 成 份 ： 主 药 为 ： 红 霉 素 ， 辅 料 为 ： 液 状 石 蜡 、 羊 毛 脂 、 凡 士 林 。 贮

2、 藏 ： 密 闭 ， 在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 包 装 ： 每 支 10 克 ， 铝 塑 管 包 装 。 有 效 期 ： 15 年 2.病 理 毒 理红 霉 素 属 大 环 内 酯 类 抗 生 素 ， 对 葡 萄 球 菌 属 、 各 组 链 球 菌 和 革 兰 阳 性 杆菌 均 具 抗 菌 活 性 。 奈 瑟 菌 属 、 流 感 嗜 血 杆 菌 、 百 日 咳 鲍 特 氏 菌 等 也 可 对 该 品敏 感 。 该 品 对 除 脆 弱 拟 杆 菌 和 梭 杆 菌 属 以 外 的 各 种 厌 氧 菌 亦 具 抗 菌 活 性 ； 对军 团 菌 属 、 胎 儿 弯 曲 菌 、 某 些 螺 旋

3、 体 、 肺 炎 支 原 体 、 立 克 次 体 属 和 衣 原 体 属也 有 抑 制 作 用 。该 品 系 抑 菌 剂 ， 但 在 高 浓 度 时 对 某 些 细 菌 也 具 杀 菌 作 用 。 该 品 可 透 过 细菌 细 胞 膜 ， 在 接 近 供 位 （ “P” 位 ） 处 与 细 菌 核 糖 体 的 50S 亚 基 成 可 逆 性结 合 ， 阻 断 了 转 移 核 糖 核 酸 （ t-RNA） 结 合 至 “P”位 上 ， 同 时 也 阻 断 了 多肽 链 自 受 位 （ “A”位 ） 至 “P”位 的 位 移 ， 因 而 细 菌 蛋 白 质 合 成 受 抑 制 。 红霉 素 仅 对

4、 分 裂 活 跃 的 细 菌 有 效 。 药 代 动 力 学 ： 该 品 局 部 用 药 后 很 少 吸 收 入 血 。 3.药 物 相 互 作 用与 氯 霉 素 及 林 可 霉 素 有 拮 抗 作 用 ， 因 此 应 避 免 合 用 。 如 正 在 使 用 其 他 药品 ， 使 用 该 品 前 应 向 医 师 或 药 师 咨 询 。 4.用 法 用 量局 部 外 用 。 取 该 品 适 量 ， 涂 于 患 处 ， 每 日 2 次 。 5.临 床 应 用（ 1） 用 红 霉 素 软 膏 治 疗 小 儿 皮 肤 糜 烂 在 临 床 工 作 中 ， 经 常 见 到 哺 乳 期 小 儿 由 于 天

5、热 出 汗 、 尿 液 浸 湿 以 及 体胖 等 原 因 ， 其 领 下 、 腋 窝 、 腹 股 沟 、 阴 囊 下 的 皮 肤 常 呈 轻 度 、 中 度 或 重 度 糜烂 。 涂 抹 患 处 ， 取 得 了 良 好 的 效 果 。 临 床 资 料 因 各 种 原 因 引 起 的 皮 皱 糜 烂 患 儿 30 例 ， 轻 者 局 部 红 肿 ， 有 少 许 渗 液9 例 ， 中 度 红 肿 明 显 ， 有 脓 液 ， 皮 肤 点 状 破 溃 18 例 ， 重 者 红 肿 ， 糜 烂 面 广 ，脓 液 较 多 伴 发 热 3 例 。 溃 例 ， 重 者 红 肿 ， 糜 烂 面 广 ， 脓 液

6、较 多 伴 发 热 例 。 治 疗 与 结 果 治 疗 方 法 在 患 儿 入 睡 前 将 患 处 用 温 水 洗 净 凉 干 ， 用 红 霉 素 软 膏 一 支 ， 以 消 毒 针 头 扎 孔 ， 将 红 霉 素 软 膏 挤 于 消 毒 棉 签 上 ， 轻 轻 涂 于 患 处 ， 每 日 一 次 。结 果 9 例 轻 度 糜 烂 者 经 治 疗 次 痊 愈 ， 18 例 中 度 糜 烂 者 治 疗 3 次 痊 愈 ， 3 例2重 度 糜 烂 者 治 疗 6 次 全 部 痊 愈 。 此 红 霉 素 软 膏 内 含 1%红 霉 素 ， 外 用 有 消 炎 、收 敛 的 作 用 ， 并 且 含 有

7、 油 质 成 分 ， 汗 液 以 及 尿 液 不 易 浸 人 ， 对 皮 肤 起 保护 作 用 。 笔 者 用 此 法 治 疗 皮 皱 糜 烂 30 例 均 收 到 了 满 意 的 效 果 。 未 见 毒 副 反应 。 此 法 外 敷 简 便 易 行 、 经 济 ， 容 易 被 患 儿 及 家 长 接 受 。 （ 2） 用 红 霉 素 软 膏 治 疗 浅 度 烧 伤 并 发 湿 疹 病 人 方 法 先 用 1： 5000 呋 喃 西 林 液 湿 敷 烧 伤 创 面20 min 30 min ， 再 用 无 菌 敷 料 将 创 面 吸 干 ，然 后 把 红 霉 素 软 膏 均 匀 地 涂 于 凡

8、 士 林 油 纱布 上 ， 厚 度 约 1 mm ， 敷 于 创 面 ， 再 用 3 层 4 层 无 菌 敷 料 包 扎 。 每 日 换 药 1 次 ，直 至 痊 愈 （ 瘙 痒 症 状 消 失 ， 湿 疹 消 退 ， 烧 伤创 面 好 转 为 标 准 ） 。 讨 论 烧 伤 创 面 继 发 湿 疹 机 理 复 杂 ， 大 多 数 人 认 为 系 过 敏 性 因 素 所 致 ， 过 敏 源可 来 自 内 外 界 因 素 或 神 经 精 神 因 素 。 红 霉 素 软 膏 系 大 环 内 酯 类 抗 生 素 ， 对 革兰 氏 阳 性 细 菌 有 强 大 的 抗 菌 作 用 ， 它 能 与 细 菌

9、 核 蛋 白 体 的 SOS 基 结 合 ， 抑制 转 肽 作 用 及 信 使 核 糖 核 酸 移 位 ， 而 抑 制 蛋 白 质 的 合 成 。 红 霉 素 具 有 抗 炎 、消 肿 等 功 效 ， 用 于 浅 度 烧 伤 并 发 湿 疹 病 人 ， 可 促 进 湿 疹 减 少 ， 红 肿 消 退 ， 烧伤 创 面 干 燥 结 痂 ， 其 效 果 明 显 优 于 硼 酸 溶 液 湿 敷 。 且 红 霉 素 软 膏 价 格 低 廉 ，使 用 方 便 ， 是 治 疗 烧 伤 并 发 湿 疹 的 一 种 好 药 。 （ 3） 素 软 膏 治 疗 骨 科 整 体 护 理 中 的 伤 口 愈 合 在

10、骨 科 患 者 中 ， 骨 折 的 同 时 多 伴 有 不 同 程 度 的 软 组 织 挫 伤 和 缺 损 ， 在组 织 修 复 愈 合 时 ， 常 有 大 片 痂 皮 折 裂 、 瘙 痒 、 脱 落 。 新 生 上 皮 组 织 的 破 坏出 血 而 引 起 疼 痛 ， 愈 合 期 延 长 ， 以 及 床 单 的 污 染 等 情 况 ， 增 加 了 病 人 的 痛苦 ， 给 护 理 工 作 也 增 加 了 工 作 量 。 为 此 我 们 在 推 行 整 体 护 理 措 施 过 程 中 ， 采取 用 红 霉 素 软 膏 对 伤 口 愈 合 的 增 生 期 外 涂 ， 收 到 良 好 的 效 果

11、。 应 用 红 霉 素 软 膏 外 涂 患 ， 该 方 法 仅 适 用 于 伤 口 的 愈 合 增 生 期 ， 患 者 此 期间 ， 伤 口 干 痂 、 硬 且 有 触 疼 ， 皮 肤 发 痒 ， 干 痂 周 围 皮 肤 有 皱 纹 ,大 量 上 皮 组织 不 规 则 脱 落 ， 护 理 和 操 作 轻 微 活 动 ， 便 可 使 新 生 上 皮 破 坏 出 血 ， 而 引 起 疼痛 。 因 此 ， 用 红 霉 素 软 膏 外 涂 ， 软 化 了 干 痂 ， 保 护 新 生 上 皮 组 织 ， 避 免 了 痂皮 折 裂 及 创 面 被 揉 搓 ， 保 证 了 床 单 的 整 洁 ， 减 少 了

12、 护 理 工 作 量 和 病 人 的 痛 苦 。医 务 工 作 者 的 检 查 换 药 和 护 理 操 作 过 程 中 ， 尽 量 集 中 进 行 ， 动 作 轻 柔 ，减 少 对 创 面 组 织 及 新 生 上 皮 的 破 坏 。 准 确 及 时 给 予 全 身 抗 炎 治 疗 ， 防 止 伤 口感 染 ， 并 密 切 观 察 伤 口 的 变 化 ， 保 持 病 室 的 空 气 新 鲜 ， 每 日 开 窗 通 风 2 次 ，但 需 防 止 受 凉 ， 每 日 进 行 空 气 消 毒 一 次 。 1： 500 的 84 消 毒 液 拖 地 2 次 。注 意 个 人 卫 生 ， 及 时 修 剪

13、指 甲 ， 禁 止 搔 抓 皮 肤 。 保 持 创 面 清 洁 干 燥 ， 脱 皮 处 ，早 期 用 红 霉 素 软 膏 外 ， 保 持 皮 肤 湿 润 ， 减 轻 疼 痛 ， 保 持 床 铺 清 洁 干 燥 ， 无 尿屑 和 脱 落 的 上 皮 组 织 。 注 意 饮 食 ， 加 强 营 养 ， 给 予 高 蛋 白 ， 高 维 生 素 ， 含钙 质 多 的 食 品 ， 有 利 于 伤 口 和 骨 折 的 愈 合 ， 增 强 机 体 的 抵 抗 力 。 向 病 人 耐 心讲 解 病 情 特 点 ， 着 重 精 神 安 慰 和 鼓 励 ， 消 除 了 患 者 恐 惧 烦 躁 的 不 良 心 态

14、， 取得 患 者 的 信 任 和 配 合 。 教 会 病 人 恢 复 期 的 功 能 锻 炼 ， 使 患 者 能 恢 复 最 大 的 功能 。 3（ 4） 素 软 膏 在 烧 伤 植 皮 手 术 中 的 妙 用 烧 伤 后 行 植 皮 手 术 时 ， 取 下 的 皮 片 通 常 直 接 铺在 消 毒 板 的 油 纱 上 ， 当 从 铺 皮 板 上 将 油 纱 连 同 皮 片一 同 揭 下 时 ， 往 往 有 皮 片 脱 落 或 打 卷 的 现 象 。 为 了克 服 这 个 缺 点 ， 现 巧 用 红 霉 素 软 膏 涂 抹 铺 片 法 。 即先 将 软 膏 挤 在 油 纱 上 ， 然 后 用

15、镊 子 将 软 膏 均 匀 涂 抹在 油 纱 上 （ 每 10cm 约 需 8g 红 霉 素 软 膏 ） ， 再 用两 把 无 齿 精 细 镊 子 将 皮 片 平 整 地 铺 在 油 纱 上 ， 靠 软膏 较 强 的 粘 合 力 将 皮 片 与 油 纱 牢 固 地 粘 贴 在 一 起 ，避 免 皮 片 脱 落 或 打 卷 ， 做 点 状 植 皮 将 皮 片 切 成 小 块 时 尤 为 实 用 。 通 过 我 院 数百 次 的 临 床 应 用 ， 证 明 此 方 法 是 行 之 有 效 的 。 它 的 优 点 是 ： 操 作 简 单 ， 价 格低 廉 ， 省 时 省 力 ， 缩 短 了 手 术

16、时 间 ， 而 且 红 霉 素 软 膏 是 抗 生 素 类 药 物 ， 具 有抗 感 染 的 作 用 ， 值 得 推 广 应 用 。 6.注 意 事 项 对 该 品 过 敏 者 禁 用 。 该 品 与 其 他 红 霉 素 类 抗 生 素 有 交 叉 过 敏 反 应 。 该 品 仅 供 外 用 ， 避 免 接 触 眼 睛 及 其 他 黏 膜 （ 如 口 ， 鼻 等 ） 。 对 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 的 安 全 性 尚 未 确 立 ， 故 应 慎 用 。 使 用 不 宜 超 过 1 周 ， 如 症 状 未 缓 解 ， 应 向 医 师 咨 询 。 该 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 用

17、 。 儿 童 必 须 在 成 人 监 护 下 使 用 。 请 将 此 药 品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 。7.药 物 相 互 作 用 与 氯 霉 素 及 林 可 霉 素 有 拮 抗 作 用 ， 应 避 免 合 用 。 如 与 其 他 药 物 同 时 使 用 可 能 会 发 生 药 物 相 互 作 用 ， 详 情 请 咨 询 医 师或 药 师 。 二 、 红 霉 素 软 膏 和 眼 膏 的 区 别1.适 应 症红 霉 素 软 膏 ： 用 于 脓 疱 疮 等 化 脓 性 皮 肤 病 及 烧 伤 、 溃 疡 面 的 感 染红 霉 素 眼 膏 ： 用 于 沙 眼 、 结 膜 炎 、

18、角 膜 炎 等2.生 产 要 求红 霉 素 软 膏 ： 万 级红 霉 素 眼 膏 ： 100 级 或 最 终 灭 菌3.处 方红 霉 素 软 膏 ： 红 霉 素 0.01g， 液 体 石 蜡 0.05g,凡 士 林 加 至 10g。红 霉 素 眼 膏 ： 糖 酸 红 霉 素 0.5g， 眼 膏 基 质 加 至 100g 三 、 软 膏 剂 基 质 介 绍（ 一 ） 理 想 的 基 质 应 符 合 下 列 是 要 求 ：1.具 有 适 宜 的 稠 度 、 粘 着 性 和 涂 展 性 ， 无 刺 激 性 。2.能 与 药 物 的 水 溶 液 或 油 溶 液 互 相 混 合 。3.能 作 为 药 物

19、 的 良 好 载 体 ， 有 利 于 药 物 的 释 放 和 吸 收 。 不 与 药 物 发 生 配伍 禁 忌 ， 性 质 稳 定 。4.不 妨 碍 皮 肤 的 正 常 功 能 与 伤 口 的 愈 合 。5.易 洗 除 ， 不 污 染 衣 物 。4（ 二 ） 油 脂 性 基 质油 脂 性 基 质 包 括 油 脂 类 、 类 脂 类 及 烃 类 等 。特 点 ： 润 滑 、 无 刺 激 性 ， 并 能 封 闭 皮 肤 表 面 ， 减 少 水 分 蒸 发 ， 医 学 教|育 网 收 集 整 理 促 进 皮 肤 的 水 合 作 用 ， 故 对 皮 肤 的 保 护 及 软 化 作 用 比 其 他 基质

20、 强 。 能 与 较 多 的 药 物 配 合 ， 但 油 腻 性 及 疏 水 性 大 ， 不 易 与 水 性 液 混 合 ， 也不 易 用 水 洗 除 ， 不 宜 用 于 急 性 炎 性 渗 出 较 多 的 创 面 。1 油 脂 类 。 此 类 基 质 常 用 的 有 豚 脂 、 植 物 油 、 氢 化 植 物 油 等 。2 类 脂 类 。 羊 毛 脂性 质 ： 淡 棕 黄 色 粘 稠 半 固 体 ， 熔 点 36-42 。 吸 水 性 强 ， 可 吸 收 约 2倍 其 重 量 的 水 并 形 成 W/O 型 乳 剂 。 用 途 ： 与 凡 士 林 合 用 。 可 改 善 凡 士 林 的 吸

21、水 性 。其 他 ： 有 较 大 的 吸 水 性 ， 由 于 羊 毛 脂 的 组 成 与 皮 脂 分 泌 物 颇 相 似 ， 故 可提 高 软 膏 的 渗 透 性 。 蜂 蜡 、 虫 白 蜡 、 鲸 蜡主 要 成 分 ： 蜂 蜡 主 要 成 分 为 棕 榈 酸 蜂 蜡 醇 酯 ， 鲸 蜡 为 棕 榈 酸 鲸 蜡 醇 酯 ，两 者 均 含 有 少 量 游 离 高 级 脂 肪 醇 而 具 有 一 定 表 面 活 性 作 用 ， 属 于 较 弱 的W/O 型 乳 化 剂 。 性 质 ： 蜂 蜡 熔 程 ： 42-50 ， 两 者 均 不 易 酸 败 。 作 用 ： 调 节 稠 度 ， 增 加 稳 定

22、 性 。 常 用 于 调 节 软 膏 的 稠 度 。 二 甲 硅 油 性 质 ： 无 色 或 淡 黄 色 透 明 状 液 体 ， 无 味 无 臭 ， 粘 度 随 分 子 量 增 大 而 增 大 。作 用 ： 常 用 于 乳 膏 中 作 润 滑 剂 。 3 烃 类 凡 士 林 （ 软 石 蜡 ）性 质 ： 熔 点 38-60 ， 无 臭 无 刺 激 ， 不 酸 败 ， 性 质 稳 定 。 适 用 ： 遇 水 不 稳 定 的 药 物 。不 适 用 ： 急 性 而 且 多 量 渗 出 液 的 患 处 （ 原 因 ： 吸 水 性 较 低 （ 约 吸 收 5%水 分 ） ） 。 特 点 ： 有 适 宜

23、的 粘 稠 度 和 涂 展 性 。其 他 ： 本 品 与 适 量 的 羊 毛 脂 或 胆 甾 醇 合 用 ， 可 增 加 其 吸 水 性 。 对 药 物的 释 放 与 穿 透 较 差 ， 加 入 适 量 的 表 面 活 性 剂 可 改 善 。 固 体 石 蜡性 质 ： 熔 点 50-65 。 用 途 ： 调 节 软 膏 的 稠 度 。 液 体 石 蜡 性 质 ： 能 与 多 数 脂 肪 油 或 挥 发 油 混 合 。 用 途 ： 调 节 软 膏 的 稠 度 。 4 硅 酮 类 性 质 ： 粘 度 随 分 子 量 的 增 大 而 增 大 ， 无 色 无 臭 的 液 体 ， 无 毒 、 无 刺 激

24、 、易 涂 布 ， 性 质 稳 定 。 用 途 ： 保 护 皮 肤 以 及 透 皮 促 进 剂 。5其 他 ： 本 品 对 皮 肤 无 刺 激 性 ， 润 滑 而 易 于 涂 布 ， 不 污 染 衣 物 。 本 品 对 眼有 刺 激 ， 不 宜 作 为 眼 膏 剂 基 质 。（ 二 ） 乳 剂 型 基 质组 成 ： 水 相 + 油 相 + 乳 化 剂 适 用 ： 亚 急 性 、 慢 性 、 无 渗 出 液 的 皮 损 和 皮 肤 瘙 痒 症 。忌 用 ： 糜 烂 ， 溃 疡 、 水 疱 及 脓 疱 症 。 一 价 皂 ： 氢 氧 化 硼 酸 钠 三 乙 丙 胺 钾 + 脂 肪 酸 肥 皂 （

25、O/W 乳 化 剂 ） 三 乙 醇 胺 铵 乳 化 能 力 提 高 特 点 ： O/W 型 乳 剂 基 质 用 于 皮 肤 不 显 油 腻 感 缺 点 ： 易 被 酸 、 碱 、 钙 、 镁 离 子 或 其 他 电 解 质 破 坏 。 忌 与 阳 离 子 型 药 物 ：硫 酸 处 方 ： 硬 脂 酸 100g 蓖 麻 油 100g 液 体 石 蜡 100g 三 乙 醇 胺 8g 甘 油 40g 蒸 馏 水 452g 适 用 ： 乳 膏 多 价 皂 ： （ W/O 型 乳 剂 型 基 质 ） 钙 、 镁 、 锌 、 铝 氧 化 物 + 脂 肪 酸 多 价 皂 。 特 点 ： 解 离 毒 小 、

26、亲 水 性 小 于 一 价 皂 ， 亲 油 性 强 ， HLB8。 配 伍 ： 常 与 其 它 W/O 型 乳 化 剂 合 用 。 加 入 1.5%2%氯 化 钠 可 使 之 丧 失 乳化 作 用 。 6处 方 ： 硬 脂 醇 220 g 十 二 烷 基 硫 酸 钠 15g 单 硬 脂 酸 甘 油 脂 17.0g 白 凡 士 林 250g 羟 苯 甲 酯 0.25g 羟 苯 丙 酯 0.15g 丙 二 醇 120 g 蒸 馏 水 加 至 1000 g 制 法 ： 油 相 熔 化 75 + 水 相 （ 75 ） 边 加 边 搅 拌 。 高 级 脂 肪 醇 及 多 元 醇 酯 类 月 桂 醇 硫

27、酸 钠 用 途 ： O/W 乳 剂 乳 化 剂 用 量 ： 0.5%2% 刺 激 性 ： 较 小 HLB 值 ： 40 配 伍 ： 能 与 酸 碱 性 药 物 、 Ca、 Mg 离 子 配 伍 ， 忌 与 阳 离 子 药 物 配 物 。 聚 氧 乙 烯 醚 的 衍 生 物 类一 般 o/w 型 乳 剂 基 质 中 ， 药 物 的 释 放 和 穿 透 较 其 他 基 质 快 。 但 是 ， 当o/w 型 乳 剂 基 质 用 于 分 泌 物 较 多 的 皮 肤 病 时 ， 可 与 分 泌 物 一 同 重 新 进 入 皮 肤而 使 炎 症 恶 化 。 遇 水 不 稳 定 的 药 物 不 宜 用 乳

28、剂 型 基 质 。 此 外 ， o/w 型 乳 剂基 质 易 干 涸 、 霉 变 ， 常 加 入 保 湿 剂 、 防 腐 剂 等 。 w/o 型 乳 剂 基 质 俗 称 冷 霜 。（ 三 ） 水 溶 性 基 质由 天 然 或 合 成 的 水 溶 性 高 分 子 物 质 组 成 。特 点 ： 释 放 药 物 较 快 ， 无 油 腻 感 ， 易 涂 展 ， 无 刺 激 性 ， 能 吸 收 组 织 渗 出物 。 用 途 ： 用 于 湿 润 ， 糜 烂 创 面 ， 有 利 于 分 泌 物 的 排 除 ， 也 可 用 于 腔 道 粘 膜或 防 油 保 护 性 软 膏 的 基 质 。 缺 点 ： 润 滑

29、作 用 较 差 ， 其 中 水 分 易 蒸 发 ， 易 霉 变 。1 纤 维 素 衍 生 物吸 湿 性 好 ， 可 吸 收 分 泌 液 ， 外 观 虽 为 油 样 ， 但 易 洗 涤 。 可 与 多 数 药 物 配伍 ， 因 药 物 释 放 和 渗 透 较 快 ， 可 充 分 发 挥 作 用 。 本 品 与 苯 甲 酸 、 鞣 酸 、 苯 酚等 混 合 可 使 基 质 过 度 软 化 ； 可 降 低 酚 类 防 腐 剂 的 防 腐 能 力 ； 长 期 使 用 可 致 皮肤 干 燥 。2 卡 波 普 尔 （ 简 称 卡 波 普 ）又 称 聚 丙 烯 酸 。 以 此 作 基 质 ， 涂 用 舒 适

30、 ， 尤 适 于 脂 溢 性 皮 火 的 治 疗 ， 还具 有 透 皮 促 进 作 用 。 亦 是 理 想 的 超 声 探 头 耦 合 剂 。四 、 制 备 方 法 :1.研 合 法由 半 固 体 和 液 体 组 分 组 成 的 软 膏 基 质 可 用 此 法 。 可 先 取 药 物 与 部 分 基 质或 适 宜 液 体 研 磨 成 细 腻 糊 状 ， 再 递 加 其 余 基 质 研 匀 至 取 少 许 涂 布 于 手 背 上 无颗 粒 感 觉 为 止 。 大 量 生 产 时 可 用 电 动 研 钵 进 行 。 2.熔 合 法7由 熔 点 较 高 的 组 分 组 成 的 基 质 ， 常 温 下

31、 不 能 均 匀 混 合 ， 须 用 此 法 。 若 主药 可 溶 于 基 质 者 亦 可 用 此 法 混 入 。 或 一 些 药 材 需 用 基 质 加 热 浸 取 其 有 效 成 分者 也 用 此 法 。 操 作 时 通 常 先 将 基 质 加 热 熔 化 ， 滤 过 ， 加 入 药 物 ， 搅 匀 并 至冷 凝 。 大 量 制 备 可 用 电 动 搅 拌 机 混 合 。 含 不 溶 性 药 物 粉 末 的 软 膏 ， 可 通 过研 磨 机 进 一 步 研 磨 使 其 更 细 腻 均 匀 。 3.乳 化 法将 油 性 物 质 （ 如 凡 士 林 、 羊 毛 脂 、 硬 脂 酸 、 高 级

32、脂 肪 醇 、 单 硬 脂 酸 甘 油酯 等 ） 加 热 至 80 左 右 使 熔 化 ， 用 细 布 滤 过 ； 另 将 水 溶 性 成 分 （ 如 硼 砂 、 氢氧 化 钠 、 三 乙 醇 胺 、 月 桂 醇 硫 酸 钠 及 保 湿 剂 、 防 腐 剂 等 ） 溶 于 水 ， 加 热 至 较油 相 温 度 略 高 时 （ 防 止 两 相 混 合 时 油 相 中 的 组 分 过 早 析 出 或 凝 结 ） ， 将 水 溶液 慢 慢 加 入 油 相 中 ， 边 加 边 搅 ， 制 成 乳 剂 基 质 。 加 入 药 物 并 搅 拌 至 冷 凝 。 乳 化 剂 中 水 、 油 两 相 的 混 合

33、 有 三 种 方 法 ： 两 相 同 时 掺 和 ， 适 用 于 连续 的 或 大 批 量 的 操 作 ， 需 要 一 定 设 备 。 分 散 相 加 到 连 续 相 中 ， 适 合 于 含小 体 积 分 散 相 的 乳 剂 系 统 。 连 续 相 加 到 分 散 相 中 ， 适 用 于 多 数 乳 剂 系 统 ，在 混 合 过 程 中 引 起 乳 剂 的 转 型 ， 从 而 产 生 更 为 细 小 的 分 散 相 粒 子 。 如 制 备O/W 型 乳 剂 基 质 时 ， 水 相 在 搅 拌 下 极 缓 加 到 油 相 内 ， 开 始 时 水 相 的 浓 度 低 于油 相 ， 形 成 W/O

34、型 乳 剂 ， 当 更 多 水 加 入 时 ， 乳 剂 粘 度 继 续 增 加 ， 直 至 W/O型 乳 剂 水 相 的 体 积 扩 大 到 最 大 限 度 ， 超 过 此 限 ， 乳 剂 粘 度 降 低 ， 发 生 转 型 而成 O/W 型 乳 剂 ； 使 内 相 （ 油 相 ） 得 以 更 细 地 分 散 。五 、 药 物 加 入 法1 寻 找 合 适 的 基 质 ， 将 药 物 溶 于 基 质 中 。 难 溶 性 药 物 在 水 中 溶 解 度 差 ， 在 非 极 性 溶 剂 中 有 一 定 的 溶 解 度 ， 因 此 ，尽 量 寻 找 一 种 合 适 的 基 质 ， 使 难 溶 性 药

35、 物 溶 解 。 这 些 基 质 主 要 是 油 溶 性 基 质 ，如 高 级 脂 肪 醇 等 。 通 常 先 分 析 药 物 在 不 同 基 质 中 的 溶 解 度 ， 这 是 乳 膏 剂 研 发工 作 的 一 项 重 要 工 作 。 在 了 解 了 药 物 的 溶 解 度 后 ， 再 决 定 选 择 何 种 基 质 。 曾经 有 一 个 仿 国 外 上 市 的 乳 膏 剂 ， 该 主 药 是 难 溶 性 的 ， 在 制 备 过 程 中 ， 有 的 研发 者 首 先 寻 找 到 一 种 合 适 的 基 质 将 主 药 溶 解 ， 再 将 两 相 混 合 ； 而 有 的 就 将 主药 细 粉

36、直 接 加 至 已 经 制 成 的 乳 膏 基 质 中 。 显 然 后 者 对 主 药 在 不 同 基 质 中 溶 解度 没 有 进 行 充 分 考 察 ， 主 药 在 基 质 中 分 布 不 均 匀 ， 制 得 的 乳 膏 剂 在 临 床 疗 效 、安 全 性 方 面 都 会 存 在 一 定 差 距 。 有 时 ， 难 溶 性 药 物 在 一 种 基 质 中 的 溶 解 度 不 理 想 ， 达 不 到 规 定 的 要 求 ，那 么 可 以 采 用 混 合 基 质 ， 特 别 是 当 加 入 合 适 的 表 面 活 性 剂 时 ， 往 往 能 大 大 提高 药 物 的 溶 解 度 。 这 是

37、使 难 溶 性 药 物 溶 解 经 常 采 用 的 办 法 。 例 如 ， 某 药 物 可溶 于 十 六 醇 中 ， 微 溶 于 中 链 脂 肪 酸 甘 油 三 酯 ， 当 将 此 两 种 基 质 混 合 时 ， 药 物在 混 合 溶 媒 中 的 溶 解 度 增 加 ， 稳 定 性 提 高 。 当 然 ， 调 节 pH 值 使 药 物 在 基 质 中 溶 解 ， 也 是 使 药 物 溶 解 的 一 种 方 法 。通 过 调 节 pH 值 ， 使 药 物 溶 于 其 中 一 相 中 ， 再 将 两 相 混 合 ， 使 药 物 均 匀 分 布 。但 此 种 情 况 在 难 溶 性 药 物 中 较

38、少 采 用 。 2 将 药 物 溶 解 于 少 量 的 有 机 溶 剂 中 ， 再 与 基 质 混 合 。 有 时 的 确 难 以 寻 找 到 合 适 的 溶 解 难 溶 性 药 物 基 质 ， 那 么 ， 先 将 难 溶 性 药物 溶 于 某 种 溶 剂 中 ， 再 将 其 加 入 基 质 中 。 此 法 有 利 于 药 物 在 基 质 中 均 匀 分 布 ，提 高 疗 效 。 特 别 是 部 分 剂 量 小 药 物 ， 采 用 此 法 有 利 于 药 物 混 合 均 匀 。 以 前 常用 对 药 物 溶 解 度 较 大 的 溶 剂 二 甲 基 亚 砜 ， 但 由 于 二 甲 基 亚 砜 具

39、 有 特 臭 ， 现 在已 经 较 少 使 用 ， 而 改 用 其 它 溶 剂 。 如 激 素 类 药 物 制 成 乳 膏 时 ， 由 于 部 分 激 素8类 药 物 不 溶 于 水 ， 可 先 将 其 溶 于 二 甲 基 亚 砜 中 ， 再 加 至 基 质 中 ， 这 样 有 利 于小 剂 量 药 物 均 匀 分 散 ， 有 利 于 基 质 中 药 物 的 释 放 和 穿 透 ， 从 而 提 高 疗 效 。由 于 二 甲 基 亚 砜 特 臭 ， 现 改 用 丙 二 醇 ， 考 虑 到 激 素 类 药 物 在 丙 二 醇 中 溶 解度 较 小 ， 故 需 选 择 合 适 的 乳 化 剂 ， 制

40、 成 一 定 浓 度 的 乳 膏 ， 以 提 高 疗 效 。 3 将 药 物 磨 成 细 粉 ， 先 混 悬 于 合 适 的 溶 剂 中 ， 再 加 入 基 质 中 。 如 果 药 物 在 基 质 中 溶 解 度 达 不 到 要 求 ， 而 且 也 很 难 找 到 一 种 合 适 的 溶 剂来 溶 解 药 物 ， 那 么 ， 可 使 药 物 混 悬 于 合 适 的 溶 剂 中 ， 再 与 基 质 混 合 ， 制 备 乳膏 剂 。 此 法 可 保 证 药 物 在 基 质 中 分 散 均 匀 。 4 将 药 物 磨 成 细 粉 ， 加 入 基 质 中 。 可 将 药 物 磨 成 细 粉 ， 通 常

41、 细 粉 需 过 9 号 筛 ， 再 加 到 基 质 中 。 药 物 可 先与 少 量 基 质 混 合 、 研 磨 ， 这 样 可 防 止 药 物 颗 粒 过 粗 。 为 了 保 证 乳 膏 的 临 床 疗效 ， 保 证 制 剂 质 量 稳 定 ， 一 般 应 测 定 制 剂 中 药 物 的 微 粒 粒 径 及 粒 径 分 布 ， 必要 时 将 限 度 订 入 标 准 中 。 尽 管 这 种 方 法 也 是 乳 膏 剂 制 备 方 法 之 一 ， 但 是 ， 从 药 物 的 稳 定 性 、 药 物发 挥 临 床 疗 效 以 及 临 床 用 药 的 安 全 性 分 析 ， 这 种 乳 膏 剂 的

42、 制 备 方 法 还 是 存 在一 定 的 局 限 性 。 因 此 ， 对 于 已 有 国 家 标 准 的 药 品 ， 通 常 应 分 析 已 上 市 药 品 制备 特 点 ， 分 析 其 粒 径 和 粒 径 分 布 ， 在 找 不 到 合 适 的 基 质 时 ， 再 采 用 本 工 艺 方法 。 否 则 ， 若 直 接 采 用 本 工 艺 方 法 ， 依 据 不 充 分 。 5 特 殊 药 物 应 该 采 取 特 殊 的 加 入 方 式 。 具 有 特 殊 性 质 的 药 物 如 半 固 体 粘 稠 性 药 物 ， 可 直 接 与 基 质 混 合 ， 必 要 时可 采 用 等 量 递 加 法

43、 将 药 物 加 入 ， 混 合 均 匀 。 具 有 挥 发 性 的 药 物 ， 应 该 在 较 低 的 温 度 条 件 下 加 入 药 物 ， 以 防 止 药 物 的挥 发 损 失 。 另 外 ， 所 选 择 的 条 件 应 保 证 药 物 具 有 一 定 的 稳 定 性 。 如 果 药 物 对 热 敏 感 ，那 么 ， 就 避 免 药 物 在 高 温 条 件 下 存 在 ； 如 果 药 物 在 某 溶 剂 中 不 稳 定 ， 那 么 ，就 不 应 该 采 用 此 溶 剂 去 溶 解 或 悬 浮 药 物 。 考 虑 到 乳 膏 剂 通 常 局 部 起 作 用 ， 处 方 中 加 入 渗 透

44、促 进 剂 一 定 要 慎 重 ， 特别 应 注 意 由 于 加 入 渗 透 促 进 剂 ， 增 加 药 物 吸 收 后 的 安 全 性 隐 患 ， 因 此 ， 一 方面 要 充 分 考 虑 是 否 有 必 要 加 入 渗 透 促 进 剂 ， 如 非 必 要 ， 建 议 尽 量 不 加 ； 另 一方 面 ， 如 果 非 要 加 入 渗 透 促 进 剂 ， 可 根 据 同 品 种 不 同 剂 型 ， 分 析 加 入 渗 透 促进 剂 的 安 全 性 。 如 该 药 物 是 否 有 口 服 、 注 射 给 药 途 径 ； 给 药 的 剂 量 是 多 大 ；该 药 的 吸 收 情 况 等 。 若 没

45、 有 充 分 的 资 料 ， 不 能 给 出 合 理 的 安 全 性 评 价 ， 建 议不 要 加 入 渗 透 促 进 剂 。 六 、 包 装 及 贮 藏1 包 装 ： 软 膏 管 （ 锡 、 铝 、 塑 料 ） ； 塑 料 盒 。 2 包 装 器 械 ： 自 动 装 置 。 轧 尾 、 装 盒 联 动 机 。 3 贮 藏 ： 避 光 阴 凉 干 燥 处 ， 温 度 不 宜 过 高 过 低 。 七 、 发 展 前 景在 传 统 中 医 药 外 治 法 中 ， 膏 药 治 病 起 到 重 要 的 作 用 。 为 了 让 传 统 医 学 走出 国 门 ,它 不 仅 需 要 剂 型 与 制 作 工

46、艺 的 大 改 革 ， 而 且 要 求 其 疗 效 更 快 捷 ， 更洁 净 更 方 便 才 能 有 强 大 的 生 命 力 。 临 床 调 查 各 类 疾 病 患 者 ， 如 有 同 等 的 治 病 疗 效 90%以 上 的 人 愿 意 接 受 外治 的 方 法 治 疗 疾 病 。 因 为 它 给 药 途 径 是 从 皮 肤 直 接 到 达 病 灶 ， 参 与 血 液 循 环 ，往 往 比 口 服 疗 效 快 而 直 接 。 更 值 得 一 提 的 是 内 服 药 所 不 及 的 病 症 ， 单 独 使 用9外 用 药 都 有 非 常 奇 特 的 效 果 。 如 肩 周 炎 、 滑 膜 炎

47、颈 腰 椎 间 盘 纤 维 环 水 肿 、 无菌 性 炎 症 及 韧 带 增 生 等 属 软 组 织 损 伤 的 病 症 ， 三 叉 神 经 痛 、 面 部 淤 癍 包 囊肿 块 、 痛 经 、 鼻 咽 炎 等 一 些 不 明 原 因 的 剧 烈 疼 痛 症 都 会 有 它 的 特 殊 疗 效 。它 的 另 一 优 点 是 不 伤 及 胃 肠 道 和 内 脏 各 器 官 ， 不 影 响 口 服 药 使 用 ， 不 限 疗 程 ，可 随 时 停 药 。 再 者 ， 皮 肤 能 接 受 人 体 1/3 血 液 循 环 ， 它 具 有 2 万 个 平 方 厘 米 表 面 积器 官 ， 有 其 庞 大 愿 意 接 受 外 治 法 的 人 群 与 皮 肤 受 药 潜 能 还 没 有 充 分 发 挥 ， 特别 是 国 外 患 者 ， 最 能 接 受 是 高 效 新 型 的 外 用 新 药 ， 这 更 需 要 每 个 有 志 之 士 ,致力 研 究 创 新 好 的 外 用 产 品 ， 为 人 类 健 康 造 福 。