1、某某市生物医药产业发展专项实 施 方 案某某市发展和改革委员会2015 年 3 月目 录一、意义和必要性 .1（一）是应对医药行业发展形势所需 .1（二）是国家对抗重大疾病、研制新型药物所需 .2（三）是某某市首位产业发展所需 .3二、市场需求和前景 .4（一）医药产业市场分析 .4（二）化学药市场分析 .5（三）生物药市场分析 .6（四）中药市场分析 .6三、产业发展基础 .8（一）产业整体情况、产业规模，在全国及全省影响力 .8（二）龙头企业情况及影响力 .10（三）配套企业情况 .28（四）产业创新能力建设情况 .40（五）关键技术及产品情况 .44四、总体思路、发展原则、发展目标 .4
2、6（一）总体思路 .46（二） 发展原则 .47（三） 发展目标 .48（四） 实施年限 .48五、产业发展重点 .49（一）做大生物医药产业 .49（二）做强化学药产业 .49（三） 大力发展医药物流和电子商务 .50（四）加快发展现代中药产业 .51（五）积极培育现代医疗器械产业 .51六、重点项目 .52七、推进举措 .56（一）推动医药企业战略性改组 .56（二）强化服务体系建设 .56（三）加快调整产品结构 .57（四）围绕生物制药产业多维集聚人才 .57（五）制定优惠扶持政策 .58八、监管措施 .59（一）建立工作协调机制 .59（二）加强产业运行监测调度 .59（三） 加强项目
3、建设管理 .59（四） 规范项目资金使用 .59九、重点项目进展情况表 .61十、企业技术创新相关证书 .61十一、重点项目建设条件证明 .61十二、政府出台的相关文件 .610某某市生物医药产业发展专项实施方案一、意义和必要性当前中国医药产业结构正在加快调整，监管部门亦在配合产业发展酝酿和制定相应政策；另一方面，面向世界健康市场的产品和市场的提升与调整也在紧锣密鼓进行中。一场由内而外的中国医药产业大提升正如火如荼。（一）是应对医药行业发展形势所需目前国内药企利润普遍下滑，以化学原料药为主的企业效益下滑尤其严重，部分大型企业甚至亏损，企业抵抗风险能力弱的弊病凸显。为提高企业抗风险能力，进行产品
4、结构调整和产业结构调整势在必行。随着欧美日等发达国家跨国药企大批进驻中国，纷纷在中国建立工厂或研发中心。国内药企生存压力更大。从整个产业发展来看，外资企业和合资企业已控制了我国药品的高端市场，外资企业的产品占据着 60%65%的市场份额，而国内制药企业对市场的控制力正逐步削弱，传统的低附加值、高能耗、劳动密集型的产业状态难以应对跨国药企高端原研药的大举进入。要么调整产品结构，注重创新，增强竞争力，减少与欧美日等发达国家制药企业的差距。 目前我国医药产业“十二五”规划的核心思想也是“产业转型，技术升级”，不再追求原来的速度和数量叠加，这与“十一五”规划有本质区别。这就要求产品标准要升级，要更安全
5、、有效，质量1保障体系也要提高，才能大大提高我国制药业的生产水平。此外，国家基础创新也极大推动了产业创新升级。我国近年启动的重大新药创制科技专项，规划引导和政策扶持，医药产业“产学研”相结合的技术创新体系不断完善，创新能力不断增强，新产品、新技术开发成效显著。其中，盐酸安妥沙星、重组幽门螺旋杆菌疫苗等创新药物获批上市；大规模细胞培养等技术在基因工程药物生产中得到应用；重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白等单抗药物实现产业化；生物合成部分替代化学法工艺成功应用于阿莫西林、头孢氨苄等产品生产；吡格列酮、氯吡格雷等一批通用名药新品种迅速形成市场规模；超微粉碎、超临界萃取等先进技术在中药生产中推广应用
6、；一批大宗医药品种生产技术水平显著提高，生产成本不断下降。生物医药产业向高新技术领域发展是必然趋势。（二）是国家对抗重大疾病、研制新型药物所需许多疾病目前还没有找到合适的治疗办法，只有很少数的疾病可以根治，新的疾病仍在不断出现，全世界的疾病患者都在迫切等待创新药物和疫苗的出现。新的治疗领域、药品的不良反应、病原体的耐药性和生物恐怖主义将是未来发展所面临的重要课题。新药开发是一个周期长、投入大的工作，新药开发是全球性急需研究的重要课题。艾滋病、肝炎等重大疾病在世界范围内传播速度不断加快，被感染的人数逐年以较大的幅度递增。艾滋病、肝炎等重大疾病现已2对我国人民的生活构成了严重的威胁，如不使其得到有
7、效地控制，其后果将是灾难性的。这一现象已引起了我国政府及医药管理部门的高度重视，为了更好的抑制艾滋病、肝炎等重大疾病在我国大范围的传播，国家急需生产出一批能很好的对抗艾滋病、肝炎等重大疾病的新型药物。因此，为更好地促进生物医药产业的发展，我们必须要以巩固生物产业基础研究、加速推进产业化、有序促进大规模应用为主线，大力利用生物技术开发重大疾病防治新药，加快发展新型生物医学工程产品，切实发挥生物医药产业对国家经济、社会、科技发展的重大作用。（三）是某某市首位产业发展所需生物医药行业作为高新技术产业的重要组成部分，是某某市重点培育发展的战略性新兴产业，生物医药科技与产业的发展是事关人民健康、经济发展
8、、社会稳定的重大问题，也是构建和谐社会的重要基础。某某是传统的医药大市，生物医药是全市具有较强竞争力的优势产业之一，有较强的产业基础和综合实力，被省、市确定为某某的首位产业。近年来某某市紧紧围绕创新驱动、产业升级目标,集中科技资源，加强产业技术攻关，提升产业创新能力，推动某某市生物医药产业进入创新驱动、内生增长的良性发展轨道，发展步伐不断加快，产业水平不断提升，对经济发展支撑力度不断增强。 总体看，某某市生物医药高新技术尚未完全推广应用，产品结3构单一，产业链短，创新能力相对较弱，产业化和市场化发展依然受到诸多制约。加快生物医药产业持续创新，推进某某市生物医药产业技术转型升级，是某某市科技发展
9、重大战略需求。二、市场需求和前景（一）医药产业市场分析医药产业是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一。医药产品作为国际贸易量最大的产品之一，直接关系到人们的生命健康和生活质量，历来受到世界各国政府和人民的高度重视和密切关注，世界各国都十分重视医药产业的发展，各发达国家和跨国公司更是不惜投入巨资，竞相争夺国际医药市场的制高点。随着全球经济一体化的加快推进医药市场的迅速膨胀，医药市场的国际竞争日趋激烈。为占据竞争优势地位，世界医药产业通过大规模的兼并重组和国际资本市场运作，提升企业的规模和实力，扩大生产与销售网络，提高竞争力，增加市场份额，集中资源，减少新药开发风险，提高医药产业的效益，成
10、为当今医药产业发展趋势。在最近一轮的合并与收购浪潮中，区域之间的合作更多。在欧洲逐渐形成了每个国家拥有一家制药航母的局面。中国的经济持续繁荣，同时人口迅速老龄化，这两个因素使得对医药产品的需求日益增加。同时，不健康的生活方式和慢性病发病率的增加也促进了治疗高血压、糖尿病、心脏病和癌症等药物的销售。随着新医改政策的逐步实施，预计对药品，尤其是非专利药的需求将进一步增长。4国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020 年）（国发200544 号文）将“人口与健康”列为重点领域及优先主题之一，提出要研制重大新药和先进医疗设备，攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完
11、善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。要加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化，并将重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力作为发展重点目标之一。为新药创制和关键医疗器械行业的发展提供了一系列政策和制度的支持和保障。可以预见，我国新药创制和医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期。生物医药市场发展出现快速增长的良好势头。（二）化学药市场分析生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。化学制药
12、业是化学原料的分解，合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。中国化学制剂加工能力位居世界第一。当前，全球制药市场的版图正持续从美国朝全球其他新兴市场转移，2010 年中国有望成为全球第七大制药市场。对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到5整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中，受
13、到医改拉动的企业和具备仿制药研发生产能力的企业将成为投资重点。（三）生物药市场分析伴随着生物制药技术的蓬勃发展，全球生物制药市场容量不断扩大。2012 年全球生物技术药品市场销售额约为 2000 亿美元，且每年保持 15%甚至更高的增长速度，预计 2015 年可达 2150 亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的 10%以上。世界上最大的生物制药公司诺华一直保持高强劲地增长也说明这一点，生物制药将在未来市场占住重要地位。在生物药领域，我国在迎头赶上。当前，国内研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药、抗体药、传染病新型疫苗的研发力度都在加
14、大。（四）中药市场分析国家政策已经把中药列为中国医药行业中一个快速发展的部分，不少政府部门希望通过实现中药现代化，把中药打入国际市场。1、世界上有四大传统医药体系：中国、埃及、罗马、印度。随6着历史的变迁，后三个传统医学体系均已消亡，唯有我国的中医药体系经受住了时间的考验，不仅以其简、便、验、廉的特点为繁衍不息的中华民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人这样说，在科学领域内，我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药。中药是中医传统用于预防、诊断和治疗疾病的药类物质，主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品药等。中药是我国的国宝，数千年来它为中华
15、民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献。在人类进入日益要求提高生活质量、向疑难疾病不断发起冲击的新时期，人们追求“天然”的意识越来越浓，中药治疗效果好和无毒副作用的特点，给中药进入世界医药市场和寻求更大的发展空间创造了机遇。近年来，中药已得到多数人的接受并在全世界得到广泛应用，中药市场呈供不应求的状态。2014 年中药材和中成药的市场贸易额继续保持增长，其中中成药更是强劲的增长势头，其销售额占了中药销售总额的 60%左右。尽管这一市场竞争日趋激烈，但随着社会用量的不断增长，将使中成药销售始终处于领先地位。预计各地生产的名、优产品仍将充当旺销主角，中成药在中药市场占主导地位的格局仍将不会改变。综观国内国际中药市场，总的形势是机遇与挑战同在，希望与困难共存。只要紧跟国内国际中药发展形势，不断创新产品，提升产品档次，中药将具有广阔而长久的市场。2、中药是我国独具特色的一个优势医药产品门类，不仅具有几
