1、 第三类 医疗器械企业经营许可流程 申请人 提交申报材料 窗口接受申请材料 申请事项依法不需要取得行政许可的，当场告知申请人不受理，并说明理由 申请事项依法不在本级行政机关职权范围的，作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请 申请人材料不齐全、不符合法定形式，一次性告知需要补正的全部内容 申请人 具 备 提 出申 请 的基本条件 ，材料齐全、符合法定形式，出具“受理通知书” 申请人到行政服务中心中心食药监窗口申请 申 请人补充、更正申请材料 2 名以上 执法人员 进行许可现场核查并对结果实行综合判断 不符合法定条件、标准，作出不予行政许可的书面决定 符合法定条件、标准作出准予行政许可
2、的书面决定 ,颁发许可证件 第三类医疗器械企业经营许可 -核发办理规程 1 范围 本规程规定了镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营许可 -核发的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可 -核发的办理。 2 权力类型和权 力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-01 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 医疗器械监督管理条例 4 承办窗口 镇江市政务服务中心食药监局窗口（
3、 长江路 33号） 受理时间 ：上午 9:00 11:50 下午 1:30 5： 30（下午 2:30 5： 30 夏时制） 咨询电话： 0511-88983084 投诉电话 ： 0511-889833011 查询网站地址 ： 行政服务中心网站 http:/； 镇江市食品药品监督管理局网站 http:/. 5 获取 第三类医疗器械企业经营许可 -核发 的条件： 5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 无 5.2 获得本部门审批的必要条件 5.2.1 应： a）熟悉医疗器械的相关法律法规； b）无违反中华人民共和国 药品管理法第七十六条、八十三条规定之情形。 5.2.2 不应： 无 6
4、 申请材料 6.1 申请材料目录；医疗器械经营企业许可证申请表；营业执照副本复印件份数： 1 （必需） 6.2 企业人员名册、从业人员健康证明复印件；企业质量管理制度目录、企业组织机构与职能框图份数： 1 （必需） 6.3 医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）份数： 1 （非必需） 6.4 企业法定代表人身份证复印件，企业负责人身份证、个人简历和培训证复印件份数： 1 （必需） 6.5 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收养护等人员的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动合同书、不兼职证明材料复印件；质量负责人、质量管理机构负责人
5、、质管员的个人简历，质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书。份数： 1 （必需） 6.6 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员超过法定退休年龄的，提供退休证明及镇江市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件份数： 1 （非必需） 6.7 专业技术人员的身份证、学历证书、劳动合同书、不兼职证明材料复印件（拟经营植 入产品等有专业技术人员要求品种的企业附）份数： 1 （非必需） 6.8 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；法律法规及相关文件规定的其它材料份数： 1 （必需） 6.9 委托书（非本人办理时提供）份数： 1 （非必需） 6.10 企业经营场所、仓库地址的租
6、赁协议、房屋所有权证明的复印件，地理位置图，经营场所平面图（注明各功能区）及仓库分区平面图（注明尺寸和面积）份数： 1 （必需） 7 法定办理时限： 30 个工作日 8 承诺办理时限： 15 个工作日 9 办理程序 9.1 受理 窗口工作人员对 申报材料进行审核，对所缺材料进行一次性告知，材料齐全后出具接收材料清单和受理通知书。 9.2 踏勘 窗口工作人员进行现场查勘，申请人应积极配合现场踏勘工作，窗口工作人员应填写踏勘意见，并请申请人确认。 9.3 审核 申请人应：当窗口工作人员对申请资料有疑议的，应当积极回应，并提供相关证明文件。 首席代表应：根据申请文件及现场踏勘情况作出审核决定。 9.
7、4 公示 在镇江市食品药品监督管理局公示公告栏对拟许可项目进行公示，公示网址：http:/ 9.5 审批 审批部门应：公示无异议的情况下，根据申请文件作出审批决定，出具准予许可决定书；不予许可的出具不予行政许可决定书。 9.6 办结 审批部门应：准予许可的打印医疗器械经营许可证，不予许可的出具不予行政许可决定书。 申请人应：在领取相关证书时在送达回执上签收。 10 是否收费 不收费 第三类医疗器械企业经营许可 -换发办理规程 1 范围 本规程规定了镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营许可 -换发 的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理
8、时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可 -换发的办理。 2 权力类型和权力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-02 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 医疗器械监督管理条例 4 承办窗口 镇江市政务服务中心食药监局窗口（ 长江路 33号） 受理时间 ： 上午 9:00 11:50 下午 1:30 5： 30（下午 2:30 5： 30 夏时制） 咨询电话： 0511-88983084 投诉电话 ： 0511-889833011 查询网站地址 ： 行政服务中心
9、网站 http:/； 镇江市食品药品监督管理局网站 http:/. 5 获取 第三类医疗器械企业经营许可 -换发 的条件： 5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 无 5.2 获得本部门审批的必要条件 5.2.1 应： a）医疗器械经营企业许可证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业，离有效期届满前 6 个月； b） 无被食药监管理部门立案调查或尚未结案情况。 5.2.2 不应： 无 6 申请材料 6.1 申请材料目录；医疗器械经营企业许可证换证申请表份数： 1 （必需） 6.2 原医疗器械经营企业许可证正、副本原件，营业执照副本 复印件份数： 1 （必需）
10、6.3 法定代表人身份证复印件、个人简历；企业负责人身份证复印件、个人简历、培训上岗证复印件份数： 1 （必需） 6.4 专业技术人员的身份证、学历证书、职称（资格）证书、劳动合同书、不兼职证明材料复印件。（拟经营植入产品等有专业技术人员要求品种的企业附）份数： 1 （必需） 6.5 经营场所平面图（注明各功能区）及仓库分区平面图（注明尺寸和面积）、地理位置图份数： 1 （必需） 6.6 企业质量管理制度目录；企业组织机构与职能框图；企业人员名册；质量管理人的医疗器械经营 企业质量管理授权书。份数： 1 （必需） 6.7 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明和食品药品监督管理部门出具有无
11、被立案调查或尚未结案的证明；法律法规及相关文件规定的其它材料。份数： 1 （必需） 6.8 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员身份证、学历或职称（资格）证书复印件、个人简历及上岗培训证复印件；劳动合同书；健康证明复印件；质量管理人员不兼职证明材料份数： 1 （必需） 7 法定办理时限： 30 个工作日 8 承诺办理时限： 15 个工作日 9 办理程序 9.1 受理 窗口工 作人员对申报材料进行审核，对所缺材料进行一次性告知，材料齐全后出具接收材料清单和受理通知书。 9.2 踏勘 窗口工作人员进行现场查勘，申请人应积极配合现场踏勘工作，窗口工作人员应填写踏勘意见，并请申请人确认。 9.
12、3 审核 申请人应：当窗口工作人员对申请资料有疑议的，应当积极回应，并提供相关证明文件。 首席代表应：根据申请文件及现场踏勘情况作出审核决定。 9.4 公示 在镇江市食品药品监督管理局公示公告栏对拟许可项目进行公示，公示网址：http:/ 9.5 审批 审批部门应：公示无异议的情况下，根据申请文件作出审批决定，出具准予许可决定书；不予许可的出具不予行政许可决定书。 9.6 办结 审批部门应：准予许可的打印医疗器械经营许可证，不予许可的出具不予行政许可决定书。 申请人应：在领取相关证书时在送达回执上签收。 10 是否收费 不收费 第三类医疗器械企业经营许可 -变更办理规程 1 范围 本规程规定了
13、镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营 许可 -变更的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可 -变更的办理。 2 权力类型和权力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-03 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 医疗器械监督管理条例 4 承办窗口 镇江市政务服务中心食药监局窗口（ 长江路 33号） 受理时间 ：上午 9:00 11:50 下午 1:30 5： 30（下午
14、2:30 5： 30 夏时制） 咨询电话： 0511-88983084 投诉电话 ： 0511-889833011 查询网站地址 ： 行政服务中心网站 http:/； 镇江市食品药品监督管理局网站 http:/. 5 获取 第三类医疗器械企业经营许可 -变更 的条件： 5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 无 5.2 获得本部门审批的必要条件 5.2.1 应： a) 熟悉医疗器械的相关法律法规； b) 需要对 医疗器械经营企业许可证 事项变更； c) 无被食药监管理部门立案调查或尚未结案情况。 5.2.2 不应： 无 6 申请材料 6.1 企业名称变更：提交变更前后的营业执照副本复
15、印件、工商行政管理部门核准变更的证明材料复印件份数： 1 （必需） 6.2 法人企业法定代表人变更：提交拟变更法人的身份证复印件、变更前后的营业执照副本复印件和工商行政管理部门准予变更的证明材料复印件份数： 1 （必需） 6.3 企业经营场所（仓库地址）变更：提交变更后房屋所有权证明和租赁协议复印件；地理位置图；经营场所（仓库地址）的示意图（标明尺寸）；存储条件说明及设施设备清单份数：1 （必需） 6.4 经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；因经营范围变化需增资的，提供验资报告；需变更质量管理人、经营场所、仓库地址的，参见质量管理人、经营场所 、仓库地址变更的相关要
16、求；（植入类产品、角膜接触镜、体外诊断试剂另按规定执行）份数： 1 （必需） 6.5 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明和食品药品监督管理部门出具有无被立案调查或尚未结案的证明；法律法规及相关文件规定的其它材料。份数： 1 （必需） 6.6 委托书（非本人办理时提供）份数： 1 （非必需） 6.7 企业负责人变更：提交拟变更负责人的身份证、培训证复印件及任命书份数： 1 （必需） 6.8 质量管理负责人、质量管理机构负责人、质管员变更：提交变更人员的身份证、学历证书或职 称证书、上岗证、健康证明复印件；个人简历表；劳动合同书。不兼职证明材料。质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书份
17、数： 1 （必需） 6.9 申请材料目录；医疗器械经营企业许可证变更审批表份数： 1 （必需） 6.10 医疗器械经营企业许可证副本、营业执照副本复印件；医疗器械经营企业许可证正、副本原件份数： 1 （必需） 7 法定办理时限： 30 个工作日 8 承诺办理时限： 15 个工作日 9 办理程序 9.1 受理 窗口工作人员对申报材料进行审核，对所缺材料进行一次性告知，材料齐 全后出具接收材料清单和受理通知书。 9.2 踏勘 窗口工作人员进行现场查勘，申请人应积极配合现场踏勘工作，窗口工作人员应填写踏勘意见，并请申请人确认。 9.3 审核 申请人应：当窗口工作人员对申请资料有疑议的，应当积极回应，
18、并提供相关证明文件。 首席代表应：根据申请文件及现场踏勘情况作出审核决定。 9.4 公示 在镇江市食品药品监督管理局公示公告栏对拟许可项目进行公示，公示网址：http:/ 9.5 审批 审批部门应：公示无异议的情况下，根据申请文件作出审批决定，出具准予许可决定书；不予许可的出具不予行政许可决定书。 9.6 办结 审批部门应：准予许可的打印医疗器械经营许可证，不予许可的出具不予行政许可决定书。 申请人应：在领取相关证书时在送达回执上签收。 10 是否收费 不收费 第三类医疗器械企业经营许可 -注销办理规程 1 范围 本规程规定了镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营许可 -注销的权力类型和权
19、力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条 件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可 -注销的办理。 2 权力类型和权力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-04 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A） 医疗器械监督管理条例 4 承办窗口 镇江市政务服务中心食药监局窗口（ 长江路 33号） 受理时间 ：上午 9:00 11:50 下午 1:30 5： 30（下午 2:30 5： 30 夏时制） 咨询电话： 0511-8898308
20、4 投诉电话： 0511-889833011 查询网站地址：行政服务中心网站 http:/； 镇江市食品药品监督管理局网站 http:/. 5 获取 第三类医疗器械企业经营许可 -注销 的条件： 5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 无 5.2 获得本部门审批的必要条件 5.2.1 应： a）已经取得药品经营许可证； b）需要对药品经营许可证进行注销； c） 无被食药监管理部门立案调查或尚未结案情况。 5.2.2 不应： 无 6 申请材料 6.1 营业执照副本复印件 （必需） 6.2 医疗器械经营企业许可证正、副本原件 （必需） 6.3 企业注册地址所在市（区）食品药品监督管理局出
21、具的无违规经营被立案调查或已结案的证明 （必需） 6.4 行政许可（ 行政确认）申请材料真实性保证声明 （必需） 6.5 医疗器械经营企业许可证注销申请表 （必需） 6.6 董事会（或股东会议、或投资人会议）决议原件 （必需） 7 法定办理时限： 30 个工作日 8 承诺办理时限： 15 个工作日 9 办理程序 9.1 受理 窗口工作人员对申报材料进行审核，对所缺材料进行一次性告知，材料齐全后出具接收材料清单和受理通知书。 9.2 审核 申请人应：当窗口工作人员对申请资料有疑议的，应当积极回应，并提供相关证明文件。 首席代表应：根据申请 文件作出审核决定。 9.3 审批 审批部门应：根据申请文
22、件作出是否准予注销审批决定。 9.4 办结 窗口部门应：定期在网站上公告注销情况。 10 是否收费 不收费 第三类医疗器械企业经营许可 -补发办理规程 1 范围 本规程规定了镇江市区行政区划内的第三类医疗器械企业经营许可 -补发的权力类型和权力编码、援引的主要依据、承办窗口、获取的条件、申请材料、法定办理时限、承诺办理时限、办理程序、收费情况及重要提示，并对申办过程中应注意的常见问题进行了提醒。 本规程适 用于镇江市行政区划内第三类医疗器械企业经营许可 -补发的办理。 2 权力类型和权力编码 许可 JS110000SY-XK-0005-05 3 本办理规程所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅
23、附录 A） 医疗器械监督管理条例 4 承办窗口 镇江市政务服务中心食药监局窗口（ 长江路 33号） 受理时间 ：上午 9:00 11:50 下午 1:30 5： 30（下午 2:30 5： 30 夏时制） 咨询电话： 0511-88983084 投诉电话 ： 0511-88983011 查询网站地址 ： 行政服务中心网站 http:/； 镇江市食品药品监督管理局网站 http:/. 5 获取 第三类医疗器械企业经营许可 -补发 的条件： 5.1 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 无 5.2 获得本部门审批的必要条件 5.2.1 应： a）已经取得药品经营许可证； b）需要对药品经营许可证进行补办。 5.2.2 不应： 无 6 申请材料 6.1 申报材料及目录 （必需） 6.2 医疗器械经营企业许可证补证申请表 （必需） 6.3 营业执照副本复印件 （必需） 6.4 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 （必需） 6.5 登载有遗失声明的镇江日报原件 （必需） 6.6 遗失医疗器械经营企业许可证正本的，上缴副本原件；遗失医疗器械经营企业许
