1、南昌大学第二附属医院 药物临床试验项目申请立项指南 文件编号 JG-ZD-002(R-1)00 第 页 药物临床试验项目申 请立项指南 JG-ZD-002(R-1)00 药物临床试验 项目申请立项指南 项目名称 ： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 申办方 &CRO： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 药物临床试验立项备案材料列表 序号 内容 递交情况 是否符合 要求 备注 （版本号 &版本日期） 1 临床试验立项申请表 是否 是否 2 临床 试验委托 书（盖章） 是否 是否 3 国家食品药品监督管
2、理 总 局药物临床试验批件或药品注册批件 是否 是否 4 研究者手册 是否 是否 5 临床研究方案 及其修正案 （签名） 是否 是否 6 向受试者提供的知情同意书 是否 是否 7 研究病历 、 病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表 等 是否 是否 8 试验用药物 药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂） 是否 是否 9 申办者资质证明（营业执照 、组织机构代码、 药品生产许可证、 GMP 证书等） 是否 是否 10 研究 者 履历及 团队 人员分工、签名样表等 是否 是否 11 招募受试者相关资料，包括 招募 广告和宣传册等 是否 是否 12 组长单位 伦理委员会批件及成员表 （ 如果有 ） 是
3、否 是否 13 CRO 的资质证明和委托书 （ 如果有 ） 是否 是否 14 SMO 的资质证明和委托书 （ 如果有 ） 是否 是否 15 保险证明 （ 如果有 ） 是否 是否 16 其他材料（另附目录） 是否 是否 递交人： 审核人： 日期： 日期： 南昌大学第二附属医院 药物临床试验项目申请立项指南 文件编号 JG-ZD-002(R-1)00 第 页 药物临床试验项目申 请立项指南 JG-ZD-002(R-1)00 2、提交材料注意事项： 立项完成后由机构下达 批准立项通知函 ，方可进入伦理审查流程 备注： 材料目录中前 十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定 如有其他资料请另附目录
4、提交 1 份完整的申请材料， 递交的各材料 封面 骑缝 均盖上 申办方 公章 电子版简要材料 发送到 ， 主要包括： CFDA批件、临床试验方案 或 摘要、知情同意书 所有纸质材料需用 A4 纸打印 ，并用 牛皮纸档案盒 装文件， 立项标签 请按照以下模版打印贴好 3、其他注意事项： 试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交 “临床试验 分中心小结 ” 以启动时间为准， 项目 启动超过一年的， 应 至少 提前一周向药物临床试验机构办公室提交 “年度 进展 报告 ” 待结题项目需填写 “药物临床试验结题签认表” 方案违背与 SAE需报告机构 合同审核请发送合同模版至 efyht_ 药房管理费：
5、5000 元 /年；资料管理费：五年以后 2000 元 /年； CRC 服务费： SMO 公司服务费的 15% 账户名：南昌大学第二附属医院 账号： 188170018091124297 开户行：江西 银行 迎宾大道支行 4、联系我们： 办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话传真号： 0791-86300985 邮箱： 联系人：袁钊 15079032755南昌大学第二附属医院 药物临床试验项目申请立项指南 文件编号 JG-ZD-002(R-1)00 第 页 药物临床试验项目申 请立项指南 JG-ZD-002(R-1)00 立项标签模版 立项编号请先空 出来 专业组 PI 申办方 &CRO 立项 编号 药 2016-09 专业组 PI 申办方 &CRO 立项 编号 药 2016-10 专业组 PI 申办方 &CRO 立项 编号 器械 2016-07 专业组 PI 申办方 &CRO 立项 编号 器械 2016-08 试验药物名称 MK3475-033试验器械名称 WT1 mRNA检测试剂盒
