1、 申办 医疗器械经营许可证 （经营门店） 申 报 资 料 申请人：（盖章） 台山市医疗器械经营部 联系人： 王五 联系电话： 0750- 手机： 申请日期： 年 月 日 受理编号： （受理窗口统一填写） 1 申报资料目录 序号 内 容 1 医疗器械 经营 许可申请表 2 工商行政管理部门出具的证明文件复印件（企业名称预先核准通知书或营业执照） ，已取得药品经营许可证的企业提供相应药品经营许可证复印件 3 拟办企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 4 组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
2、、房屋产权证明或者租赁 协议（附房屋产权证明文件）复印件 7 经营设施、设备目录 8 经营质量管理制度等文件目录 9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 10 技术人员一览表及学历、职称证书复印件（从事体外诊断试剂、植入 和介入类医 疗器械、角膜接触镜、助听器经营的需提供） 11 质量管理人在岗在职声明 12 经办人授权证明（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的，需提供授权委托书及被委托人身份证复印件 13 其他证明材料 2 医疗器械经营许可申请表 企业名称 台山市医疗器械经营部 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 年 月 日 住 所 台山市舜德路
3、36 号 营业期限 年 月 日 经营场所 台山市舜德路 36 号 注册资本（万元） 万 经营方式 批发 零售 批零兼营 邮 编 529200 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 台山市舜德路 38 号 联系人 赵六 联系电话 123456987* 经营范围 三类： 6815 注射穿刺器械 (一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔 )， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（ 软性角膜接触镜及护理液 ）， 6864 医用卫生材料及敷料（纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料）， 6866 医用高分子材料及制品（天 然乳胶
4、橡胶避孕套） * 根据广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录和企业实际情况填写。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 * 123456789* 企业负责人 李四 231654789* 质量负责人 王五 987456123* 中专 药师 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 赵六 136 123456 冇 m 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员 （人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 5 1 1 3 经营场所和库房情况 经营面积（ ) 库房面积（ ) 30 100 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 用房性
5、质：商铺 设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4 个 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 环境控制和设施设备：内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器 2 个 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称
6、填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 3 企业名称预先核准通知书或营业执照，已取得药品经营许可证的企业提供相应的药品经营许 可证复印件 4 企业法定代表人（如有）、企业负责人、质量管理人 身份证、学历证明 或者 职称证明的复印件 及个人简历 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械质量管理工作经历。 3（ 1）从事体外诊断试剂的质量管理人
7、员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验 学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （ 2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当具备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员 （ 3）从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 5 企业法定代表人简历表 姓 名 张三 性 别 男 年 龄 37 学 历 本科 职 称 药师 籍 贯 广东江门 住 址 台山市舜德路 36 号 联系电话 x
8、 x x x x x x 身份证号码 x x x x x x x x x x 邮政编码 529000 受教育情况 1998 年 9 月 -2002 年 7 月 广州中医药大学药学专业 工作经历 02 年 9 月 07 年 12 月 在台山市 XX 医疗器械有限公司任经理 填表人声明 本人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后 果，并接受相应的处罚。 填表人签名： 填表时间： 注： 1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认； 2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最
9、高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。 6 企业负责人简历表 姓 名 李四 性 别 男 年 龄 35 学 历 大专 职 称 药师 籍 贯 广东江门 住 址 台山市舜德路 36 号 联系电话 x x x x x x x 身份证号码 x x x x x x x x x x 邮政编码 529000 受教育情况 1998 年 9 月 -2002 年 7 月 广东药学院药学专业 工作经历 02 年 9 月 05 年 3 月 在广州市 XX 医疗器械有限公司从事验收工作 05年 3月 07年 12月 在台山市 XX医疗器械有限公司从事质量管理工作 从事器械经营质量管理工作年限 5 年 填表人声明 本人
10、无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。 填表人签名： 填表时间： 注： 1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认； 2、履 历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。 7 企业质量管理人简历表 姓 名 王五 性 别 男 年 龄 28 学 历 本科 职 称 药师 籍 贯 广东江门 住 址 台山市舜德路 36 号 联系电话 x x x x x x x 身份证号码 x x x x x x x x x x 邮政编码
11、529000 受教育情况 1998 年 9 月 -2002 年 7 月 广东药学院药学专业 工作经历 02 年 9 月 05 年 3 月 在广州市 XX 医疗器械有限公司从事验收工作 05 年 3 月 07 年 12 月 在台山市 XX 医疗器械有限公司从事质量管理工作 从事器械经营质量管理工作年限 5 年 填表人声明 本人无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果，并接受相应的处罚。 填表人签名： 填表时间： 注： 1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认； 2、履
12、历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及（或）职称证书复印件。 8 企业组织机构与部门设 置说明 企业负责人 ： 张三 质量管理部门负责人：李四 仓储人员： 刘六 营业员： 张三 李四 王三 * 质量管理 人： 李四 验收员： 王五 维修、售后人员： 李七 9 经营范围、经营方式说明 （仅供参考） 台山市食品药品监督管理局： 台山市医疗器械经营部拟经营： 6840 临床检验分析仪器， 6863 口腔科材料，经营方式为：零售。 我公司将会 严格按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法规文件，在制度、人员和设施设备等方面的准备工作主要表现如下： 1、收集并保存国家食品
13、药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，如： 医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、 医疗器械说明书和标签管理规定等 。 2、制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度。和各类人员的岗位职责。 3、根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： 员工培训档案 ； 产品质量档案；供货方档案； 进货、验收、出库复核、销售等记录； 不合格产品 处理记录 。 等。 4、 按医疗器械经营监督管理办法配备相应人员，公司现有员工 5 人，其中专业技术人员 3 人，具有大专以上学历 2 人。明确相关部门及人员的职责，学习相关法律法规，建立人员的健康档案，直接接触医疗器械人员持健康证上岗。 5、经营场所宽敞、明亮、整洁， 室内面积达 60 。
