1、 - 1 - 内蒙古自治区第二类医疗器械 注册质量管理体系核查工作程序 （暂行） 第一条 为 了理顺和规范 我区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）和体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5号）等相关规定，参照境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行），制定本程序。 第二条 本程序适用于内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条 内蒙古自治区食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责开展辖区内第二类 医疗器械注册质量管理体系核查工作。 第四条 注册申请人需提交注册质量管理体系核
2、查资料。对于产品首次注册的，需与注册申报资料同时提交注册质量管理体系核查资料。对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需 要开展体系核查的，在接到 医疗器械注册质量管理体系核查通知 后 10 个工作日内提交注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 - 2 - 第五条 审评查验中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和 临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 第六条
3、 审评查验中心对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督核查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。 产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过 程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 第七条 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，审评查验中心应当自收到体系核查资料起 30 个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未
4、能提交符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。 - 3 - 第八条 检查组实施现场检查前应当制定现场核查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为 1至 3 天，如 3天仍不能完成核查的可适当延长时间。 检查组应当由 2 名以上（含 2名）核查员组成，企业所在地盟市食品药品监督管理局派 1 名观察员参加现场核查。必要时，审评查验中心可邀请有关专家参加现场核查。 第九条 现场核查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查
5、组内部会议，负责现场核查资料汇总，审定现场核查结论。 第十条 现场核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和 /或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和 注意事项、确定企业联络人员、听取企业实施规范管理和产品情况的汇报等。 第十一条 检查员应当按照核查方案进行核查，对核查发现的问题如实记录，必要时做好现场调查取证。 第十二条 在现场核查期间，检查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。核查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，- 4 - 并如实记录。检查组内部会议期间，
6、企业人员应当回避。 第十三条 现场核查过程中发现意外情况或企业实际与申报资料不符等情况，不能按核查方案执行的，应及时与审评查验中心联系，根据现场核查 情况提出意见和建议，经审评查验中心同意后实施。 第十四条 现场核查如发现申请企业涉嫌违反医疗器械监督管理条例等相关规定，检查组应及时取证并将证据通过观察员移交企业所在地食品药品监管部门，并将有关情况上报审评查验中心，审评查验中心根据情况决定是否中止现场核查活动。检查组应将情况在核查报告中详细记录。中止现场核查的，审评查验中心应根据企业所在地食品药品监管部门调查处理结果，决定是否恢复现场核查。 第十五条 现场核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应
7、当由检查组成员、观察员、企业负责人和 /或管理者代表 及 相关 人员参加。内容包括检查组向企业通报现场核查情况，企业对现场核查情况进行确认并在现场核查汇总表上确认签字。 第十六条 对于核查中发现的问题有异议的，如检查组与企业不能达成共识的，检查组应做好记录并经检查组所有成员签字后将核查记录直接报审评查验中心，被核查企业应在现场 核查 结束后 5个工作日内向审评查验中心书面报告说明，否则视同核查组结论成立。 - 5 - 第十七条 检查组长负责组织撰写现场核查报告，在现场核查结束后及时将现场核查报告、记录及相关资料报审评查验中心。核查中记录及证据应签字确认。 第十八条 检查组对现场核查出 具建议结
8、论，建议结论分为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。 第十九条 审评查验中心应当对检查组提交的现场核查资料进行审核，提出核查结论并制定核查结果通知，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。 第二十条 整改后复查的，企业应当在 6 个月内一次性向审评查验中心提交复查申请及整改报告。审评查验中心应当在收到复查申请后 30 个工作日内完成复查。 未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查 结论为“整改后通过核查”。 第二十一条 未通过核查的，审评查验中心应提出不予注册的审评
9、意见，自治区食品药品监督管理局作出不予注册的决定。 第二十二条 本程序自公布之日起施行。 附件： 1第二类医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 2内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式） - 6 - 3.医疗器械注册质量管理体系核查通知（格式） 4第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料审查表 5. 第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查报告 6. 第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查汇总表 - 7 - 附件 1 第二类医疗器械 注册质量管理体系核查提交资料 1.注册申请人基本情况表（见附表） 2. 注册申请人组织机构图 3. 企业总平面布置图、生产区域分布图 （ 1）总
10、平面布置图应准确清晰，总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房（如库房地址与生产地址不一致，应标明库房地址）等； （ 2）生产车间布置图，应准确清晰，明确生产区域的划分。 4. 对于生产环境有净 化要求的，还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件 （ 1）有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台等）复印件，检测项目应符合无菌医疗器具生产管理规范（ YY0033-2000）等标准的要求； （ 2）洁净间布局图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）应标明人、物流向和空气洁净度等；还应提供空气净化
11、系统的送风、回风、排风平面布置图。 - 8 - 5.生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方 法。 （ 1）工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （ 2）对于部分生产工序由其他生产企业完成的，应在流程图予以明确； （ 3）主要原材料、采购件的采购清单及合格供方名录，并说明质量控制方法。 6. 主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 （ 1）生产设备清单，并标明设备型号、数量及用途； （
12、2）检验设备清单，并标明设备型号、数 量及对应的检验项目。 7. 企业质量管理体系自查报告。 应结合本次体系核查申请填写，信息应真实；并承诺已完成核查前准备工作，包括体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等，承诺可随时接受体系核查。 8. 拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。 - 9 - 9.部分注册申报资料的复印件： （ 1）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （ 2）体外诊断试剂：产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告 （如有）。 10. 如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提交体系核查通知和相关注册证明文件，包括：医疗器械注册证书及其附件，注册证历次变更文件等。 11.体系核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应当在 6 个月内提交复查申请、整改报告及前次核查结果通知（复印件）、，整改报告应至少包括以下内容： （ 1）前次体系核查的情况、主要问题和原因分析； （ 2）整改的实施过程和完成情况。 附表：注册申请人基本情况表 - 10 - 附表 注册申请人基本情况表 注册申请人： （盖章） 住 所： 生产地址： 注册受理号： 受理日期： 填写日期： 年 月 日
