1、 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2018.4.1 河北医科大学第四医院 研究者发起 临床试验 登记 表 受理号 ： 试验名称 试验种类 药物 医疗器械 器械试验类别 试用 验证 试验药品名称 剂型 /规格 方案编号 注册类别 适应症 研究发起单位 发起研究者姓名 第三方赞助 单位 赞助方式 研究经费 试验药品 器械 CRO 公司 联系人及 电话 (手机 ) 预计中心数 (全 球 ) (国内 ) 试验分期 I 其他 预计入组例数 (全国 ) (本院 ) 参加类型 国际多中心 或国内 试验起止时间 牵头 参加 单中心 伦理委员会 本院 年 月伦理上会 CRF 类型 电子 纸质 保存年限 5
2、 年 15 年 其他 备案资料：（已递交的请相应划） 国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件 组长单 位的医学伦理委员会审批报告 试验用药物的 检验报告 研究者手册（ 临床前研究资料） 试验研究方案草案 病例报告表（ CRF）样本 知情同意书样本 申办单位的资质介绍资料 其它： 免费提供药品 /器械 是 否 部分 赠药 试验药物 储存 机构管理 科室自管 申报材料真实性声明（ CRA） 本人保证以上提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。 签名： 年 月 日 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2018.4.1 研究团队成员： 姓 名 职务
3、/职称 是否 GCP 培训 手 机 项目组中分工 备注 无利益冲突 和 申报材料真实性声明（ PI） 本人自觉接受国家有关法律和法 规的约束，对该项 目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺 与该项目无任何利益冲突。 本人已审阅所有临床 试验 资料，并保证以上提交的材料真实、有效、完整。 同意并 确认 上述 人员参加 该 临床试验。 主要研究者签字： 年 月 日 （下表由机构填写） 机构意见： 经形式审查 资料 合格，同意 备案 。 资料管理员 签字： 审查人 签字： 年 月 日 注： 有版本号及版本日期的文件请注明，表格完成后请修改文档名称发送电子版至机构邮箱：； 登记 表请 递 交 一式 2 份 （正反面打印） 。
