1、1 海南省药品批发企业药品经营质量管理规范 现场检查评定标准 2 说 明 一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定 海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准。 二、本 评定标准 包含药品经营质量管理规范的检查项目和 检查细则 。检查有关检查项目时，应当同时对 相 应 的检查细则进行检查 。如果 检查项目、检查细则 存在任何不符合要求的情形， 该 检查项目应当判定为不符合要求。 三、本 评定标准共有两部分，药品批发企业 检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ *） 10 项，主要缺陷项目（ *） 103 项，一般缺陷
2、项目 143 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 192 项，其中严重缺陷项目（ *） 9 项，主要缺陷项 目 （ *） 71 项，一般缺陷项 目 112 项。 四 、 同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。 五、根据 企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需 要进行现场检查， 因 而形成检查 项目 的合理缺 项 。具体如下： 企 业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有 28项 ： *02
3、802、 *04901、 *04903、 04904、 04905、 *04906、 *04907、 *05101、 *05102、3 *05103、 *05302、 *05303、 *05304、 *05401、 05501、 05502、 05503、 *05601、 *07401、 *07502、 09901、 09902、 *09903、 09904、 09905、10402、 *10501、 *10601。 企业未开展疫苗 储存、 配送业务的， 其合理缺项有 3项： *02208、 04202、 *04902。 企业不经营特殊管理的药品的，其合理缺项有 9 项： *02801、 04
4、203、 *04710、 *07001、 *07901、 *08311、 *08704、 *09601、 *11201。 企业不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有 11 项： *02205、 02206、 02207、 *04801、 04802、 08002、 08003、 *08310、 08408、09202、 09203。 企业不经营中药材，但经营中药饮片的，其合理缺项有 4项： 02207、 04802、 08002、 09202。 企业不经营中药饮片，但经营中药材的，其合理缺项有 2项： 08003、 09203。 企业完全委托第三方药品物流企业（含共享仓库）储存药品的，其合理缺
5、项有 53 项： 02204、 02206、 04401、 04501、 *04601、 04602、04603、 04604、 04605、 04701、 04702、 *04703、 *04704、 04705、 04706、 04707、 04708、 *04709、 *04801、 04802、 *04901、 *04903、04904、 04905、 08301、 *08302、 08303、 08304、 08305、 08306、 *08307、 *08308、 *08309、 *08310、 08312、 08313、 08314、 08315、08316、 08401、 08
6、402、 08403、 *08404、 08405、 08406、 *08407、 08408、 08409、 08601、 08702、 08801、 *09401、 *09402。 六、 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 七、 药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储 存、运输的，参照本 评定标准 有关检查项目检查。 4 八 、 认证检查结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（ *） 主要缺陷项目（ *） 一般缺陷项目 0 0 20% 通过检查 0 0 20%30% 限期整改后复核检查 0 1
7、0% 20% 1 - - 不通过检查 0 10% - 0 10% 20% 0 0 30% 注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 /（对应缺陷项目总数 -对应缺陷检查项目合理缺项数） 100%。 5 九、监督检查结果判定： 检查项目 结果判 定 严重缺陷项目（ *） 主要缺陷项目（ *） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 43 违反药品经营质量管理规范，限期整改 体外诊断试剂（药品）经营企业 33 0 药品批发企业 10 药品批发企业 29 体外诊断试剂（药品）经营企业 7 体外诊断试剂（药品）经营企业 22 1 - - 严重违反药品经营质量
8、管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书 0 药品批发企业 10 - 体外诊断试剂（药品）经营企业 7 0 药品批发企业 10 药品批发企业 29 体外诊断试剂（药品）经营企业 7 体外诊断试剂（药品）经营企业 22 0 0 药品批发企业 43 体外诊断试剂（药品）经营企业 33 6 第一部分 药品批发企业 序号 条款号 检查项目 检查细则 1 总 则 *00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 *00401 药品经营企业应当依法经营。 1.应当依法经 营，不得有违规经营假药、劣药的行
9、为。 2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。 3.不得经营超出核准经营范围的药品。 4.企业变更仓库地址，应经药品监管部门批准。 5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。 3 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 4 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应当确定质量方针。 6 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制定的质量方针文件应当
10、明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 8 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 ,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 7 序号 条款号 检查项目 检查细则 9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 企业应当按照规范及相关附录要求，至少每年组织一次全面的质量管理体系内审。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 当企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应当按照规范及相关附录要求，组织开展专项内审。 11 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论
11、制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 12 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过 程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核。 企业应建立质量风险管理制度。 13 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 企业应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。 14 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应 当正
12、确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 15 机 构 和 质 量 管 理 职 责 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1.应有相应的组织机 构及岗位设置文件。 2.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。 16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权 限及相互关系。 17 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。 企业负责人应与药品经营许可证的一致。 8 序号 条款号 检查项
13、目 检查细则 18 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行 职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业质量负责人应与药品经营许可证的一致。 19 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工 作。 企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。 20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 21 01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。 22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并 指导、监督文件
14、 的执行。 23 *01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并 建立药品质量档案。 药品质量信息包括首营品种的资料，标签、说明书，以及药品质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不良反应等。 25 *01705 质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工 作。 26 *01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合 格药品的处理过程实施监督。
15、 27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 28 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。 9 序号 条款号 检查项目 检查细则 29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 30 *01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设 定系统质量控制功能。 2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负
16、责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 31 *01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全 、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 32 01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。 33 01713
17、 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。 34 *01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。 35 01715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 36 *01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 37 01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。 38 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 10 序号 条款号 检查项目 检查细则 39 人 员 与 培 训 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要
18、求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.企业所有从事药品经营和质量管理工作的人员均应有岗位任职文件，并与企业签订劳动合同。 2.从事生产、销售假药及 生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。 40 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。 41 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量负责人应是注册在该企业
19、的执业药师。 42 *02101 企业质量管理部门 负责人应当具有执业药师资格和 3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 企业质量管理部门负责人应是注册在该企业的执业药师。 43 02201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收 及养护等岗位人员。 没有自有仓库的企业，可以不配备养护、储存、出库复核等岗位人员。 44 *02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 45 *02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 46 02204 从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级
