1、内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 科研项目 初始伦理审查申请书 项目 名称： 申请科室 ： 我中心主要研究者： _ 申办方： _ 合同研究组织 ： 申请时间： 年 月 日 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 填 写 说 明 一、 此表适用于向我院伦理委员会初次申请 的 审 查研究项目。 二、 填写此表需提交电子打印版。 三、 有选择方框时，在相应的方框划（ ）或涂黑（）。 四、 某些栏目需填写内容较多时，可用 A4 纸另外附页。 五、 主要研究者
2、、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 一、科研项目基本情况 项目名称 方案版本号 方案版本日期 知情同意书 版本号 知情同意书版本日期 研究 计划招募的受试者总人数 本中心招募受试者人数 拟研究 起止日期 研究项目来源 （ 一） 研究目的 ： （二） 科学合理性： （三）方案流程： （四） 筛选（入选 /排除）标准 （五） 研究对象： 健康人 病人，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别： 弱势群体： 精神疾病 病入膏肓者 孕妇 文盲 穷人 /无医保者 未成年人 认知损伤者 PI 或
3、研究人员的下属 研究单位或申办者的员工 有无有来自弱势群体的受试者 ：无 有 ， 请描述如何保护他们的权益 ： 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 此研究是否涉及以下特殊研究对象？ 子宫中胎儿 是 否 无法成活的胎儿 /流产的胎儿 是 否 婴儿（ 0 1 岁） 是 否 儿童（ 1 13 岁） 是 否 少年（ 13 18 岁） 是 否 孕妇 /哺乳期妇女 是 否 老人（ 60 岁以上） 是 否 心智不全者 是 否 如果涉及以上特殊研究对象，说明理由： 如果涉及以上特殊研究对象，说明将如何采取特殊保护措施： （ 六 ） 风险评估： 此研究是否
4、可能导致对研究对象的精神伤害？ 是 否 此研究是否可能导致对研究对象的躯体伤害？ 是 否 此研究是否会增加研究对象的额外经济负担？ 是 否 此研究是否涉及到个人隐私？ 是 否 研究如果导致伤害，如何处理？ 如果涉及到个人隐私，如何处理？ （ 七）保密： 在研究期间及研究完成后，谁有权使用原始数据？ 原始数据及资料如何保管？ 在论文或研究报告等研究成果中是否保证不公开个人姓名及足以让人识别出受试者身份的信息？ 是 否 （ 八 ） 研究协作中心： 1、 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 二、研究人员基本情况 （一） 主要研究者基本情况 姓
5、名 性 别 出生年月 工作单位 学 历 职 称 联系电话 E-mail 教育经历 起止时间 就读学校及学位 工作经历 起止时间 工作单位及部门 目前参加研究项目 时间 项目名称 主研或参研 GCP 培训情况 时 间 培训内容 举办单位 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 （二） 研究人员名单及职责分工情况 研究人员职责 姓 名 职称 GCP 证书编号 联系电话 研究者 合作科室（注明科室）研究人员 常规化验检测员 影像学负责人 研究护士 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 研究者 承
6、诺书 项目名称： 项目负责人（ PI）： 本人 依照 赫尔辛基宣言、涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，及其他相关规定的伦理要求。遵循国家食品药品监督管理局的 药物临床试验质量管理规范和卫生部的涉及人的生物医学研究伦理审查办法。充分尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或不曾预料到的问题，及时与伦理委员会进行沟通。我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料要档案保管，至少在研究结束后保管 五 年以上。我们在研究过程中保存精确记录，以备检查总结。 用最高的标准 参 与人体相关的研究， 充分考虑了研究中人类受试者的安全和权益 ，
7、会经伦理委员会审查同意后，采用适当的方法获得知情同意 ，确保研究以符合人道和伦理的 方式进行。 本人与该研究项目的申办方和研究发起者 无 任何确实或潜在利益冲突，特此声明！ 研究者签名： 申请日期： 审核意见： 科研部 主任（签字）： 内蒙古医科大学附属医院 伦理委员会 版本 4.0 版本日期： 2018 年 3 月 1 日 日期： 内蒙古医科大学附属医院伦理委员 会 审查受理表 项目名称 申办者 CRO 申请日期 受理号 审查类别 药物临床试验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂盒 涉及人类受试者临床研究的科研课题 其他 审查内容 初始审查 复审 形式审查 申请材料齐全 申请材料缺项 请补充材料： 不予受理 拟采用的审查方式 会议审查 快速审查 免除审查 材料递交人 联系方式 受理人签字 受理日期 备注： 联系人：张春燕、高露 联系方式： 0471-3451027 联系地址 :内蒙古呼和浩特市回民区 新华大街 内蒙古医科大学附属医院 门诊综合楼 8 楼西侧 8114 室 伦理委员会办公室。 邮编： 010050
