1、 1 江苏省第二类疫苗预防接种指导意见 （ 2017 年 版 ） 开展预防接种，是预防控制传染病最有效、最经济的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。通过对个体接种疫苗，可以保护个体免受疫苗针对疾病的侵害；通过对群体实施有计划的预防接种，可以达到预防控制乃至消除疫苗针对疾病的目标。 为进一步规范全省预防接种工作，科学、有序地开展第二类疫苗接种服务，根据疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国药典（ 2015 年版，三部）预防接种工作规范（ 2016年版）以及国家相关规定、规范、规程，结合我省 实际，制定本指导意见。 一、一般原则 开展第二类疫苗预防接种，应遵循以下一般原则
2、。 （一） “ 优先接种第一类疫苗 ” 的原则。 适龄儿童在接种第一类、第二类疫苗时，应首先保证按照国家免疫规划疫苗规定的免疫 起始 年（月）龄、免疫程序、接种间隔等要求，完成第一类疫苗全程接种。当第一类疫苗与第二类疫苗的接种时间发生冲突时，应优先保证接种第一类疫苗或者 受种方 （指 受种者或者其监护人，下 同 ） 自主选择的含第一类疫苗成分的第二类疫苗。 2 （二） “ 知情、自愿、自费 ” 的原则。 第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的疫苗，接种第二类疫苗由受种 方 承 担费用。各级疾病预防控制机构和接种单位可根据本指导意见，结合辖区传染病防控需要，采用多种形式做好第二类疫苗的宣传、告知等工
3、作，使受种方了解疫苗针对疾病的防治知识，在知情的情况下，自主选择、自费接种第二类疫苗。 （三） “ 第一类疫苗可替代 ” 的原则。 受种方根据 “ 知情、自愿、自费 ” 的原则，选择接种含第一类疫苗成分的第二类疫苗，可视为同效替代（不推荐使用同一生产企业同品种、同 规格 的第二类疫苗替代第一类疫苗），按疫苗说明书完成全程接种后可视为完成第一类疫苗的全程接种。其合格接种的判定参照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说 明（ 2016 年版）执行，并按照疫苗说明书的要求，免疫起始年（月）龄不提前、接种剂次时间间隔不缩短、 在 规定的年（月）龄之前完成接种。 （四）准确运用 “ 通知 ”“ 预约 ”“ 告知
4、 ” 的原则。 各接种单位和接种人员（ 以下 称接种方）应严格界定 “ 通知 ”“ 预约 ”“ 告知 ” 的不同含义，在实际工作中准确把握和运用。 “ 通知 ”“ 预约 ”“ 告知 ” 三者不可替代或混用，以保障受种方享有知情权和自主选择权。 “ 通知 ” 是指接种方根据第一类疫苗免疫程序，通过某种方式将接种第一类疫苗的信息（疫苗的品种、剂次、接种时间和地点等）通知给受种方。受种方应按 “ 通知 ” 要求接种第一类疫苗。 3 接种方不 得 用 “ 通知 ” 的形式开展第二类疫苗接种服务。 “ 预约 ” 是指接种方和受种方通过某种方式预先约定接种疫苗的品种、时间和地点。分为两种情形：一是受种方可
5、以通过某种方式主动向接种方预约接种第二类疫苗；接种方根据该疫苗供应等情况，确定接种时间，向受种方提供该疫苗 的 接种服务。二是受种方 已 自主选择接种多剂次的第二类疫苗 、 且已完成首剂接种的，接种方可根据该疫苗免疫程序，为受种方预约后续剂次的接种服务。 “ 告知 ” 是指接种方在日常工作中或在疫苗接种前通过多种方式向受种方介绍第一类、第二类疫苗的品 种、作用、免疫程序、禁忌、不良反应、费用负担、接种注意事项等情况，在日常工作中的告知可 称为 广义告知 。 （五） “ 依法管理、规范接种、热情服务 ” 的原则。 各接种单位在提供第二类疫苗接种服务时，应严格按照疫苗流通和预防接种管理条例预防接种
6、工作规范（ 2016 年版） 中华人民共和国药典（ 2015 年版，三部） 等法规、规范要求开展工作，并参照第一类疫苗管理要求，做好第二类疫苗的采购、管理、接种和登记报告工作。应依照疫苗说明书和本指导意见进行接种，可结合受种方的实际情况向其提出个性化接种建议，合理安排接种第一类疫苗 和第二类疫苗的时间。 （六） “ 主动开展宣传、满足群众需求 ” 的原则。 各级疾病预防控制机构和接种单位应当积极、主动、科学、客观地开展第 4 二类疫苗的宣传，向公众普及疫苗及其针对疾病的防治知识，以保护个体健康和预防控制疾病为出发点，有序提供第二类疫苗的预防接种服务，满足群众预防接种需求。 二、接种原则 （一）
7、第一类疫苗替代： 受种方要求接种含第一类疫苗成分的第二类疫苗时，接种方应在接种前认真履行告知义务；对于 需要接种 多剂次的疫苗，建议受种方选择 同品 种疫苗完成全程接种。 （二）同时接种与接种间隔： 不建议第二类疫苗与第一类 疫苗或者与其它第二类疫苗在同一天接种。第一类疫苗和第二类疫苗、两种不同的第二类疫苗的接种间隔不少于 14 天。两种注射类的减毒活疫苗如果未同时接种， 接种 间隔不 得 少于 28 天。 （三）紧急情况下接种： 用于预防 面临感染 疾病风险的疫苗（如狂犬病暴露后接种人用狂犬病疫苗等），可优先接种。 （四）接种禁忌： 接种人员在实施接种前，应 询问受种者健康状况以及是否有接种
8、禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况 。 对于免疫缺陷、免疫功能低下或 对 第一类疫苗 有 接种禁忌者，接种方可向其 建议接种 可替代的第二类疫苗，供受种方自主选择。 （五）其他： 本指导意见简明扼要地列出了各种第二类疫苗的接种建议、推荐程序、禁忌和慎用等情况，但可能存在信息不完整或有新的疫苗说明书发布，请在接种时 按照 疫苗说明书的具 5 体规定执行。如遇疫苗说明书的内容发生变更，应以最新的疫苗说明书为准。 三、 第二类疫苗接种建议 （一） 含第一类疫苗成分的第二类疫苗 1含乙型肝炎疫苗成分的疫苗 目前有酿酒酵母细胞（ HepB-SC ）、 汉 逊 酵 母 细 胞（ HepB-HP）、中国仓
9、鼠卵巢细胞（ HepB-CHO） 3 种不同表达系统生产的多个品种、规格乙型肝炎 （以下称乙肝） 疫苗。 【乙肝疫苗， HepB】 （ 1）作用：用于预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。 （ 2）接种对象：新生儿及其他未免疫、高危人群。 （ 3）接种建议：不同厂家、不同 品种 、不同规格的乙肝疫苗，其适用接种对象、年龄范围、剂量不完全相同，接种时应仔细阅读疫苗说明书。一般情况下，不建议使用同厂家、同 品种 、同规格的第二类疫苗替代第一类疫苗。 HBsAg 阳性母亲所生新生儿可选择适于乙肝病毒母婴阻断的疫苗品种替代第一类疫苗，并同时注射乙肝免疫球蛋白。 60 微克重组乙肝疫苗（酿酒酵母）只适用于 1
10、6 周岁及以上且全程接种乙肝疫苗后免疫功能低下、免疫无应答的人群使用。 推 荐以下重点人群使用乙肝疫苗：存在性暴露感染风险的人群，包括男男行为者、多性伴者、性伴为 HBsAg 阳性者和性传播疾病患者。存在职业暴露风险的人群，如医学院校学生、 6 接触血液的医务工作者、救援（公安、消防、司法、应急救灾等）人员及福利院、残障机构和托幼机构等工作人员。存在经皮肤和黏膜暴露血液风险的人群，包括注射毒品者、 HBsAg 携带者或乙肝患者的家庭成员、易发生外伤者等。其他人群：如其他慢性肝病患者、乙肝高发区的居住者和旅行者、免疫缺陷或功能低下者、 HIV 阳性者、高校大学生，以及愿意接种乙肝疫苗者。 2 含
11、脊髓灰质炎灭活疫苗（ IPV）成分的疫苗 目前有 吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 1 个品种。 【吸附 无 细胞百白破、灭活脊 髓 灰 质炎 和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗， DTaP-IPV/Hib】 （ 1）作用：主要用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊 髓 灰质炎（以下称脊灰） 和 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。 （ 2）接种对象： 2 月龄及以上婴幼儿。 （ 3）接种建议：可替代第一类疫苗中的脊灰疫苗（ IPV 或OPV）和百白破疫苗。如受种方自主选择使用 DTaP-IPV/Hib 替代首剂 IPV，建议其 使用 DTaP-IPV/Hi
12、b 完成全程接种。 对 +型脊灰减毒活疫苗（ bOPV）有接种禁忌（如肛周脓肿等）、且对 IPV 或 DTaP-IPV/Hib 无接种禁忌的受种者，建议其使用 IPV 或 DTaP-IPV/Hib 完成全程接种。 3含百白破疫苗成分的疫苗 目前有 DTaP-IPV/Hib、 无细胞百白破 -b 型流感嗜血杆菌联 7 合疫苗 2 个品种。 【无细胞百白破 -b 型流感嗜血杆菌联合疫苗， DTaP-Hib】 （ 1）作用：主要用于预防白喉、破伤风、百日咳和 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。 （ 2）接种对象： 3 月龄及以上婴幼儿。 （ 3）接种建议：可替代第一类疫苗中的百白破疫苗。如受种方自
13、主选择首剂使用 DTaP-Hib 替代接种，建议其使用DTaP-Hib 完成全程免疫。 4含麻疹、风疹、腮腺炎疫苗成分的疫苗 目前有麻 疹 腮 腺炎 风 疹 联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗等 3 个品种。 【麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗， MMR】 （ 1）作用：用于预防麻疹、风疹、腮腺炎病毒引起的感染性疾病。 （ 2）接种对象： 8 月龄及以上的麻疹、腮腺炎、风疹易感者。 （ 3）接种建议：我省已将 MMR 作为 18 月龄婴幼儿的第一类疫苗接种。 MMR 作为第二类疫苗，可用于替代 8 月龄婴幼儿接种的第一类疫苗 MR，但不得用于替代 18 月龄接种的第一
14、类疫苗 MMR。推荐国家免疫规划覆盖以外的人群接种 MMR。 【麻疹风疹联合减毒活疫苗， MR】 （ 1）作用：用于预防麻疹、风疹病毒引起的感染性疾病。 8 （ 2）接种对象： 8 月龄及以上的麻疹、风疹易感者。 （ 3） 接种建议： 我省已将 MR作为 8 月龄婴幼儿的第一类疫苗接种。 MR作为第二类疫苗，不得用于替代 8 月龄婴幼儿接种的第一类疫苗 MR。推荐用于免疫规划适龄儿童以外的易感者接种，优先推荐 育龄妇女孕前 和大 、 中学生接种或加强接种 1剂 MR。 【麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗， MM】 （ 1）作用：用于预防麻疹、腮腺炎病毒引起的感染性疾病。 （ 2）接种对象： 8 月龄及
15、以上的麻疹、腮腺炎易感者。 （ 3）接种建议： MM 作为第二类疫苗，不得用于替代含麻疹成分的第一类疫苗。推荐用于免疫规划适龄儿童以外的易感者接种。 5含乙型脑炎疫苗成分的疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗、乙脑灭活疫苗都可作为国家免疫规划疫苗。目前，江苏省确定乙脑减毒活疫苗为第一类疫苗，乙脑灭活疫苗作为第二类疫苗。 【乙脑灭活疫苗， JE-I】 （ 1）作用：用于预防乙脑病毒感染引起的乙型脑炎。 （ 2） 接种对象： 8 月龄 10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。 （ 3）接种建议：可用于替代第一类疫苗 中的 乙脑减毒活疫苗。建议选择同一种类乙脑疫苗（减毒活疫苗或灭活疫苗）完成 9 全程接种
16、 ，不推荐乙脑减毒活疫苗和乙脑灭活疫苗在剂次间相互替代 。对于有免疫缺陷、免疫功能低下或者正在接受免疫抑制剂治疗以及其它有接种乙脑减毒活疫苗禁忌者，推荐接种乙脑灭活疫苗。 6含脑膜炎球菌疫苗成分的疫苗 目前有 AC 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、 AC群脑膜炎球菌多糖（结合） -b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫 苗等 3 个品种。 【 AC 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗， MPCV-AC】 （ 1）作用：主要用于预防由 A 群、 C 群脑膜炎球菌引起的脑膜炎 球菌病 。 （ 2）接种对象： 3 月龄及以上婴幼儿、儿童。 （ 3）接种建议：不同厂家、不同规格的 M
17、PCV-AC，其适用的接种对象、年龄范围、剂量虽不同，但均可以替代第一类疫苗 中 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗的 基础免疫 。建议选择同一品种的脑膜炎球菌疫苗完成基础免疫，不推荐不同品种的脑膜炎球菌疫苗在剂次间相互替代。 【 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗， MPV-ACYW135）】 （ 1）作用：用于预防 A 群、 C 群、 Y 群和 W135 群脑膜炎球菌引起的脑膜炎 球菌病 。 （ 2）接种对象： 2 周岁及以上儿童和成人中的高危人群。 （ 3）接种建议：可用于分别替代 3 岁或者 6 岁儿童 接种 的 10 第一 类疫苗 AC群脑膜炎球菌多糖疫苗。优先推荐 2 周岁以上儿童及成人中
18、的高危人群使用：前往高危地区旅行 或 居住者，如非洲撒哈拉地区（ A 群、 C 群、 Y 群及 W135 群脑膜炎球菌流行区）；从事实验室或疫苗生产的工作人员；根据流行病学调查，在不明确何种菌群引起的流行性脑脊髓膜炎流行时使用。 【 AC 群脑 膜炎球菌 -b 型流感嗜血杆菌联合疫苗，MenAC-Hib】 （ 1）作用：用于预防 A 群、 C 群脑膜炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。 （ 2）接种对象： 2 月龄至 71 月龄的婴幼儿和儿童。 （ 3）接种建议：可用于替代第一类疫苗 中 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗的基础 免疫 。建议 按照疫苗说明书规定， 12 月龄内 完成基础免疫 。不推荐不同品种的脑膜炎球菌疫苗以及 DTaP-Hib等在剂次间相互替代。 7含甲型肝炎疫苗成分的疫苗 目前有甲型乙型肝炎联合疫苗、甲型肝炎 （以下称甲肝） 减毒活疫苗、甲肝灭活疫苗等 3 个品种。甲肝减毒活疫苗、甲肝灭活疫苗都可作为国家免疫规划疫苗，江苏省确定甲肝灭活疫 苗为第一类疫苗。 【甲型乙型肝炎联合疫苗， HepAB】 （ 1）作用：用于预防甲肝病毒、乙肝病毒的感染。 （ 2）接种对象： 1 岁及以上甲肝、乙肝易感者。
