1、 1 广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族 药制剂备案管理实施细则 第一章 总 则 第一条 为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，根据中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法）、中华人民共和国药品管理法和 原国家食品药品监督管理总局 关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（ 2018 年第 19 号，以下简称公告）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。 第二条 本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂 （以下简称传统中药民族药制剂） 备案申请及相 关监督管理工作，适用本细则。 第三条 传统中药民族药制剂包括： （一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经
2、水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 2 （三）由 中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。 第四条 自 治区食品药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监 管工作。 自治区食品药品审评查验中心受自治区食品药品监督管理局的委托，具体实施备案后现场核查工作。 通过国家（省）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制
3、剂抽检样品的检验工作。 第二章 基本要求 第五条 医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照自治区食品药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求、质量标准起草技术要求等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。医疗机构应对其配制的 中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。 第六条 医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。 第七条 医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其医 3 疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： （
4、一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经 原 国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种； （三） 生物制品； （ 四 ）中药民族药注射剂； （ 五 ）中药民族药与化学药组成的复方制剂； （ 六 ）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ; （ 七 ）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （ 八 ）中药配方颗粒； （ 九 ）制剂质量标准不足以控制产品质量的； （ 十 ）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。 （十 一 ）其他不符合国家有关规定的制剂。 第八条 医 疗机构配制传统中药民族制剂应当取得医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型
5、的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。 第九条 传统中药民族药制剂的名称，应当按照 国家药品监督管理局 颁布的中成药通用名 称命名技术指导原则命名。 第十条 传统中药民族药制剂的说明书及标签应当按照 国家 4 药品监督管理局 关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，符合自治区食品药品监督管理局发布的有关说明书撰写格式要求，其文字、图案不得超出核准的内容。说明书及标签应当注明传统中药民族药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。 第三章 首次备案 第十一条 医疗机构应当在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”填写医疗机构应用
6、传统工艺配制中药民族药制剂备案表，并填报真实、完整、规范的备案资料，向自治区食品药 品监督管理局提出备案申请。同时向 自治区食品药品监督管理局提交纸质医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表（原件）及备案资料各一份。 第十二条 自治区食品药品监督管理局收到备案申请后， 30日内在广西壮族自治区食品药品监督管理局网站的 “结果公 告 ”栏公开符合要求的备案号及其他信息。 第 十三条 传统中药民族药制剂备案信息公开内容包括：传统中药民族药制剂 名称、医疗机构名称、功能主治、用法用量、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应报告例数。 传统中药民族药制剂备案中的内控
7、制 剂标准、处方、辅料、 5 工艺参数等资料不予公开。 第十四条 传统中药制剂备案号格式为： X药制备字 Z+4 位年号 +4 位顺序号 +3 位变更顺序号；传统民族药制剂备案号格式为： X药制备字 M+4 位年号 +4 位顺序号 +3 位变更顺序号。首次备案 3 位变更顺序号为 000， X 为省份简称。 第十五条 已取得批准文号的传统中药民族药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按首次备案的要求进行备案，注册时已提供的研究材料，不需要重新提供，仅需提供证明性文件、标签说明书设计样稿及经自治区食品药品监督管理局批准的详细 的配制工艺及质量标准。制剂处方及配制工艺应
8、与原注册批准的保持一致，配制工艺应写明具体工艺参数。制剂内控标准的检查项应符合现行版中国药典制剂通则项下的有关要求，鼓励医疗机构提升制剂内控标准。通过备案后，原制剂批准文号自动注销。 第四章 变更备案 第十六条 传统中药民族药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药民族药制剂，涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料 、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位变更等，按照首次备案的程序和要求进 行变更备案。 6 第十七条 变更医疗机构名称、有效期、说明书、标签等，医疗机构在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”申请，提交
9、相关资料后，系统立即备案。 第十八条 变更备案完成后，传统 中药民族药制剂将获得新的备案号。 第五章 年度报告备案 第十九条 医疗机构应当于每年 1月 10日前，按照首次备案的要求向自治区食品药品监督管理局进行年度报告备案。提交上一年度所配制的传统中药民族药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。 第二十条 年度报告备案完成后，传统中药民族药制 剂备案号不变。 第二十一条 未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动 失效 。 第六章 监督管理 第二十二条 在 传统 中药民族药制剂首次备案过程中，自治区食品药品监督管理局将抽取一定数量的申请材料，对其完整性、配制工艺是否
10、传统、申请减免材料是否合理等方面进行 7 核查。 自治区食品药品监督管理局 对当年所有 首次备案的传统中药民族药制剂，按照广西中药民族药制剂现场核查及抽样程序的有关要求，对其研制及配制现场组织开展备案后 全覆盖 现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制 过程是否相符。 第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的日常监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。 第二十四条 传统中药民族药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 传统中药民族药制剂限于取得该制剂品种备案
11、号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。 第二十五条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。 第 二十六条 食品药品监督管理部门在首次备案后的现场检查和日常监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。 （一）备案资料与研制、配制实际不一致的； 8 （二）公告第三条规定的不得备案情形的； （三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的； （四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的； （五）其他不符合规定的。 第
12、二十七条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据中医药法第五十六条进行查处。 第七章 附 则 第二十八条 本 细则由自治区食品药品监督管理局负责解释。 第二十九条 本细则自 2018 年 7 月 1 日起施行。 附件 ： 1.医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表 2.传统中药民族药制剂首次备案申报资料项目及说明 3.传统中药民族药制剂变更备案项目及说明 4.传统中药民族药制剂年度报告备案项目及说明 5.备案资料体例与整理要求 9 附件 1 医疗机构应用传统工艺配制中药民族 药制剂备案表 备案号： 编号： 声明 我们保证： 本次备案遵守中华人民共和国中医
13、药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定； 备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 备案事项 备案类型 首次 （有无制剂批准文号 无 有，批准文号：桂药制字 ） 变更 年 度报告 备案事由 1.变更中药材标准 2.变更中药饮片标准或炮制规范、炮制 3.变更配制工艺 4.变更辅料 5.变更包装材料 6.变更内控制剂标准 7.变更配制地址 8.变更委托配制单位 9.变更制剂医疗机构名称 10.变更有效期 11.
14、变更说明书、标签 12.变更医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证、药品生产许可证等证件的编号、有效期等信息 制剂基本信息 制剂名称 通用名称 剂型 规格 有效期 汉语拼音 制剂类型 中药制剂 民族药制剂 处方 （含辅料） 处方在本医疗机构是否具有 5 年以上（含 5 年）使用历史 是 否 处方中药味是否存在以下情形 含法定标准中标识有 “剧毒 ”“大毒 ”及现代毒理学证明有明确毒性的药味 是 否 备注 含有十八反、十九畏配伍禁忌 是 否 10 配制工艺 （含辅料） 配制工艺路线 功能主治 用法用量 辅料信息 名称 生产企业 执行标准 包装材料信息 名称 生产企业 执行标准 备案机构信息 名称 医疗机构执业许可证 登记号 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 医疗机构制剂许可证 有 有无此 配制范围 有 编号 有效 期限 年 月 日至 年月日 无 无 制剂配制信息 是否委托配制 否 制剂配制地址 是 制剂配制单位名称 医疗机构制剂许可证 是 编号 有效期限 年 月 日至 年 月 日 药品生产许可证 是 制剂配制地址 联系人 电话 制剂配制单位法人代表 （签字） （公章） 年 月 日 备案变更信息（变更备案时填写） 序号 历次备案号 变更时间 变更内容 变更原因概述 年度报告信息（年度报告时填写） 报告年度 年 月 日 至 年 月 日
