1、 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批 办事指南（完整版） 砚山县卫生和计划生育局编制 2017 年 6 月 30 日发布 BSZN-181004 2017 2 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批办事指南 一、受理范围 本行政许可适用于全县拟从事放射诊疗 X 射线影像诊断的医疗机构许可申请 。 二、办理依据 1放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号）第八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使 用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技
2、术和医用辐射机构许可。 2放射诊疗管理规定（ 2006 年 1 月 24 日卫生部令第 46 号）第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四） X 射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。 三、实施机关 砚山县卫生和计划生育局负责放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审查。 四、审批条件 （一）新办 (首次 )准予批准的条件： 1具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； 2具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
3、 3具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器； 4产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； 5具有放射事件应急处理预案； 6具有开展不同类别放射诊疗工作相关专业人员； （二）依申请变更准予批准的条件： 1放射诊疗项目、设备增加、地 址变更，办理条件同新办（首次）； 2具有放射防护评价报告； 3单位名称、法人变更：依医疗机构执业许可证变更为依据。 （三）校验准予批准条件： 1具有本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告； 2具有放射诊疗工作人员健康监护资料； 3具有放射诊疗工作开
4、展情况报告。 （四）注销批准条件： 1具有医疗机构注销申请； 2逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的； 3校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的； 4歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的； 5被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。 五、 审批数量 本行政审批无数量限制， 根据受理申请的先后顺序实施审批。 六、 受理地点 受理地点：砚山县人民政府政务服务中心卫生和计划生育窗口。 地址：砚山县江那镇七乡大道县政务中心。 交通方式：可乘出租车到七乡大道县林业局。 七、申请材料 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 申请材料目录 序号 提交材 料名称 原件 / 复印件
5、份数 新办 校验 变更 补发 注销 1 放射诊疗许可申请书 原件 1份 4 2 医疗机构执业许可证正本 复印件 1份 3 放射防护专（兼）职管理机构和人员名单 原件 1份 4 放射防护规章制度 原件 1份 5 放射诊疗质量保证方案 原件 1份 6 放射治疗和核医学放射事故应急预案 原件 1份 7 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 原件 1份 8 放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书 复印件 1份 9 放射工作人员职业健康检 查报告 复印件 1份 10 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 复印件 纸质 1份 11 放射诊疗许可校验申请书 原件 1份 12 放射诊疗许可证正、副本 原件
6、 1份 13 校验周期内放射诊疗设备性能检测报告 原件 1份 14 校验周期内放射诊疗场所放射防护检测报告 原件 1份 15 校验周期内放射诊疗工作人员健康监护资料 复印件 1份 16 校验周期内工作开展情况报告 原件 1份 17 变更申请书 原件 1份 18 变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料 原件 / 复印件 1份 19 全省发行的报刊上刊登的证件遗失公告 原件 1份 20 卫生许可证注销申请书 原件 1份 21 卫生行政部门要求提供的其它材料 复印件 纸质 1份 八、审批时限 法定办理时限： 20 个工作日 承诺办理时限： 13 个工作日 九、审批收费 本审批事项不收费 十、咨询
7、（一）咨询方式 1.窗口咨询：砚山 县政务服务中心卫生计生窗口 2.网 络咨询：砚山县政务服务网 3.电话咨询：（ 0876） 3138129 3138132 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复。 十一、办理流程 （一）申请 1.提交方式：窗口提交 接收申请的实施机关：砚山县政务服务中心卫生和计划生育局窗口； 6 2.接收地址：砚山县江那镇七乡大道县政务中心。 3.提交时间：星期一至星期五上午 8:30 11:30，下午 14:30 17:30。 （二）受理 1.受理决定 砚山县卫生和计划生育局 收到医疗机构申请后，应在 5 个工作日作出决定。 对申请材料符合要求的，准予受理
8、 ，并向申请机关发送行政许可受理通知书；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在 5 日内向申请机关发送申请材料补证通知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可不予受理决定书。 2.审查 审查资料合格或不合格，经县卫生计生监督执法局初审后，报县卫生和计划生育局领导签批。 3. 审批发证 根据有关规定，申请医疗机构在收到行政许可申请受理通知书之日起 13 个工作日，凭本行政许可申请受理通知书领取 放射诊 疗许可证 。 （三）办理进程查询 申请人可通过电话查询审批事项办理进程， 电话查询： 0876-
9、3138129。 （四）获取办理结果 审批证件为放射诊疗许可证，证明有效期同医疗机构执业许可证。 十三、申请人权利 （一）投诉 窗口投诉：砚山县江那镇七乡大道县政务中心； 电话投诉： 0876-3138129。 信函投诉：砚山县卫生和计划生育局，邮政编码： 663100。 （二）行政复议或行政诉讼 1.行政复议 时限： 60 日内，法律规定的申请期限超过 60 日除外。 行政复议机关：文山州卫生和计划生育委 员会，地址：文山县银杏路，邮政编码：663100 ，联系电话： 0876-3131433。 2.行政诉讼 时限：六个月内提出，法律另有规定的除外。 行政诉讼机关：砚山县人民法院 十四、申请
10、人义务 申请人依法履行以下义务： （一） 保证 所提供的申报材料均真实、合法。如有不实之处，愿承担相应的法律责任，并负担由此所造成的一切后果。 （二）不得隐瞒有关情况。 8 附件 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可办事流程示意图 需要补正 符合不予受理 材料 情形 材料补正后符合要求 材料符合要求 不合格 整改合格 整改仍不合格 现场审查 提出申请 审核申请材料 申请材料 审核结果 发放 补正材料通知书 不予受理（发放不予受理通知书） 受理 （发放受理通知书） 在 20 个工作日内作出批准决定 在 20 个工作日内 获取办理结果 决定公开 现场审查 结果 通知申请人整改 整改结果 不予批准 申请
11、号： 申请日期： 放射诊疗许可申请书 申请单位 （公章） 填表日期 年 月 日 云南省卫生计生委制 10 填 写 说 明 1 本 申请书用于 放射诊疗许可新办申请； 2 本 申请书可从云南卫生监督信息网上下载使用； 网址： http： / 3 填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4 申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写； 5 本申请书封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明； 6 本申请书“法定代表人或负责人” 栏法人代表是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名； 7 射线装置的“主要参数”是指 X 射线机的电流（ mA）和电压（ kV）、加速器线束能量等的主要性能参数； 8 非密封型 放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数； 9 “最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准 计算得出； 10 对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量； 11 申请书一式一份 ,下载时 双面打印 。
