研究方案符合快速审查的标准操作规程.DOC

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资源描述

1、研究方案符合快速审查的标准操作规程 I.目 的: 本 SOP 提供决定何种研究方案符合快速审查的要求及快速审查管理、审查和批准的原则。 II.范 围: 此 SOP 适用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已经批准研究的方案或受试者知情同意书的变更。 III.责任人: 伦理委员会成员 IV.规 程: 伦理委员会委员负责判定何种研究方案应该通过快速审查进行审批。 1. 秘书受理送审文件 受理研究者送审文件; 按清单检查其项目是否齐全; 在递交信或文件上签署收件日期; 收件人签名。 2. 确认符合快速审查条件 以下几类研究的申请可 以采取快速审查方式: ( 1)修改或补充研究方案、知情同意等 纠正

2、错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订; 新增或减少不涉及试验操作性的项目内容,例如新增研究工作人员姓名,实验室等; 不大于最小研究风险; 对已批准研究方案、知情同意等作微小改变 ,如文字修改,纠正措辞等; ( 1) 不涉及个人隐私、不侵犯个人权益、也不会伤害受试者情感的研究计划 ( 2) 仅收集极微量 ( 1ml) 的血液样本,如:手指、足跟、耳朵等处(次数不频繁 2/日 ) ( 3) 非创伤性收集人体样本的研究,如:收集体液、剪下的毛发、指甲; ( 4) 收集在临床实践中常规 应用的非侵入性(不用全麻或镇静)检查或使用已经批准应用的医疗器械测得的数据做研究,如:脑电图( EEG)、心电图

3、( ECG)、听力测试、用多普勒原理所做的测试,非侵入性血压检测,和其他常规的临床检查,运动耐力等; ( 5) 但 X 光摄影或微波器械的使用,不属快速审查范围; ( 6) 用已经收集的或为进行中的治疗或诊断将要搜集的数据、资料或样本拿来做研究; ( 7) 对先前批准的与原研究方案一样的研究、已经进行的研究、没有发现额外风险的研究进行跟踪审查; ( 8) 秘书将符合快速审查的研究方案送交主任委员审查确定,对不符合快速审查的研究方案可转入常规审 查流程。 3. 快速审查流程 主任委员邀请 2 位原主审委员审查修改过的研究方案; 非初审的研究方案,一般以原审查委员审查为原则; 秘书将复审材料送交主

4、审委员审查; 进行快速审查,审查研究方案和所有文件; 主审间可使用书面、电话讨论或面谈方式进行审查沟通; 原主审间审查结果不一致或一致为“不同意”时,将研究方案提交伦理委员会全体会议讨论;如审查结果一致为“同意”,交由主任委员签署批准的同意函,在下一次 伦理 会议上通报情况; 快速审查时间不宜超过 2 周; 在例行的伦理委员会会议上通报快速审查的结果。 4. 伦理委员会与研究者的沟 通 审查委员将审查意见送回秘书组; 经快速审查通过的事项,由主任委员或指定代表于会议中报告,报告和有关文件列入会议程序和纪要中存档; 伦理委员会秘书组将审查结果书面 或邮件 通知研究者 (审查后 1 周内) ; V

5、.参考文献 1. 现行 GCP、赫尔辛基宣言( 1964 年及其后的版本); 2.国际涉及人的生物医学研究伦理指南( CIOMS); 3.评审生物医学研究的伦理委员会工作指南( WHO); 4. 国家卫计委 : 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 , 2016.10 附件 1. 致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 临床试验 快速审查递交信 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 : 现有 科室 申请 的 临床试验 因符合快速审查的要求 , 向我院伦理委员会提出临床试验快速审查申请,现递上有关资料,请予以审批 。 临床研究负责人 : 年 月 日 符合快速审查的要求 : 1 修改或补充后研究

6、方案、知情同意等 纠正错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订 新增或减少不涉及试验操作性的项目内容,例如新增研究工作人员姓名,实验室等 不大于最小研究风险 对已批准研究方案、知情同意等作微小改变 2. 不涉及个人隐私、不侵犯个人权益、也不会伤害受试者情感的研究计划 3. 仅收集极微量的血液样本,如:手指、足跟、耳朵等处(次数不频繁) 4. 非创伤性收集人体样本的研究,如:收集体液、剪下的毛发、指甲; 5 收集在临床实践中常规应用的非侵入性(不用全麻或 镇静)检查或使用已经批准应用的医疗器械测得的数据做研究,如:脑电图( EEG)、心电图( ECG)、听力测试、用多普勒原理所做的测试,非侵入性血压检测,和其他常规的临床检查,运动耐力等 6. 但 X 光摄影或微波器械的使用,不属快速审查范围 7. 用已经收集的或为进行中的治疗或诊断将要搜集的数据、资料或样本拿来做研究 8. 对先前批准的与原研究方案一样的研究、已经进行的研究、没有发现额外风险的研究进行跟踪审查; 9. 秘书将符合快速审查的研究方案送交主任委员审查确定,对不符合快速审查的研究方 案可转入常规审查流程。 10 送审资料见附件目录 回 执 我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院 伦理委员会 秘书 : 日期 : 年 月 日

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