1、第二类医疗器械经营 备 案 资 料 申请人： （盖章） 台山市 *药房有限公司 联系人： 黄 * 联系电话： 手机 ： 申请日期： 2016 年 2 月 2 日 1 备案 资料目录 序号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2、 3 2 工商营业执照 复印件 4 3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 5 10 4 企业组织机构与部门设置说明 11 5 企业经营地址、库房地址的 地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 12 15 6 企业经营设施和设备目录 16 7 企业经营质量管理制度、工作程序
2、等文件目录 17 8 经办人授权证明 18 9 其他证明材料 19 2 第二类医疗器械经营备案变更表 企业名称 备案编号 备案日期 组织机构 代 码 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的
3、管理类别、分类编码及名称填写。 3 工商营业执照复印 件 4 企业法定代表人 身份证、学历证明（ 职称证明 ） 的复印件 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 5 企业负责人 身份证、学历证明 （ 职称证明 ） 的复印件 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。 3、如有职称的提供本人所取得的最高职称证书复印件。 6 企业质量管理人 身份证、学历证明（ 职称证明 ） 的复印件 要求： 1、身份证正反两面都要复印。 2、学历证明为最高学历证书复印件。 3、如有职称的提供 本人所
4、取得的最高职称证书复印件。 7 企业组织机构与部门设置说明 企业负责人 ： 林放华 质量管理部门负责人 ：* 仓储人员： * 营业员： * * * * 质量管理人： * 验收员： * 维修、售后人员： * 8 企业经营地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 要求： 1、 画出注册地址所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。 2、 平面布局图应按比例 绘制， 标明实际大小 ,并标示各分区 ，注明各区域实际面积。 3、 经营场所 设置在非民居住宅内 （房产证登记房屋用途为非住宅） 。 2、如为企业自有物业，应提供产权证明 （房产证）复印件 。 3、如为企业 租赁， 提供租赁协议和出租方的产权 （房产证） 证明 复印件 。9 库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 （如设有仓库） 要求： 1、画出库房所在街道示意图，标明周边明显或标志性建筑物，并注明方向。 2、 平面布局图应按比例 绘制， 标明实际大小 ,并标示各分区 （待验、合格、不合格、发货、退货），注明各库区实际面积 3、 库 房 设置在非民居住宅内 （房产证登记房屋用途为非住宅） 。 4、如为企业自有物业，应提供产权证明 （房产证）复印件 。 5、如为企业 租赁， 提供租赁协议和出租方的产权 （房产证） 证明 复印件 。
