1、12005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购资格证明文件粘贴册（医疗器械生产企业专用）北京市医疗机构药品集中招标采购中心二零零五年四月22005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购生产企业资格证明文件粘贴册使用说明一、 为贯彻统一、规范、简化、高效的要求,参加本次集中采购的生产企业，其资格证明文件可由生产企业直接递交或直接委托一家经营企业代为递交（不接受邮寄文件） 。该资格证明文件可供生产企业委托的各投标经营企业通用。资格证明文件已于 2004 年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购资质审核合格且在有效期内的，本次集中采购可不递交，须在相应产品汇总表的备注栏中注明已递交。二、 本粘贴册为直接递交文
2、件的生产企业使用。三、 参加本次集中采购的产品应为获得国家药监部门注册证书的合法产品。四、 营业执照、生产企业许可证、增值税纳税申报表及其他证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具行政部门变更证明。五、 生产企业按照集中采购目录中“使用汇总表”项下的要求填写相应产品汇总表，递交资格证明文件时，应同时递交该情况汇总表的纸质和电子版文件，纸质和电子版文件应保持一致，因不一致造成的后果由企业自行承担。六、 报送资格证明文件中的外文资料，应同时提供外文资料主要部分的中文翻译件，并加盖公证部门或外文翻译公司公章和企业公章。七、 粘贴册分为生产企业主体册 、 产品册 ，每册应独立装订
3、。递交人应将其递交的所有资格证明文件逐册编号。八、 产品册应按照产品类别为单位进行装订。九、 所有资格证明文件必须清晰，不得涂改，并在相应的位置上粘贴或装订成册。除纳税申报表外其他材料均为 A4 纸规格。十、 生产企业对所递交的资格证明文件有特别声明的，可粘贴在“备用粘贴处” 。十一、生产企业在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。北京市医疗机构药品集中招标采购中心二五年四月32005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购生产企业资格证明文件粘贴册目录第一册 医疗器械生产企业主体册1. 产品汇总表（通用或专用汇总表）2. 医疗器械生产企业承诺函3. 医疗器械生产企业营业执照副本复印件4. 医疗器械
4、生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件5. 医疗器械生产企业 2004 年全年增值税纳税申报表复印件第二册 医疗器械生产企业产品册1. 产品医疗器械注册证及其附页复印件2. 产品美国 FDA 或欧洲 CE 认证证书复印件3. 产品生产企业质量体系认证证书复印件4. 强制性产品认证证书（CCC 认证证书）复印件5. 产品说明书原件6进口产品 2004 年中华人民共和国海关进口货物报关单复印件7. 备用粘贴处8、产品 2004 年或 2005 年检测报告复印件4文件编号：第 册 共 册2005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购生产企业资格证明文件粘贴册生产企业主体册生产企业名称： （加盖医疗器械
5、生产企业公章）递交产品品种数： 51、产品汇总表要求：（1）根据产品规格型号填写，并打印成 A3 纸规格（2）递交文件时，应同时递交该汇总表的纸质和电子版文件（纸质和电子版文件内容应保持一致。如有不一致以纸质文件为准）（3）每页加盖医疗器械生产企业公章62、医疗器械生产企业承诺函北京市医疗机构药品集中招标采购中心：鉴于本公司生产的 拟参加 2005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购，现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资格证明文件，供本次集中采购各组使用。本公司在此承诺：1、保证上述资格证明文件的真实性、合法性，若上述文件出现虚假、伪造等违反规定的情况，则我公司愿意承担被取消参加本次集中采
6、购资格的责任。2、保证在 2005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购周期内按照合同按时、按质、按量向医疗机构提供中标产品或成交产品，若在采购周期内出现违法、违规、违约情况，则我公司愿意承担被取消本次集中采购资格及被公示的责任。承诺人（生产企业）盖章： 医疗器械生产企业地址： 医疗器械生产企业邮编： 法定代表人签字： 法定代表人电话： 传真： 代理人（被授权人）签字： 联系电话： 传真： 日 期： 年 月 日73、医疗器械生产企业营业执照副本复印件要求：（1）进口产品不需递交（2）在有效期内（3）加盖医疗器械生产企业公章84、医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证副本复印件要求：（1）进口产品不需递交（2）企业名称、法定代表人与营业执照一致（3）在有效期内（4）加盖医疗器械生产企业公章95、医疗器械生产企业 2004 年全年增值税纳税申报表复印件要求：（1）反映出 2004 年全年销售额（2）表上应有当地税务部门公章（3）国外医疗器械生产企业自行提供 2004 年在国内的销售总额（单位：人民币元）（4）如为网上直接纳税，需同时提供反映全年纳税的税务发票（5）加盖医疗器械生产企业公章10文件编号：第 册 共 册2005 年北京市医疗机构医用耗材集中采购生产企业资格证明文件粘贴册生产企业产品册生产企业名称： （加盖医疗器械生产企业公章）递交产品：（1） （2） （3）
