1、2013 年内江市药品抽验计划实施方案根据川食药监发2013 13 号关于下达 2013 年全省药品抽验工作计划的通知精神，为加强对药品抽验工作的管理，结合我市药品监管特点，特制定此实施方案。一、抽验任务今年药品抽验工作分为评价性抽验和监督性抽验两部分。评价性抽验品种为国家基本药物品种 307 个，以及四川省补充基本药物第四批品种 256 个；监督性抽验以日常监督检查中发现质量可疑的药品为主。（一）评价性抽验工作1、主要对外省生产分布在我市药品经营和使用环节的国家基本药物品种进行抽验。2、对我市药品生产、经营和使用环节的四川省补充基本药物品种进行抽验。3、尽量完成基本药物全覆盖抽验工作。（二）
2、监督性抽验工作重点抽验监督检查中发现的药品质量可疑的品种，结合不良反应严重、投诉举报集中、违法广告多、社会关注高、低价中标和价格不合理、使用量大的品种、市场混乱的中药材（含饮片）以及高风险品种。二、抽验工作要求（一）药品抽样及检验工作由内江市食品药品检验所负责实施，各县（区）食品药品监督管理局必须派专人配合市食品药品检验所在各自辖区执行药品快检和抽样。市食品药品检验所要加强对药品抽验工作的组织领导，提高对国家基本药物抽验工作的认识，把基本药物作为全年抽验工作的重点，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，科学、合理、均衡地开展药品抽样工作，避免集中抽验，减少重复抽验，提高监督抽验的针对性和覆
3、盖面，提高药品抽验工作效能。按照全省药品抽验工作绩效考核标准，努力完成药品抽验工作任务。（二）加强对中药饮片的监督抽验，抽验品种以 2010 版中国药典收载的品种为主，中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验总批次的 15%；县以下抽验批次不得少于抽验总批次的 40%，注重基层覆盖率、品种覆盖率、被抽样单位覆盖率，力求最大限度地提高不合格药品的检出率。（三）进一步加强基本药物配送企业的抽验，特别对外省生产企业生产的基本药物不同品种的抽验，要求全覆盖；加强对我市生产企业购进原料、常用辅料及制成品的抽验，特别对四川省补充基本药物品种进行抽验，要求全覆盖。（四）药品抽验坚持市局药品稽查科牵头，各县（区）局
4、药品稽查队协助，市食品药品检验所负责实施的抽验原则，各县（区）局要加强合作，大胆探索和实践监检结合的工作模式，各县（区）局负责对每一个被抽样单位（含个体）的“药品抽 样现场监督检查记录” 填写，市食品药品检验所负责药品现场抽样，使现场检查和现场抽样有效结合。要密切关注药品抽验结果，对不符合规定的药品和责任企业要依法查处；对抽验工作中发现的过期失效药品各县（区）局现场查处。（五）加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。对 2012 年四川省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用（含个体）单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验 3批。（六）进一步将药品检测车的使用与监督检查和抽验
5、计划的实施结合起来，市食品药品检验所要充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用，加强对基层基本药物的初筛和检查，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率。（七）评价性抽验的基本药物原则上按药品标准全项检验；监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验，抽验样品必须满足所检项目的 3 倍量并按规定留样。（八）加强对药品监督检查及抽样人员的培训，确保药品抽样工作的科学、公正和规范。（九）市食品药品检验所要加强检验与复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正，及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。（十）认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析总结工作，收集不符
6、合标准规定药品的信息，分析查找问题根源，指导药品抽验思路。保质保量、准时按要求上报双月报电子报表，2013 年年度数据统计截止日期为 10 月 31 日，11 月第一周上报 2013 年药品检验完成情况统计表、药品抽验工作总结、抽验药品质量分析报告的电子报表和加盖公章的纸质文件。三、依法做好对抽验不合格药品的核查和查处工作1、各县（区）局要高度重视药品质量公告不合格药品的核查工作，对要求核查的内容认真组织核实，按要求如实上报。在核查的基础上依法进行查处，并将不合格药品的查处情况及时上报内江市食品药品监督管理局。2、各县（区）局在日常监督检查工作中，发现药品质量可疑时，应及时联系或抽样送内江市食
7、品药品检验所检验。3、各县（区）局要加强区域间药品监管合作，大胆探索和实践监检结合的工作模式，使现场检查和现场抽验有效结合。要密切关注药品抽验结果，对不符合标准规定的药品和责任企业（含个体）要依法查处；对抽验工作中发现的重大问题要及时报告。省食品药品监督管理局下达给我市本年度药品抽验计划任务数量由市食品药品检验所安排到各县（区）局执行。附件：1、2013 年内江市药品抽验时间分解表2、药品抽样现场监督检查记录3、四川省药品抽验工作绩效考核标准附件 1：2013 年内江市药品抽验时间分解表时 间 抽验区域 抽验批次2012 年 1011 月 市中区、威远县 100 批12 月2013 年 2 月
8、 市中区、资中县 40 批34 月 市中区、威远县 150 批45 月 威远县、资中县 200 批6 月 隆昌县 150 批7 月 东兴区 150 批8 月 市中区 150 批9 月 市中区、东兴区 100 批10 月 预留机动 60 批注：该分解表所列各县（区）抽验批次为初步计划，等省局下达具体数量后再作调整。附件 2 内江市食品药品监督管理局药品抽样现场监督检查记录被检查单位： 检查时间：年 月 日检查人员：检查情况：对上述检查记录有、无异议，如有异议，请提出理由（可另附纸） ，并签字（盖章）确认：备注：本记录一式三联，第一联存根，第二联送被抽样单位，第三联随样品交承检单位。7附件 3四川
9、省药品抽验工作绩效考核标准（2013 年）项 目 考核内容 分数 考核要求 扣分标准*1.0 抽验计划实施方案 50按抽验计划要求，应制定本辖区实施方案。实施方案应具有可操作性，并均衡安排抽样时间。无实施方案的不得分。未将全年任务按时间分解的扣 30 分。未按分解时间执行的每发现一个时间段扣 9 分。1.抽验工作落实情况（75 分）*1.1 能力建设 25应制定对药品监督检查、抽样和检验相关人员的培训计划并予以落实。无培训计划的不得分。未按计划进行培训的每发现一次扣 10 分。*2.1 抽样检查记录 50现场检查和抽样应同时进行，并对检查情况进行记录。 没有监督检查记录的扣 2 分/单位。2.
10、抽样程序、文书管理及不合格药品查处情况（250 分） *2.2 抽样凭证及封签填写规范性 100抽样凭证及封签必须按要求填写，字迹清楚、书写规范；抽样信息完整、准确、真实。没有抽样凭证或封签的扣 5 分/批；凭证和封签上需要填写的内容漏填扣 1 分/处；填写不规范或信息不全扣 1 分/处：未盖公章或签名扣 1-2 分/批，公章与被抽样单位名称不一致（没有备注或说明），扣 1 分/批；抽样凭证与封签内容显示信息不一致，扣 2 分/处。8*2.3 抽样样品管理 50抽样样品应与抽样凭证和实物相符，样品量要满足复验要求，封样应严密，不应有缺陷。混批扣 10 分/批；样品与凭证和封签信息不相符的扣 2
11、 分/处；样品量不能满足复验需求的，扣 2 分/批；封样有缺陷的，扣 2 分/批。*2.4 不合格药品查处 50对抽验发现的不合格药品要依法查处。 没有依法查处的扣 5 分/批。3.1 完成工作的数量 75应按时完成省药品抽验计划下达的任务量。符合中药材（饮片）抽验批次比例的控制要求；达到最低基层覆盖率的要求。未完成任务的取消考核资格。中药材（饮片）超过计划中规定比例的、基层覆盖率（县以下基层抽样的批数占总批数的比率）未达到最低要求的不得分。品种覆盖率 50按监督与评价品种个数和占总批数的比率，以全省平均值为基础分（50 分），每高/低出平均值 1 个百分点，加/减 3 分。3.2 抽验总覆盖
12、率情况被抽样单位覆盖率50尽可能的扩大抽样的覆盖面，增强监督的威慑力。 按被抽样单位数占总批数的比率，以全省平均值为基础分（50 分），每高/低出平均值 1 个百分点，加/减 3 分。3.3 监督抽验 100抽样工作应加强针对性力求最大限度地提高不合格品的检出率。以全省监督抽验不合格率（加权系数计算）平均值为基础分，中药材（饮片）为 30 分，每高/低出平均值 1 个百分点，加/减 1 分，制剂为 70 分，每高/低出平均值 1 个百分点，加/减 5 分3.抽样工作完成情况（425 分）3.4 评价抽验（基本药物考核品种抽样情况）国家基本药物抽样情况75应尽可能的扩大国家基本药物和省基本药物的
13、品种覆盖面，重点做好基本药物监督抽样工作。所抽国家基本药物品种数（除中药饮片以外的基本药物）占国家基本药物品种数（307 个）的比率，以全省平均值为基础分（75分），每高/低出平均值 1 个百分点，加/减 3 分；9四川省基层补充药物抽样情况75按抽样样品品种数占 256 个省基本药物品种的比率，以全省平均值为基础分（75 分），每高/低出平均值 1 个百分点，加/减 2 分；*4.1 检验标准 30 应按法定标准进行检验（专项例外），适用标准应准确引用标准错误或不完整，但未造成严重后果的，每个扣 2 分；引用标准错误并导致检验结论错误的每个扣 5 分。（特殊原因除外）*4.2 检验周期 20
14、检验部门签收检品后一般应在25 个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。未按规定时间完成又未上报原因的扣 1 分/批。*4.3 检验项目 30监督抽验的药品，至少应检验主要项目（鉴别和含量测定项等）。抽验药品无特殊情况不得仅做性状项出具报告书。使用国家下发的有效对照品和标准品。监督抽验的药品，不安监督要求检验的扣 2 分/批；仅做性状项出具报告书或当抽样量不足时未检验鉴别和含量测定等主要项目出具报告书的制剂扣 1 分/批；使用不符合规定的对照品和标准品扣2 分/次。 *4.4 检验原始记录 60检验原始记录应真实、完整、准确，规范，不得任意涂改或缺项。未按规定涂改，扣 1 分/处
15、，漏项（检验项目与电子报表不一致）扣 1 分/处；相关人员未签字扣 1 分/处；检测方法、详细试验条件和操作记录应规范，不规范扣 1 分/处；原始记录无法溯源扣 2分/处。4.检验过程（300 分）*4.5 检验报告 60检验报告表述规范，不能缺项、漏项，检验结果应与原始记录保持一致。报告数据和结论与原始记录不一致扣 1 分/处，自行更正检验报告书结论扣 2 分/批；检验结论表述不符合要求，扣 1 分/批；打字错误或漏字，扣 0.5-1 分/处，授权签字人未签字扣 1 分/批。10*4.5 检验报告 30检验报告应真实可信，不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报：市所 3 日内上报市局，市局
16、应及时上报省局。出具假检验报告的，取消考核资格并予以通报；不合格报告书在规定时间内未按程序逐级上报扣 2 分/次。4.6 复验 50受理复验的药品检验所应在收到留样之日起 25 个工作日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报。特殊情况需要延期的，报告同级药品监督管理部门批准。受理复验的药品检验所无特殊理由未在 25 个工作日内作出复验结论的扣 2 分/次；复验结果以函的形式发出的不得分；经复验原检验部门的检验结果被否决的扣 5 分/次。*4.7 留样管理 20 留样应按样品规定的条件和相关要求保存。 在规定留样期内，未按规定留样的不得分，留样保存不符合规定扣 1 分/批。5.1 数据上报
17、的准确性 30药品抽验结果数据上报必须按抽验计划要求上报。上报数据应准确无误，不得虚报和瞒报。报表数据与抽样样品和检验报告书表述内容不一致，扣 0.5 分/项/次，填写不规范扣 0.5 分/项/次；打字错误或漏字扣 0.5 分/项/ 次，每次上报数据不吻合的扣 5 分；有虚报或瞒报的不得分。5.2 数据上报的时限性 20每双月第一周内上报前两月的抽验检验结果明细表及不合格报告书。年终上报药品检验完成情况统计表。一次不上报扣 10 分，一次不按时上报扣 5 分；每漏报一项扣 5 分。5.3 质量分析和总结上报 20年度上报抽样工作总结和药品质量分析报告。 不上报扣 20 分，不按时上报扣 10 分；内容不符合要求扣 2-5 分。5.抽验数据报表情况（100 分)5.4 质量分析和总结质量 30应努力提高年度抽样工作总结和药品质量分析报告的质量，认真做好药品质量分析工作。以上报的抽样工作总结和药品质量分析报告的质量评分。
