1、 2014年云南省基本药物短缺药品集中采购文件云南省药品集中采购平台2014 年 3 月 13 日2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件1目 录第一章 总则第二章 短缺药品清单第三章 集中采购流程第四章 材料申报第五章 产品报价第六章 药品评审第七章 企业及产品证明材料格式及说明第八章 集中采购合同签订流程、合同范本及附件2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件2第一章 总 则根据云南省药品集中采购领导小组办公室关于开展 2014 年药品集中采购平台基本药物短缺药品集中采购工作的通知 （云药采办20141 号）及附件2014 年集中采购平台基本药物短缺药品采购方案要求，为保障我省
2、基本药物短缺药品集中采购及供应，现就云南省 2011 年基本药物短缺药品进行集中补充采购，欢迎符合条件的药品生产企业参加。一、采购范围详见本采购文件第二章短缺药品清单 。二、采购方式1、本次采用公开招标方式进行采购。（1）按规格采购的药品，每个品规确定 1 家生产企业中标。同通用名、剂型、规格下：a.潜在报价的企业数量大于等于 3 家，将选取技术标与商务标综合得分总和最高的为中标品种。b.潜在报价的企业数量小于等于 2 家，在商务标报价基础上组织专家议价后投票，票决过半数为中标品种。（2）按剂型采购的药品，确定 1 家生产企业中标。即：该生产企业报价剂型下，全部规格中标（本次特指青霉素采购）
3、。青霉素以 80 万单位为代表，所有企业均以该规格报价，待中标后再对其他规格进行差比。2、在采购期内，若上述中标品种出现不能正常供应情况，将按综合得分顺序或2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件3得票数依次递补参加本次集中采购的其它企业同类产品。3、采购周期：12 个月。4、本次采购的短缺药品不再纳入新一轮基本药物集中采购。三、投标企业参加本次基本药物短缺药品集中采购的企业须是药品生产企业。药品生产企业设立的仅销售本企业药品的经营公司、进口产品国内总代理可视同生产企业。四、资料递交投标企业纸质资料递交时间：2014 年 3 月 17 日至 3 月 27 日（工作日 9 时11时,14
4、时-17 时） 。纸质资料递交地点：昆明高新区科发路 269 号交易大厦二楼受理大厅。五、具体各项工作时间安排以平台公告为准。六、联系地址及联系方式平台地址：昆明高新区科发路 269 号交易大厦 6 楼 614 室、615 室联 系 人：周鹏 刘亚熙 胡珺 联系电话：0871-65167613、65357873、65378911、65325352传 真：0871-65167613网 址：http:/ 2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件4第二章 短缺药品清单序号 药品名称 剂型、规格1 酚磺乙胺 注射液：2ml:0.25g、2ml:0.5g2 酚酞 片剂：50mg、100mg3 奋乃
5、静 片剂：2mg、4mg注射液：1ml：5mg4 呋塞米 片剂：20mg注射液：2ml：20mg5 硫酸钡 干混悬剂（型、型）6 氯解磷定 注射液：2ml：0.25g、2ml：0.5g7 噻吗洛尔 滴眼液：5ml：12.5mg、5ml： 25mg8 尼可刹米 注射液：1.5ml：0.375g、2ml：0.5g9 瑞格列奈 片剂：1.0mg、2.0mg10 维生素 K1 注射液：1ml:10mg11 香砂养胃丸（颗粒） 丸剂：每袋（瓶）装 6 克颗粒剂：每袋装 5g、10g12 多塞平 片剂：25mg13 溴己新 片剂：8mg14 氢化可的松片剂：10mg、20mg注射液：2ml：10mg、5m
6、l： 25mg、20ml：100mg（琥珀酸钠）注射用无菌粉末：50mg 、100mg（含醋酸酯）乳膏剂：1%（丁酸酯）乳膏剂：0.1%15 柴胡注射液 注射液：每支装 2ml16 青霉素（钾盐）注射用无菌粉末：0.25g（40 万单位） 、0.5g（80 万单位）（钠盐）注射用无菌粉末：0.24g（40 万单位） 、0.48g（80 万单位） 、0.96g（160 万单位）17 复方甘草 片剂、口服溶液剂18 氟轻松 软膏剂、乳膏剂：0.025%19 妇炎康片 片剂：每片重 0.25g、0.52g20 普萘洛尔 片剂：10mg21 养阴清肺丸（膏、颗粒）丸剂：每丸重 9g，每 100 粒重
7、10g煎膏剂：每瓶装 50g、150g，每瓶装 80ml、100ml颗粒剂：每袋装 6g、15g2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件5第三章 集中采购流程发布公告企业下载和阅读采购文件 企业递交纸质申报资料资质审核同组中只有二个以下（含二个）投标产品，采取议价的方式进行评审同组中有三个以上（含三个）投标产品，采取“综合评分”的评审方式进行评审企业与专家面对面议价企业进行报价技术标、商务标评审及综合评分确定拟中标品种并公示拟中标结果按照相关部门要求完成中标备案手续，并开展交易配送工作2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件6第四章 材料申报一、合格企业1 本次药品集中采购实行药品
8、生产企业直接投标。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理与药品生产企业具有相同的投标主体资格。2 投标企业应当具备以下基本条件：（1）药品生产企业应依法取得药品生产许可证 、 企业法人营业执照 、 药品 GMP 证书等相应资质证明文件和药品注册批件；其中注射剂类、眼用制剂类（含眼内注射剂、眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼内液体制剂）的企业必须取得相应的新修订药品 GMP 证书 ；（2）药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理可视同生产企业，应依法取得药品经营许可证 、 企业法人营业执照和药品GSP 证书 ，并应分别具有药品
9、生产企业（或进口产品国内总代理）出具的代理授权委托书、进口产品代理协议书，以及药品生产（注册）批件等；（3）参加投标的药品必须具有药品电子监管码统一标识；（4）具有省级食品药品监管部门出具的近两年内无生产、销售假药的证明材料。（5）药品类型及奖项证明文件：国家科技进步奖等国家级奖项（获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项，不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品） 、单独定价及优质优价药品、国家保密处方（中成药） 、中药保护品种等相关证明文件；（6）生产规模大，综合实力强、生产技术和管理水平高，原料保障能力强，能2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件7持续组织生
10、产和保障药品的稳定供应。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。鼓励就近生产，就近配送原则。（7）被列入我省采购配送“黑名单”的企业和上轮集中采购中涉及提供虚假资质材料的，以及恶意中标未能履行中标药品保证供应承诺书并影响到临床使用的，不得参与本次招标。本采购周期内，因出现配送不达标情况，被平台冻结的产品，将在评审中受到扣分处罚。议价产品将提示专家，该企业有“被冻结”记录情况。3、投标企业在药品集中采购活动中，不得有下列行为：（1）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；（2）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；（3）相互串通报价，妨碍公平竞争；（4）向采购机构、医疗机构或者个人行贿，
11、牟取不正当利益；（5）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；（6）在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；（7）其他违反法律法规及有关规定的行为。二、企业申报流程1、申报材料包括企业资质证明材料和产品资质证明材料。企业资质证明材料包括：企业基本情况表；申报产品基本情况汇总表；服务承诺书；企业法定代表人授权书； 企业相关材料：2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件8a 药品生产企业许可证的复印件（生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品国内总代理需递交药品经营许可证、GSP 认证证书） ；b 企业营业执照（副本）的复印件；c 2013 年度申报企业的增值税纳税报表复
12、印件； d 企业组织机构代码证复印件；药品生产企业委托授权书：由生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品总代理递交。国家工信部中国医药统计年报（2012） 企业法人单位按主营业务收入排名复印件（按投标产品药物属性提供，具体内容参照技术标评审要求）：只需提供企业法人单位按主营业务收入排名首页和企业所在排名页。产品资质证明材料包括：申报产品基本情况表。同一生产企业、同一通用名剂型规格下只能选择一种包装品种进行报价。药品注册批件复印件。批准文号必须为国药准字；进口及港澳台药品应提供进口药品注册证（医药产品注册证） 。至申报截止日，药品注册批件、进口药品注册证（医药产品注册证）过期的，必须提供
13、已经向国家食品药品监督管理总局申请换发新批件、新药品注册证（医药产品注册证）且国家食品药品监督管理总局已经受理的证明材料。委托加工品种：须提供效期内的申报品种委托加工批准文件复印件。针对储存条件、有效期不同的药品，需提交省级或国家的相关批准批件。药品 GMP 认证证书复印件。国产药品和进口分包装药品需提供近期送检的一批投标药品的药检报告书2014 年云南省基本药物短缺药品集中采购文件9（省检或市检）及近期三批自检报告书复印件，其它进口药品（含港澳台药品）需提供口岸药检报告复印件。政府定价品种需提供国家或云南省价格主管部门文件。市场调节价品种需提供产地省省级价格主管部门的价格批准（备案）文件。获
14、得国家科技进步奖等国家级奖项（获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项，不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品） 、单独定价及优质优价药品、国家保密处方（中成药） 、中药保护品种，提供相关证明材料。产品说明书原件（贴于 A4 纸） 。提供投标产品现行的国家注册标准、质量内控标准复印件及药品质量标准复印件，并加盖企业公章。如投标产品使用本企业原料生产的，需提供相关证明。投标药品生产能力证明文件，可提供相关纳税证明材料。提供投标产品生产企业所在地省级药品不良反应监测中心近三个月的药品不良反应监测检索报告。注：参加投标的药品必须具有药品电子监管码统一标识。2、申报材料格式（1）申报材料必须按规定的格式和顺序等要求装订成册，详细要求见“第七章 企业及产品证明材料格式及说明” 。（2）申报材料要完整清晰，除企业对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须企业或其企业申报代表人签字或盖章，以示负责。申报材料不齐全的，其后果由企业自负。所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供经公证部门公证的中文翻译文本。
