1、-_用 户 需 求 标 准（净化装饰与机电安装工程）用户名称： 苏州二叶制药有限公司使用部门： 无菌冻干粉针制剂（203）安装位置： 综合制剂一楼文件编号： URS203 01 018 01版本号： 01生效日期： 2016.11.SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 2 页 共 34 页编写名字 部门 职务 签名 日期编写人 路长俊 工程服务部 设备管理编写人 崔 路 203 车间 设备主管编写人 沈丽娟 203 车间 工艺主管编写人 蔡露露 生产技术部 工艺主管编写人 徐
2、军 综合管理部 EHS 主管编写人 陆婷婷 质量管理部 QA 主管编写人 袁 杰 质量管理部 验证主管审核名字 部门 职务 签名 日期审核人 金一苓 203 车间 车间主管审核人 刘法军 综合管理部 副经理审核人 顾利芬 生产技术部 副经理审核人 殷 华 工程服务部 副经理审核人 吴永锋 质量管理部 副经理审核人 陈学文 生产技术部 经理审核人 沈 灏 工程服务部 经理批准名字 部门 职务 签名 日期批准人 姚婵艳 质量管理部 经理版本历史版本 日期 编写人 变更描述01 2016.11 路长俊 无SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安
3、装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 3 页 共 34 页目 录1、介绍1.1、目的1.2、范围1.3、描述 2、法规和指南 3、术语4、项目工期和质量目标5、用户需求5.1、材料品牌要求5.2、洁净室维护系统安装要求5.3、地面工程要求5.4、空气净化单元安装要求5.5、风管安装要求5.6、电气工程安装要求5.7、公用工程安装要求 5.8、设备安装就位要求5.9、自控系统安装要求5.10、RAM（维护服务）要求5.11、EHS（安全环保）要求5.12、包装运输要求5.13、验收、验证要求5.14、备品零件要求5.15、培训要求5.16、质保与服务要求5.17、其它要求S
4、OPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 4 页 共 34 页1、介绍 1.1、目的该 文 件 的 目 的 是 定 义 苏 州 二 叶 制 药 有 限 公 司 采 购 设 备 /设 施 的 用 户需 求 标 准 ， 是 设 备 选 型 和 设 计 的 基 本 依 据 ， 决 定 了 该 设 备 的 性 能 ， 是 一 切验 证 的 源 头 、 设 备 性 能 确 认 的 最 终 依 据 ， 也 是 保 证 设 备 制 造 商 提 供 的 设 备符 合 用 户 要 求 的 标 准 。经
5、 批 准 的 用 户 需 求 标 准 将 作 为 商 务 合 同 的 附 件 ， 与 合 同 具 有 同 等 的法 律 效 力 。1.2、范围 该 文 件 适 用 于 苏 州 二 叶 制 药 有 限 公 司 无 菌 冻 干 粉 针 制 剂 生 产 车 间的 净 化 装 饰 与 机 电 安 装 工 程 用 户 需 求 说 明 。文 件 中 “必 需 ”条 款 ， 需 供 应 商 制 造 时 必 须 达 到 部 分 ， 制 造 商 不 可 用其 它 技 术 代 替 ， “期 望 ”条 款 需 供 应 商 制 造 时 可 选 用 不 同 的 技 术 ， 但 最 终需 符 合 使 用 方 的 需 求
6、。1.3、描述该 文 件 是 描 述 无 菌 冻 干 粉 针 制 剂 生 产 车 间 的 净 化 装 饰 与 机 电 安 装 工程 用 户 需 求 说 明 ， 包 括 彩 钢 板 维 护 结 构 、 净 化 暖 通 工 程 、 电 气 工 程 、 管道 工 程 、 空 调 自 控 工 程 、 视 屏 监 控 工 程 等 。 供 应 商 应 根 据 本 文 件 需 求 逐条 做 出 响 应 ， 提 供 的 技 术 要 求 应 满 足 本 文 件 需 求 的 标 准 ， 如 有 偏 差 和 不 符合 项 应 列 出 ， 并 详 细 说 明 或 提 供 解 决 方 案 。2、法规和指南 需 要 遵
7、守 的 相 关 GMP 规 范 ： CFDA 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 2010 年 修 订 版 ；适 当 参 照 现 行 欧 盟 第 四 卷 人 用 药 品 和 兽 用 药 品 GMP 指 南 和 有 关 的GMP 实 施 指 南 ；GB 50457-2008 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 ；GB 50591 2010 洁 净 室 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50019-2003 采 暖 通 风 与 空 调 设 计 规 范 ；GB 50073-2013 洁 净 厂 房 设 计 规 范 ；GB 50231 机 械 设 备 安 装 工 程 施 工 验 收
8、通 用 规 范 ；GB 50242-2002 建 筑 给 水 排 水 及 采 暖 工 程 施 工 质 量 验 收 规 范 ；GB 50274 制 冷 设 备 及 空 气 分 离 设 备 安 装 工 程 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50235 工 业 金 属 管 道 工 程 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50268 给 排 水 管 道 工 程 施 工 及 验 收 规 范 ；GBJ 242 采 暖 与 卫 生 工 程 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50236 现 场 设 备 、 工 业 管 道 焊 接 工 程 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50235 建 筑 排 水 硬
9、聚 氟 乙 烯 管 道 设 计 、 施 工 及 验 收 规 程 ；GB 50254 电 气 装 置 安 装 工 程 低 压 电 器 施 工 及 验 收 规 范 ；SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 5 页 共 34 页GB 50259 电 气 装 置 安 装 工 程 电 器 照 明 装 置 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50168 电 气 装 置 安 装 工 程 电 缆 线 路 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50169 电 气 装 置 安 装 工 程 接 地 装
10、置 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50170 电 气 装 置 安 装 工 程 旋 转 电 机 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50171 电 气 装 置 安 装 工 程 盘 、 柜 及 二 次 回 路 施 工 及 验 收 规 范 ；GBJ 149 电 气 装 置 安 装 工 程 母 线 装 置 施 工 及 验 收 规 范 ；GBJ 93 工 业 自 动 化 仪 表 工 程 施 工 及 验 收 规 范 ；GB 50303 建 筑 电 气 工 程 质 量 验 收 规 范 ；GB 50150 电 气 装 置 安 装 工 程 电 气 交 接 试 验 标 准 ；GB 50300 建 筑 工 程
11、 质 量 验 收 统 一 标 准 ；GB 50252 工 业 安 装 工 程 质 量 检 验 评 定 统 一 标 准 ；GB 50184 工 业 金 属 管 道 工 程 质 量 检 验 评 定 标 准 ；GBJ 302 建 筑 采 暖 ， 卫 生 与 煤 气 工 程 质 量 检 验 评 定 标 准 ；GBJ 303 建 筑 电 气 安 装 工 程 质 量 检 验 评 定 标 准 ；GBJ 131-90 自 动 化 仪 表 安 装 工 程 质 量 检 验 评 定 标 准 ；GB 50185 工 业 设 备 及 管 道 绝 热 工 程 质 量 检 验 评 定 标 准 。3、术语 缩 写 定 义UR
12、S 用户需求说明GMP 药品生产质量管理规范cGMP 现行药品生产质量管理规范CFDA 中国食品药品监督管理总局AISI 美国钢材学会ASME 美国机械工程师协会CA 压缩空气CE 欧共体质量认证安全标志CIP 在线清洗CNC 普通控制区COP 离线清洗DDS 详细设计说明DQ 设计确认FAT 工厂验收测试SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 6 页 共 34 页FDA 食品和药品管理局（美国）FS 功能说明GAMP 优秀自动化制造规范GMP 药品生产质量管理规范（中国）HVA
13、C 供热通风与空气调节IQ 安装确认ISO 国际标准化组织ISPE 国际制药工程协会OQ 操作确认OSHA 职业安全与健康管理局（美国）PFD 工艺流程图P&ID 设备管线图PLC 可编程逻辑控制器PQ 性能确认PV 工艺验证PW 纯化水QA 质量保证QC 质量控制RH 相对湿度RA 风险评估SAT 现场验收测试SFDA 国家食品药品监督管理局SIP 在线蒸汽灭菌SOP 标准操作规程T 温度TM 追踪矩阵SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 7 页 共 34 页UPS 不间断电
14、源URS 用户需求说明VP 验证计划VR 验证报告WFI 注射用水4、项目工期和质量目标项 目 计 划 于 2017 年 6 月 前 完 成 全 部 施 工 内 容 。本 文 件 所 要 求 的 空 调 净 化 系 统 专 用 于 苏 州 二 叶 制 药 有 限 公 司 无 菌 冻 干 粉 针制 剂 生 产 车 间 ， 需 符 合 中 国 的 相 关 行 业 标 准 。建 造 的 洁 净 区 各 级 别 微 生 物 监 控 在 动 态 条 件 下 应 符 合 以 下 标 准 ：表面微生物洁净度级别 浮游菌沉降菌（90mm）cfu /4 小时接触（55mm）cfu /碟5 指手套cfu /手套A
15、 级 1 1 1 1B 级 10 5 5 5C 级 100 50 25 D 级 200 100 50 （ 注 ： 表 中 各 数 值 均 为 平 均 值 ）单 个 沉 降 碟 的 暴 露 时 间 可 以 少 于 4 小 时 ， 同 一 位 置 可 使 用 多 个 沉 降 碟 连 续 进行 监 测 并 累 积 计 数 。建 造 的 洁 净 区 各 级 别 悬 浮 粒 子 数 应 符 合 以 下 标 准 ：悬浮粒子数最大/立方米静态 动态洁净度级别0.5m 5m 0.5m 5mA 级 3520 20 3520 20B 级 3520 29 352000 2900C 级 352000 2900 352
16、0000 2900D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 8 页 共 34 页建 造 的 洁 净 区 各 洁 净 级 别 房 间 的 设 计 参 数 ：洁净级别 气流类型 平均风速 换气次数 温度() 相对湿度 （% ）A 单向流 0.36-0.54 2024 4560%B 紊流 60 2024 4560%C 紊流 30 2024 4560%D 紊流 20 1826 4565%5、用户需求5.1、材料品牌要求序号 要求 必需或
17、期望URS001 彩钢板用彩涂卷：宝钢或国产优质品牌。 必需URS002 墙板和顶板：吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。 必需URS003 净化钢制门：殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。 必需URS004 净化窗：殴洁、MX 或国产优质品牌。 必需URS005 密封硅胶：道康宁（中性防霉硅胶）。 必需URS006 组合式空调机组：指定品牌。 必需URS007 风机电机品牌：西门子、ABB 。 必需URS008 风机品牌：科禄格、科美福或国产优质品牌。 必需URS009 初、中效过滤器：康菲尔或国产优质品牌。 必需URS010 高效：康菲尔、AAF 或国产优质品牌。 必需URS011 空调泵：格兰富
18、、凯泉。 必需URS012 风机盘管品牌：开利、麦克维尔、欧科。 必需URS013 传递窗：艾尔泰克或国产优质品牌。 必需URS014 负压称量室：菲尔瑞或国产优质品牌。 必需URS015 定、变风量阀：妥思、威士文或国产优质品牌。 必需URS016 调节阀、防火阀、铝合金风口：上海盈达或国产优质品牌。 必需URS017 高效送风口：国产优质品牌。 必需URS018 镀锌板：武钢、苯钢。 必需SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 9 页 共 34 页序号 要求 必需或期望URS
19、019 臭氧发生器：递升、九州龙。 必需URS020 供电部门无要求的高、低压电气元件：正泰、施耐德、西门子品牌。 必需URS021 供电部门有特殊要求的高、低压电气元件：按要求采购。 必需URS022 变频器：丹佛斯、西门子、ABB 。 必需URS023 软启动器：西门子、ABB、施耐德。 必需URS024 电缆：上上、远东、起帆。 必需URS025 照明灯：侨光、申达。 必需URS026 开关、插座：TCL、飞利浦、鸿雁。 必需URS027 触摸屏：西门子 MP377 。 必需URS028 PLC：西门子 S7-1500SP。 必需URS029 分布式输入输出模块：西门子 ET200SP。
20、 必需URS030 监控电脑：DELL、西门子工控机，wincc7.0 。 必需URS031 温湿度传感器：E+E 品牌或者罗卓尼克。 必需URS032 压差计：Dwyer 。 必需URS033 电动两通阀、电动三通阀：西门子、霍尼韦尔。 必需URS034 压差传感器：SETRA 。 必需URS035 风量传感器： KIMO。 必需URS036 减压阀、安全阀：斯派莎克。 必需URS037 手动角座阀：宝德。 必需URS038 流量计：横河。 必需URS039 不锈钢管：新莱、金口。 必需URS040 隔膜阀：盖米。 必需URS041 隔膜压力表：布莱迪。 必需URS042 纯化水泵：格兰富、
21、阿法拉伐 316L 卫生级水泵。 必需URS043 洗手池：按要求采购。 必需URS044 烘手器、手消毒器：按要求采购。 必需URS045 视频监控系统：索尼、三星、松下品牌。 必需SOPSB0049 01 01单位名称： 苏州二叶制药有限公司设备/设施名称： 净化装饰与机电安装工程URS 编号： URS203 01 018 01 第 10 页 共 34 页5.2、洁净室维护系统安装要求5.2.1、彩钢板安装要求序号 要求 必需或期望URS046 金属壁板安装前应认真按施工详图进行放线。 必需URS047 墙板底部必须有调节高低的装置。 必需URS048 墙角应垂直交接。 必需URS049
22、走廊的墙体要安装 ABS 防撞板。 必需URS050 施工中防止壁板倾斜扭曲，壁板垂直度和平整度允许偏差1.5mm。 必需URS051 隔墙板材安装应牢固，预埋件、连接件的位置、数量、规格和连接方法应符合设计要求。 必需URS052 车间顶板为可上人顶板，承重不得小于 150Kg/m2。 必需URS053 顶板的吊筋必须布局合理，强度和数量必须满足顶板的承重要求。 必需URS054 顶板的吊筋必须是独立的，不能把风口、管道、风管重量由顶板承担。 必需URS055 顶板吊筋与顶板必须用“中”字铝等铝型材连接。 必需URS056 与顶板连接的槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉，不得使用抽芯铆钉。 必需U
23、RS057 所有吊筋必须有调节高低的装置。 必需URS058 所有彩钢板接缝间隙应一致，每条缝间隙误差不得大于0.5mm。 必需URS059 所有彩钢板接缝应以密封胶均匀密封，并应做到平整、光滑，不得有间断、杂质。 必需URS060 所有彩板表面应平整、光滑、色泽一致，金属壁板的面膜应完好无损（撕膜前）。 必需URS061墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口，应位置正确、洞口方正、边缘整齐、严密、清洁、不产尘，均应以密封材料嵌缝和密封胶均匀密封。必需URS062 为方便检修，彩钢板吊顶要设计和安装检修马道。 必需URS063 顶板采用 50mm 双玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板；壁板采用50mm 双玻镁岩棉夹芯彩钢板。 必需
