1、上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试,首期辅导讲座,宋 宝 珠,考 试 内 容,药品监督管理法规药品经营质量管理药学服务知识职业道德,考 试 题 型,单选题药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）A、186项B、132项C、109项D、108项多选题下列哪项是药学相关专业 （ABCD）A、医学B、生物学C、化学 D、护理学,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范,第一部分 管理职责 第二部分 人员与培训 第三部分 设施与设备 第四部分 进货与验收 第五部分 储存与养护 第六部分 出库与运输 第七部分 销售与售后服务 第八部分 其他,第一部分 管理职责,企业质量管
2、理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（质量保证体系评审计划、首营企业审核等） 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。,第一部分 管理职责,企业应建立的档案：药品质量档案继续教育档案教育培训档案人员健康档案设施设备档案药品养护档案,第一部分 管理职责,企业质量领导小组的职能：A 组织企业实施药品有关的法律法规 ； B 组织实施企业质量方针；C 审定企业质量管理制度；D 确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构：应负责起草企业药品质量管理制度；指导、督促制度的执行。,第二部分 人员与培训,从事质量
3、管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病； (批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。,第二部分 人员与培训,企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。,第三部分 设施与设备,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10；各库房相对湿度应保持在45-75%之间。,第四部分 进货与验收,购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，
4、做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。,第四部分 进货与验收,进货合同应有明确质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质 量要求。（2）药品附产品合格证。（3）药品包装符合有关规定和货物运 输要求。（4）进口药品应提供符合规定的证书 和文件。,第四部分 进货与验收,购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）退货记录应保存3年。 （记录）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。,第四部分 进货与验收,企业进货对首营品种应填写“
5、首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。,第四部分 进货与验收,首营品种的审核内容应包括：核实药品的批准文号和质量标准；审核药品的包装；标签说明书是否符合规定；药品包装符合运输要求 。,第四部分 进货与验收,建立药品质量档案的品种范围有：1、首营品种。2、主营品种（总经销总代理）。3、新经营品种（面广量大）。4、发生过质量问题的品种。5、药品监督管理部门重点监控的品种。6、药品质量不稳定的品种。7、其它有必要建立质量档案的品种。,第四部分 进货与验收,验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合
6、格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。负责药品验收工作的是验收员或专职质量管理人员。,第四部分 进货与验收,验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。,第四部分 进货与验收,药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前6个月。药品外包装上应有生产企业名称、生产企业地址、生产批号、批准文号等的内容。,第四
7、部分 进货与验收,非处方药品包装上标识的颜色是红与 白或绿与白。精神类药品包装上标识的颜色是绿与 白 。不注明或者更改生产批号情形的按劣药论处,第四部分 进货与验收,报药品监督管理部门并等待派员进行现场监督销毁的不合格药品：被药品监督管理部门查封的药品；过期的精神药品；（特殊管理药品）特殊管理药品实行双人验收。,第五部分 储存与养护,药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应 及时采取调控措施，并予以记录。,第五部分 储存与养护,药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间
8、距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。,第五部分 储存与养护,对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。药品须缩短检查周期重点养护的药品: 近效期、易霉变、易潮解、曾经发生有质量问题、已发生质量问题药品的相邻批号药品等。,第五部分 储存与养护,在库药品均应实行色标管理。待验药品库 （区）为黄色；退货药品库 （区）为黄色；合格药品库 （区）为绿色；零货称取库 （区）为绿色；待发药品库 （区）为绿色；不合格药品库（区）为红色；物料储存库 （区）为非三色。,第五部分 储存与养护,维生素K1针剂储存时须防冻保管的。复方甘草合剂须储存在阴凉库。硼酸溶液储存须避光保管的。吡罗昔康注射液的液体呈澄清的淡黄绿色。 氨茶碱片 易从空气中吸收二氧化碳而变质。头孢派酮钠针剂须在冷处储存。水剂是储存时应注意防冻的剂型。栓剂保管养护的关键是防热、防干燥 。,第六部分 出库与运输,企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.药品已超出有效期。,
