1、北海市卫生学校,学习药事组织,蒋云丽 2015.2,北海市卫生学校,任务一 了解药事组织,组织定义 组织结构 组织工作,北海市卫生学校,药事组织定义：为实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。比如：药剂科，药厂，国家监督部门,北海市卫生学校,药事组织类型1 药品监督管理组织2 药品生产、经营组织3 医疗机构，药房组织4 药学教育组织5 药学社会团体,北海市卫生学校,我国药品监督管理机构分为药品监督管理行政机构和药品监督技术机构。,例如：国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所,任务二 学习我国药品监督管理组织,北海市卫生学校,国家食品药品监督管理局,CF
2、DA根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知（国发201314号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。,北海市卫生学校,国家食品药品监督管理部门:主管全国药品监督管理工作。负责对药品的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，负责保健品的审批。,北海市卫生学校,主要职责,负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主
3、体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。,北海市卫生学校,负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。,北海市卫生学校,负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械
4、注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,北海市卫生学校,负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。,北海市卫生学校,负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。负责开
5、展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。,北海市卫生学校,承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。,北海市卫生学校,省及省以下食品药品监督管理局,1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门：审批药品广告、合法药品生产经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂品种、药用包装材料2、市药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省药
6、品监督管理部门的直属机构。核发药品零售企业的药品经营许可证,北海市卫生学校,3、县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。,北海市卫生学校,国家食品药品监督管理局的直属技术机构,国家药典委员会药品评审中心药品认证管理中心中药品种保护评审委员会药品评价中心职业药师资格认证中心,北海市卫生学校,国家药典委员会主要职责,编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责
7、药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。,北海市卫生学校,CFDA药品审评中心主要职责,药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评,北海市卫生学校,CFDA药品认证管理中心,参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。对药品、医疗器械GMP认证、GAP认证和医疗机构GCP认定实施现场检查。对有关取得认证证书的单位实施
8、跟踪检查和监督抽查；对省级食品药品监督管理局药品认证机构提供技术指导；协助CFDA开展医疗器械GMP的监督抽查等。,北海市卫生学校,负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。,北海市卫生学校,中药品种保护评审委员会,负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保
9、护、开发和合理利用,北海市卫生学校,CFDA药品评价中心,承担国家基本药物目录制定、调整。承担非处方药目录制定、调整。承担药品再评价和淘汰药品。承担全国药品不良反应的监测，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。,北海市卫生学校,CFDA执业药师资格认证中心,承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。,北海市卫生学校,二、药品技术监督机构,北海市卫生学校,中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高技术仲裁机构，
10、是全国药品检验所业务技术的指导中心。,北海市卫生学校,职责范围,（1）负责全国药品、生物制品的监督检验工作。（2）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（3）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。,北海市卫生学校,（4）承担国家药品、生物制品标准的技术审核修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（5）负责标定和管理国家药品标准品、对照品,北海市卫生学校,（6）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发（7）开展与药品、生物制品的检定方法、质
11、量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。,北海市卫生学校,（8）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（9）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（10）综合上报和反馈药品质量情报信息。,北海市卫生学校,（11）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（12）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮
12、齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。（13）承担世界卫生组织指定的“世界卫生组织”规定,北海市卫生学校,（二）省级药品检验所（三）地市级药品检验所和区县级药品检验所,北海市卫生学校,三、药品监督管理其他相关部门,发展和改革宏观调控部门 卫生行政部门 中医药管理部门 人力资源和社会保障部门 工业和信息化管理部门 工商行政管理部门 公安部门 海关,北海市卫生学校,任务三 了解国外药事机构及职能,一、世界卫生组织二、欧美药事管理组织体系 （一）欧盟药事管理体系 （二）美国药事管理体系三、日本药事管理组织体系,某工商部门在日常执法时发现，辖区内陆某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。,北海市卫生学校,本案依据什么法律条文确定行政处罚的主体？如果你是法官将对陆某如何处罚？,北海市卫生学校,北海市卫生学校,END,
