1、,疫苗冷链规范管理相关法律法规培训开封市疾控中心 黄昌红,精,1,主要内容,背景各级各部门职责疫苗流通和预防接种管理条例2016年修改部分解读疫苗储存和运输管理规范（2017年版）解读,精,2,背景,2004年到2018年，14年7省8起疫苗事件，2004年江苏宿迁假疫苗案、2005年安徽泗县疫苗违规接种事件、2008年江苏延申及河北福尔狂犬疫苗造假事件、2009年广西来宾假狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2013年疑似乙肝疫苗致死事件、2016年山东疫苗事件、2018年长春长生疫苗事件。每起事件都引起了轩然大波，使得群众对疫苗的信任度下降，接种率也出现明显下降。同时也推动政府出台和完善
2、了相关的法律法规。（流通条例2005、2016年两次修订，2018年）县级疾控机构、各接种单位作为基层一线单位，直接与受种者接触，执业行为不规范，造成重大影响时将会受到相应的行政处罚，甚至会惹上官司。今年8月山西省该县疾控中心门诊在接种二类冻干人用狂犬病疫苗时，部分登记记录中未填写受种者使用狂犬疫苗的厂家、产品批号和接种数量，致使对长春长生生物科技有限责任公司生产的150支狂犬病疫苗不能锁定具体受种者，偏关县检察院以县卫生与计划生育局监督失责为由进行公益诉讼，并立案调查。,精,3,各级各部门职责县级卫生行政部门,疫苗流通与预防接种管理条例：第七条县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内
3、预防接种的监督管理工作。第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。第二十一条接种单位应当具备条件之一：具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；第五十条县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。卫
4、生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。,精,4,各级各部门职责 县级疾控机构,预防接种工作规范：3.1.4.1 协助县级卫生计生行政部门制定辖区免疫规划工作计划和实施方案。3.1.4.2 协助县级卫生计生行政部门开展接种单位和接种人员的资质管理，对辖区预防接种服务进行技术指导。3.1.4.3 负责辖区免疫规划疫苗的接收、分发和使用管理，负责第二类疫苗的计划、采购、供应和使用管理。3.1.4.4 协助县级卫生
5、计生行政部门制定冷链装备更新计划，负责辖区疫苗冷链监测管理和温度监测工作。3.1.4.5 开展常规免疫接种监测，对辖区预防接种工作质量进行考核评价。3.1.4.6 开展疫苗可预防疾病监测、流行病学调查、疫情控制。3.1.4.7 开展预防接种异常反应监测，对疑似预防接种异常反应进行调查诊断。3.1.4.8 负责辖区免疫规划信息管理系统维护和管理。3.1.4.9 开展预防接种健康教育、人员培训。3.1.4.10 收集和上报与预防接种有关的基础资料。3.1.4.11 组织或协助上级疾控机构开展预防接种相关业务的调查研究。疫苗流通与预防接种管理条例：第十六条疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、
6、运输管理规范。第十七条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第五十四 条 如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。,精,5,各级各部门职责 接种单位,预防接种工作规范：3.3.1 收集适龄儿童信息，为适龄儿童建立预防接种证、卡（薄或电子档案）。3.3.2 按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，提供预防接种服务，记录和保存接种信息。3.3.3 制定并上报第一类疫苗需
7、求计划和第二类疫苗采购计划，负责疫苗接收、储存和使用管理。3.3.4 协助托幼机构、学校做好入托、入学儿童预防接种证查验工作。3.3.5 负责常规免疫接种率和第二类疫苗接种情况报告工作。3.3.6 报告疑似预防接种异常反应病例。3.3.7 开展预防接种健康教育和咨询。3.3.8 使用预防接种信息管理系统的接种单位，负责预防接种数据录入、上传和备份。3.3.9 承担冷链设备使用管理和疫苗冷链温度监测工作。3.3.10 收集和上报预防接种有关的基础资料。疫苗流通与预防接种管理条例：第十六条疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范。第十七条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫
8、苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第五十四 条 如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。,精,6,疫苗流通和预防接种管理条例2016年修改部分解读,精,7,改革第二类疫苗流通方式,第十条采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。 第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。,精,8,明确配送责任，强化疫苗全程冷链,将第十
9、六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。,精,9,要求票、账、货、款一致,将第十八条 “疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 “疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存
10、至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。,精,10,第五十五条“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。” 第五十七条， “县级以上人民政府未依照本条例规定
11、履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,加大处罚及问责力度,精,11,第五十八条， “疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分： （一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防
12、控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的； （二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的； （三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。,加大处罚及问责力度,精,12,第五十九条， “接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动： （一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的； （二）未依照规定建立并保存
13、真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； （三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； （四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； （五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； （六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,加大处罚及问责力度,精,13,三,疫苗储存和运输管理规范（2017年版）解读,精,14,01,02,03,04,05,提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。 明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料。,要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存
14、、运输设施设备的管理和维护要求。,要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求。,规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求。,加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。,新规范，新要求：,精,15,目 录,CONTENTS,精,16,第一章 总 则,第一条 目的 为加强疫苗冷链储存运输全过程的规范化管理。第二条 本实施细则适用对象：疾病预防控制机构、接种单位; 适用范围接种单位疫苗储存、运输管理。,精,17,第一章 总 则,第三条 人员及培训：疾病预防
15、控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。 管理制度： 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作，疾病预防控制机构负责提供技术支持工作。,精,18,第二章 疫苗储存、运输的设施设备,第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况
16、。（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。,精,19,第二章 疫苗储存、运输的设施设备,第六条 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5范围内； 冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在1范围内。,精,20,第二章 疫苗储存、运输的设施设备,第七条 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。第八条 疾
17、病预防控制机构、接种单位应当建立健全冷链设备档案（设备右上角张贴设备编号），并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录；填写设施设备的运行维护记录。,精,21,第二章 疫苗储存、运输的设施设备,第九条 疾病预防控制机构应当每年评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”，报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。,精,22,附件 冷链设备维护周期和使用年限参考标准,精,23,第三章 疫苗储存、运输的温度监测,第十条 疾病预防控制机构、接种单位必须按照疫苗使用说明书、预防接
18、种工作规范等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。,精,24,第三章 疫苗储存、运输的温度监测,第十一条 疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。（二）采用温度计对冰箱进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件5）。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低
19、温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在28，冷冻室温度应当控制在-15。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。,精,25,附件 年 月冷链设备温度记录表冷链设备名称: 设备编码： 使用单位：,填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。,精,26,第三章 疫苗储存、运输的温度监测,第十二条 疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。（一）记录
20、内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。（三）送苗单位加盖疫苗出库章或单位印章。收疫苗单位确认资料齐全、符合冷链运输温度后，收疫苗人签名，加盖入库章或单位印章。,精,27,第三章 疫苗储存、运输的温度监测,第十四条 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。,精,28,第四章 疫苗储存、运输中的管理,第十五
21、条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。,精,29,第四章 疫苗储存、运输中的管理,第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的生物制品批签发合格证复印件，进口疫苗还应当提供进口药品通关单复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行
22、核实并做好记录。,精,30,第四章 疫苗储存、运输中的管理,第十六条 （一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。（三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。,精,31,第四章 疫苗储存、运输中的管理,第十七条 疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。,精,32,第四章 疫苗储存、运输中的管
23、理,第十八条 疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。第十九条 对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。,精,33,第四章 疫苗储存、运输中的管理,第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求等不合格的疫苗，进行分区管理，停止出库与接种，并填写“不合格疫苗清单”。,精,34,第四章
24、疫苗储存、运输中的管理,第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 不合格疫苗实行定期逐级上报制度，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。,精,35,第三章 疫苗储存、运输中的管理,第二十条 不合格疫苗实行分类汇总，逐级上报，就地封存销毁制度，严禁不合格疫苗进入流通市场。 不合格疫苗参照药品经营质量管理规范，就地封存与销毁，对于需报废的疫苗，应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗，应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接
25、种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。,精,36,第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理,第二十二条 疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差严格参照疫苗生产企业规定的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收条件，符合接收条件的，疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。第二十三条 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。,精,37,第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理,第二十四条 在特殊情况下，如停电、储存运
26、输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件8）。由疫苗生产企业及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。,精,38,附件 疫苗储存和运输温度异常情况记录表,单位： 地点: 储存/运输设备名称： 记录人： 一、疫苗情况：,二、温度异常情况：,三、处置情况,填写说明：本表供疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位发生温度异常时填写；疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗文字描述处置情况的过程、处置措施、处理结果。,精,39,小 结,1、各级各部门相关人员认真学习相关法律法规，了解相关法律法规的具体要求，做到心中有数。2、各级各部门明确各自职责，并各尽其责：县级卫生行政部门加强监督检查，及时发现、消除隐患。疾控机构指定专人负责疫苗管理工作 ，配合卫生行政部门做好技术指导、培训，并依法依规开展疫苗采购、储存、分发配送等工作。接种单位也许指定专人负责疫苗管理工作，依法依规开展采购、储存、预防接种等工作，如实、完整、规范记录相关信息。在依法治国的大背景下，规范疫苗冷链管理是我们唯一的选择。,精,40,感谢聆听,THANK YOU,精,41,
