1、背景,为什么我们需要这么多的租借器械呢？ 新技术 试用器械 特殊患者需要 手术量大 费用问题,外来器械定义？,不由医院自行采购的器械，而是由器械商提供给医院手术室临时使用的手术器械，以满足各类手术开展的需求，也称租赁器械。,特殊器械动力工具植入物,外来器械分类,外来器械特点,骨科外来器械,外来器械现状,接收流程不规范时间的随意性器械清洁度不高,器械损坏多包装不规范灭菌质量不保障,外来器械现状,清 洗包 装灭 菌,送货人员自行完成,引发的思考,思考,无清洗、消毒、灭菌方式指导（租赁商不清楚，无处寻）超重、超大、难清洗无时间再处理（来了就要使用）租赁商自己清洗无完善的灭菌监测系统（灭菌时间无验证）
2、无统一的管理措施,完善外来器械管理制度,完善外来器械管理制度 基本原则 ：执行卫生部相关管理规范明确职责 ：医院行政职责CSSD建立各工作环节规章制度、岗位职责工作流程和质量标准,医院外来器械管理,相关资料医工部备案供应室留有复印件资料手术室外来器械有专人管理供应室手术室组了解每日骨科手术安排，并通知供应室接收器械的相关公司名称外来器械由每日总值护士进行管理供应室外借器械和植入物管理制度,相关资料留档,医工部、CSSD：严格准入制度，资料备案企业法人营业执照 企业法人营业执照 医疗器械经营企业许可证 医疗器械生产许可证 税务登记证 组织机构代码证 质量承诺书 等等,接收流程原则,术前一日：,1
3、1pm5pm接收特殊器械、植入物等供应室护士再次核对产品准入专人负责,接收与记录,消毒供应中心接收人员做好外来器械接收登记记录并与公司业务员双方当面签名确认,以便追溯 外来器械接收单 填写项目：接收日期 、手术日期、择期手术、急诊手术、患者姓名、病历号、手术名称 、器械名称 、品牌 、数量 、植入物、动力器械、重量范围、公司名称、是否备案、 供应商签名 、CSSD人员签名,有效核对清点,清点器械：数量、完整、清洁、齐全 检查假体：有效期、尺寸齐全、包装完好 清点螺钉：数量、品种、完好程度,时 间,择期手术按照约定时间送达，避免提前放行率增高； 急诊手术：确保CSSD有足够时间进行器械清洗、消毒
4、、包装、灭菌及监测,特殊器械清洗动力工具清洗,分类清洗,分类标注,清点清洗,皱纹纸或无纺布,复合包装,硬质容器,包装选择,分类灭菌,特殊器械-高压蒸汽灭菌电动工具-高压蒸汽灭菌、EO、等离子植入物-高压蒸汽灭菌,植入物管理,生物监测,必须记录,植入物须生物指示剂为阴性方可使用,灭菌监测,4. 4. 1. 5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测e 生物监测合格后，方可发放。4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD钟加用5类化学指示物。 5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。5. 8. 1. 3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2 。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数,
