1、1浙江省食品药品“以网管网”途径研究摘要：为保障浙江省食品药品安全，推进政府信息化建设，促进食品医药产业快速健康发展，有必要探索食品药品科学监管之路，以网管网是目前经济形势和现实背景下的有效监管方式。本文分析了我国食品药品电子监管方面的现状，梳理出浙江省食品药品网络监管存在的主要问题，并提出了“以网管网”的有效途径。 Abstract： In order to ensure the food and drug security in Zhejiang Province， promote the information construction of government， promote th
2、e healthy and rapid development of food and drug industry， it is necessary to explore the scientific regulation road of food and drug. Network management by network is the effective regulation method in the current economic situation and realistic background. This paper analyzes the present situatio
3、n of food and drug electronic regulation in China， teases out the main problems of the food and drug regulation in Zhejiang， and puts forward the effective ways of “network management by network“. 关键词：浙江省；食品药品；以网管网；途径 Key words： Zhejiang Province；food and drug；network management by network；way 2中图分类
4、号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2015）31-0233-03 0 引言 食品药品是人类生存必须物品，也是我国国民经济的重要支柱产业之一，尤其食品工业在我国的工作总产值占比 10%左右。随着全球经济一体化的发展，食品药品供应呈现多样化、丰富化的同时也带来质量安全的隐患和风险，台湾的塑化剂、马来西亚的燕窝、国内的地沟油、三鹿奶粉、齐二药和毒胶囊等事件频频发生，使得消费者、病人及家属对食品质量安全提出了更高的要求，要求对使用药品方法和存在潜在风险的知情权，要求食品药品的及时准确监管。因此，食品药品安全也成为民生问题中敏感和重要的焦点之一，食品药品安全关乎政府的公信度和民
5、生的改善，构建食品药品安全保障机制已迫在眉睫。 随着信息化技术的发展，构建食品药品安全保障机制的一个重要方面就是实施食品药品电子监管，电子监管是我国食品药品监管随着社会进步、科技发展的必然趋势。为保障浙江省食品药品安全，推进政府信息化建设，促进食品医药产业快速健康发展，有必要破解该省食品药品的监管难题，探索 “以网管网”的科学监管模式和途径。 1 食品药品电子监管现状 1.1 药品方面电子监管现状 国家食品药品监督管理局积极推行一系列措施来加强药品监管，其中之一就是药品电子监管制度的深入实施。2006 年，国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作，至 2012 年 2 月底已分三期将麻醉
6、药3品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入了电子监管。同时，国家食品药品监督管理局发布的20112015 年药品电子监管工作规划明确提出：2013 年 2 月 28 日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；2015 年年底前实现药品制剂全品种全过程电子监管1。截至 2014 年 7 月 31 日，已入网药品 77，643 种（以批准文号计） ，占全部药品制剂批准文号的44.88%；已入网生产企业 3，599 家，占所有制剂生产企业的 76%；已入网批发企业 13，320 家；已入网零售药店 56，736 家。 目前，从国家到地方市局各自拥有
7、药品电子监管应用系统。国家局官网的“公众服务”及“中国药品电子监管网”为主要平台。浙江省局现行药品电子监管系统包括行政审批和业务监管两大类，如行政审批系统、生产信用系统等。 经了解，杭州市药品电子监管系统主要包括药品零售（连锁门店）企业新开办申请、变更申请、换证申请；毒性药品收购、经营指定许可、科研和教学单位毒性药品购用许可、市局药品生产经营企业远程监管系统、市局器械生产经营企业远程监管系统、杭州市药品零售企业实时监管系统等。宁波市食品药品电子监管分流通管理、药品安监、医疗器械监管和餐饮服务监管四大类。每类由相应的开办、变更、换发许可证、注册申请等监管类内容。这些系统已实行应用，企业用户反映效
8、果良好，但也存在不少问题，细节上有待补充和完善。 1.2 食品方面电子监管现状 食品方面的监管主要还是人工台账监管，主要监管方式是定期专项4检查或不定期的抽查。生产领域目前主要由市场监督管理局监管，食品电子监管的系统没有统一规范，各部门电子监管系统处于探索中。浙江省工商局的食品安全电子监管系统面向一级批发商、大型超市、酒类及婴幼儿产品四大类构建了监管平台和公众信息查询平台，并建立了相应的数据库，试图实现“食品流向可追、食品来源可溯、食品质量可控”的目标。 2 浙江省食品药品电子监管存在问题分析 2.1 相关法律法规不够健全 我国食品药品电子监管运行时间尚短，还没形成全面完善的法律法规。食品药品
9、电子监管各个环节如信息的及时采集输入、不同机构之间的数据共享和协调、监管码流通信息的归属等没有明确的法律法规依据。电子监管的每一个环节都需要健全的法律体系予以支撑，这样才能建立起更具公信力的食品药品监管体系。 2.2 监管技术手段不够完善 首先，有些领域的监管还没有实施，如化妆品和医疗器械。其次，入网的生产企业需要上传赋码数据到国家局平台，但无法从国家局平台获取数据。再次，食品药品的监管无法满足各地各局实际监管工作的个性化需求和数据共享要求。 2.3 职能部门资源无法共享 因组织机构上分段监管的政策，各职能部门只负责分段部分的监管，相互间缺乏责任关联，信息难以共享。而且目标责任制使得各部门注重
10、绩效，缺少部门间的协调监管。 2.4 企业参与度不高 5浙江省食品药品电子监管基本上是属于自上往下的监管，缺乏由下而上的反馈；注重监与管理，缺少督与理。企业在电子监管中获得的信息少，导致企业参与监管积极性和自主性较低。再次，经了解，该省电子监管结果与企业成效脱节：问题没有纳入考核指标，不与企业业绩挂钩，这也是企业参与度不高的原因之一。 2.5 培训宣传不足 因浙江省食品药品电子监管实施时间尚短，更应注重对各级各类监管人员和企业经营人员的相关培训，包括监管理念、监管具体操作等的学习，以提高相关人员的监管信息化意识与技能，让经营者在被监管的情况下得到更多的服务与利益。 3 浙江省食品药品“以网管网
11、”途径研究 3.1 做好顶层设计，明确职责 3.1.1 建立省食品药品安全信息化工作协调机构 如今社会网络技术发达，电子监管“以网管网”是食品药品科学监管的重要途径，需要省食品药品监督管理局重视，做好顶层设计，建立省食品药品安全信息化工作协调机构。协调机构由省食品药品监督局领导、职能部门和各市局办公室、监管职能处室组成。建立省、市、县、所四级网络监管调度平台，形成任务调度分配，联网协办的工作机制，实现食品药品网络监管上下互动，横向联动。 3.1.2 明确各监管机构职责，引入责任区机制 食品药品电子监管是一项复杂工程，需三方联动，责任包干。网监办、工商局、省局三方联动，共同配合。明确监管部门、入
12、网企业（机6构） 、技术支持企业三者的职责，强化执行监督，建立奖惩机制；对经营者提出要求，建议能实施“企业首问责任制” ，将企业的业绩与监管考核结果相关。 3.1.3 增加基层人员配置，加强培训提高能力 加强基层网络建设，横到边，纵到底，加强人力资源的合理配置，增加基层人员的数量。同时，加强专业及相关人员网络监管能力的提高培训，侧重由实践经验丰富者的实操推演。可试点施行监管人员的分级分类制。 3.2 建立统一标准，规范制度化建设 3.2.1 仿效国际，标准现行 仿效国际环境构建食品电子监管体系，做长期工程。在科学顶层设计的基础上，采信 GS1 系统；国家相关部门制订标准化的食品安全电子监管的主
13、要指标，由各业自行建设各类电子监管系统并试行，先百花齐放，经过实践后再合并筛选。 3.2.2 完善相关法律法规 国家层面应加快食品药品电子监管各个环节的立法工作，完善相关法律法规，提升药品电子监管的法律地位。省里应探索并重视网络监管激励机制，探索跨部门协调监管绩效机制，这样才能发挥相关人员的积极性和主动性，实现有效的科学监管。 3.2.3 建立相对全面准确的食品药品涉网主体建档信息 建立全省统一食品药品涉网合法认证库，要求新开办食品药品企业必须提供相应的材料，经过网上认证通过才算合法企业。已开办食品药7品企业也需在规定时间网上进行相应的补齐手续。这样就对浙江省食品药品企业全部进行了一次建档，便
14、于今后的进一步管理。 3.2.4 通过市场主体对食品药品企业变更、年检等进行建档 参照工商平台对网络电商的方法，引入先进的网络监管理念，对食品药品企业的变更、年检进行建档，以便数据库的建立和完善，为今后食品药品大量进入网络电商时代打下基础。 3.3 完善技术监管，升级监管技术 3.3.1 实现各系统互联互通、数据共享 打通信息孤岛，整合系统资源，实现跨部门同步共享。如 2009 年研制开发的“宁波市食品检验检测信息共享系统” ，该系统通过互联网建立起覆盖全市所有食品安全监管和检验检测信息共享体系，涵盖了从种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务、进出口等所有食品安全环节的数据分析统计、安全预警、
15、政府部门的工作考核等。探索各部门绩效考核机制，在考核绩效指标中放入各部门的协调和共享程度。 3.3.2 分析食品药品风险防控点，全程记录其状态和变化 要在食品药品的电子监管中总结经验，找到风险着重的防控点，并要密切跟踪防控点，全程记录风险点的变化，以便找到相应的预防办法，避免今后此类事件的发生。设立全网监测点，县、镇、村都设立起监测点，提升便利性。 3.3.3 做好电子监管技术的完善升级，扩大监管覆盖面 按国家局既定计划推进，药品的电子监管要扩展到化妆品与医疗器械领域。电子监管的建成，最重要的还是后期的不断完善和更新，尤其8是数据库和搜集企业的反馈信息。完善电子监管的标准化、科学化与国际化，特
16、别是识别标识符的采信升级监管技术，实现电子监管升级到智慧监管。 3.3.4 提高监管效率，推行流动监管巡查模式 电子监管方式可提高监管效率，实施电子监管后，相关人员可走出办公室，变坐等材料为主动服务监管，可大大弥补基层监管人员的不足。可参考警察巡逻管理模式，实行分区分段专职专人监管，实现对包括路边摊在内流动服务商的有效管理，实行流动式的“路面”动态监管，全面提升日常巡查效率。 3.4 企业参与，建立良好的群众公信力和信用环境 3.4.1 面向社会，积极主动做好信息发布及宣传工作 建立规范的食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众发布全面、科学、权威的食品药品安全信息；建立起药监部门与公众等之
17、间的良性互动机制；让民众信任药监部门。 3.4.2 构建舆论氛围，建立良好信用环境 在浙江省乃至全国构建一个“食品药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，相关的法律法规保障群众举报和投诉，对恶性投诉进行严惩。同时增大企业违法的成本。能在我国建立良好的信用环境，一个良性循环的信用环境是监管的最高水平也是最高境界，只有公众高度认同事件属性时，才能最大程度实现对事件的有效监管。 3.4.3 设立网上信用联盟，企业参与，形成行业自律 建立网上信用联盟。网上信用联盟有网盟的管理制度和公约，群众9的信用评价，企业成员自律情况、联盟信用活动等栏目。将企业拉入联盟，如有不良违法行为在网上予以公布，让不良行为无所遁形，接受社会公众的监督，最终达到部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的局面。 当电子监管在充分法律的保障下，实现标准化，信息化，机制化，企业在受监管中获益，激发被监管的动力，进而形成“食品监管生态环境” ，这才是比较符合浙江省情乃至国情的有效监管途径。 参考文献： 1马兰.药品包装为药品安全撑起“保护伞”J.印刷技术，2012（22）：13. 2沈燕萍等.食品药品安全电子监管现状与思考以浙江省为例M.浙江省省长专项基金项目.浙江省食品药品安全“三网六体系”建设项目研究报告集，2015（06）. 3徐徕，黄伟俊，蒋兰敏.药品电子监管的作用和意义J.上海医药，2010（11）.
