药物临床试验文件管理及相关要求.ppt

实施GCP条件,合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系,实施GCP的目的,试验方案的科学性试验过程的规范性试验数据的真实性试验结果的客观性试验资料的完整性,一、合同的内容 1.项目名称；2、甲、乙双方各自承担的任务和责任；3、项目履行的地点和方式；4、项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方式；5、解决争议的办法及补充条款等。,二、合同的制定 试验药项目经费收取。在院内组织相关专业负责人共同商讨认定； 院外协作项目在药物临床试验方案讨论会上由相关单位的领导、专家共同讨论确定后与申办者协商后签订协议； 报院审计处进行合同审计后实施。,三、合同的审计1、申办者资质2、SFDA批件3、伦理委员会批件4、合格的药检报告5、法律条款审计6、财务条款审计,