1、医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知,徐永亮,目 录,你了解临床试验吗？,临床试验流程,前 言,通知介绍,国家药监局综合司为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作依据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范,为何要出一个这样的通知,一、医疗器械临床试验机构实施备案制二、临床试验机构放宽、监管加强,为何要出一个这样的通知,三、河南省临床试验机构备案情况 截止2018年11月29日我省已备案医疗器械临床基地的名单,主要内容,一、检查要点1、临床试验前准备2、受试者权益保障3、临床试验方案4、临床试验过程5、记录与报告6、试验用医疗器械管理二、
2、判定原则1、真实性2、合规性,检查要点 临床试验前准备,申办方,3、机构立项和伦理审批,4、临床试验协议,5、临床试验批件/备案表,8、启动会、研究者培训记录，授权分工,6、研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力,2、临床试验机构资格证明/备案证明,1、临床试验方案/ICF/CEF,7、自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告,方案ICFCRF自检报告注册检验报告中心筛选伦理批件临床协议备案表启动会记录,注意事项,1、有版本号的是否执行的最新的，多中心是否为统一版本号；2、时间前后逻辑顺序是否合理；3、签名处都有签名和日期；4、是否盖章,检查要点 临床试验前
3、准备,CRA,检查要点 受试者权益保障,保护层,研究者,伦理委员会,监管部门,法律法规,申办方,受试者,检查要点 临床试验依据性文件,临床试验方案1、临床试验方案应当获得所有中心研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章2、与伦理委员会保存的临床试验方案，版本和内容应当一致3、多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本4、检查注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应一致,检查要点 临床试验过程,授权分工表,交接记录,筛选入选表,ICF,使用维护表,电子病历,领取登记表,监查报告,鉴认代码表,随机表,质控报告,SAE/AE,退回记录,总结报告,CRF,注意：1、签
4、名、日期2、无空白处3、数量前后一致4、信息完整正确5、盖章,填写要求：准确、完整、清晰、及时。可溯源性强,判定原则 真实性,1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告
5、中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。,判定原则 合规性,未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。,通知的作用,1、监管部门对医疗器械临床试验监管监察依据2、企业对正在进行项目自查标准3、监查员对医疗器械临床试验监查项目指南4、机构质控指南,申办方,机构质控,例一、交接记录未填写时间,1、问题属于真实
6、性2、问题分析： 交接表是确保试验用医疗器械正确、符合要求、完好无损的运输到临床试验中心；没有日期无法确定试验用仪器到达试验中心时间容易产生疑问3、避免办法 由申办方、机构、器械管理员分别在交接记录表中填写交接日期,例二、监查报告记录问题与CRF不一致,1、问题属于真实性2、问题分析： 监查员进行检查中只做监查问题记录，未对临床试验中发现问题及时解决记录，或者进行监查问题整改措施做记录注意： 监查记录是检查老师必看内容，监查记录中的问题也是老师要核对的问题，一定要做好出现了问题，就要有问题的整改措施和结果，并保存记录。,例三、质控报告,1、质控报告分为: 科室质控员对项目质控报告 机构质控员对
7、项目质控报告2、不管谁的质控报告只要质控中出现问题，并在质控报告中记录下来，研究者、申办方和CRC就必须根据质控报告，做整改填写整改记录,1、知情同意书封面无法溯源是那位受试者签署的知情同意书2、建议添加唯一识别号筛选号/随机号，保证可以溯源,封 面,例四、知情同意书,1、填写项不能空白2、监护人代签必须在受试者签名姓名后面（代签）3、联系电话要与HIS留的联系方式一致？,填写部分,例五、筛选入选表填写,受试者名字签字问题下列哪项是正确的（ ）A、签受试者的名字B、签监护人的名字C、由监护人签受试者名字D、由研究者签受试者名字,C,临床试验原则,1、有交流就有记录2、时间顺序性3、材料真实性4、数据完整性5、操作合规性,思考,谢 谢,
