乙类非处方药零售药店药柜验收标准.DOC

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1、乙类非处方药零售药店(药柜)验收标准条款检查验收内容结果*1企业成立以药店(药柜)负责人为主的质量管理机构,负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。根据业务规模,设置质量管理组织或专职质量管理人员。*2零售药店(药柜)质量管理负责人应具有药士(含药士、中药士)以上技术职称的药学技术人员或高中以上(含高中)文化程度,经县级以上药品监督管理部门培训合格,发给上岗证,熟悉药品管理法等相关法规和质量管理有关知识,且必须在岗,不得兼职。*3 药店员工应具有高中以上学历,经县级以上药品监督管理部门专业培训合格,发给上岗证,方能上岗。 4 员工应每年进行健康检查,并建立健康检查档案。

2、5 药店员工患有精神病,传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病,不得从事直接接触药品的工作。 6 药店(药柜)负责人应熟悉药品管理法等相关法规和药品知识,必须在岗。 7 营业场所宽敞整洁,货架、柜台齐备,柜组标志醒目,有温湿度调节设备。 *8 周围环境整洁,无污染物。 9 应设置与经营规模相适应的仓库,并按要求储存。有温湿度调节设备。经批准的零售连锁药店(药柜)可不设仓库。 10 仓库应有防尘、防潮、防鼠、防霉变等设施。 *11 药品陈列要做到药品与非药品、内服与外用药、易串味与一般药品分开存放。 12 药品拆零应设专柜,所用工具、包装袋清洁卫生。 13 营业场所内不得有违法违规广告。 *14 营业场所应明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。 15 乙类非处方药可实行开架销售,营业场所应按规定设置专用标志和警示语。 *16药店(药柜)应制定药品质量管理制度,包括:药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度;药品销售管理的制度;药品拆零销售管理制度;质量事故管理制度;有关记录和凭证的管理制度;首营企业和首营品种审核的制度;药品效期的管理制度;不合格药品的管理制度;质量信息管理制度;药品不良反应报告制度;卫生和人员健康的管理制度;服务质量的管理制度;17 制定药品质量管理制度的考核制度,并实施检查考核和记录。

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