1、开 办 药 品 生 产 企 业 审 批 优 化 准 入 服 务 措 施为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施：一、实施全程电子化办理药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。网上申报地址：http:/ 30 个工作日压缩为 20 个工作日（现场检查不计入审批时限） 。三、精简审批材料逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。四、公开服
2、务指南根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，公示审批流程、受理条件和办理标准。公示网址：http:/ GMP 认证行政审批。2加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动风险
3、程度和企业信用等级评定结果，结合安全生产建设情况、质量安全、事故隐患等，探索将企业分为不同的风险等级，并根据风险等级选择针对性的监管方式；四是强化监督抽检，加强重点产品的监管。整合各级药品监管机构资源，开展监督抽验工作，制定抽验工作计划，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。获证企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。3实施“双随机一公开”全覆盖。全面推广“双随机一公开”监管，完善“一单两库一细则” （随机抽查事项清单，执法检查人员名录库、检查对象名录库，随机抽查细则） ，合理确定抽查比例和频次，保证必要的抽查覆
4、盖面。4发挥社会协同共治作用，强化企业诚信自律管理。一是实行日常监管信息公示。通过局网站公开检查企业名称、生产许可证号、检查方式、检查日期、现场检查人、检查结果等信息，强化企业及相关人员的主体责任；二是按照守信企业一路绿灯、失信企业处处受限、违法企业代价高昂的原则，建立从市场主体准入到退出的全过程信用监管体制，曾强企业质量信用意识，鼓励守信生产，惩戒失信行为。5实施质量安全全程追溯监管。加强全面质量监管，严把各环节、各层次关口，进一步强化全过程、全链条、全方位监管，切实保障药品生产质量安全。探索建立药品质量信息监督平台，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。（四）监管程序1制定年度监管计
5、划并严格实施。根据年度工作要点，结合我区的药品生产企业风险、信用等实际情况，制定药品生产企业事中事后监督检查计划并组织实施。2实施检查。监督检查应有两名以上执法人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对药品生产企业、医疗机构制剂室实施监督检查。对药品生产企业监督检查的情况和发现的问题应按要求进行记录，并将检查情况反馈被检查单位，撰写检查报告等。3风险会商。组织风险会商，对检查发现的缺陷问题进行风险评估，进行针对性处置。4信息通报。发挥社会协同共治作用，强化企业诚信自律管理。一是实行日常监管信息公示。通过我局网站公开检查企业名称、生产许可证号、检查方式、检查日
6、期、现场检查人、检查结果等信息，强化企业及相关人员的主体责任；二是按照守信企业一路绿灯、失信企业处处受限、违法企业代价高昂的原则，建立从市场主体准入到退出的全过程信用监管体制，曾强企业质量信用意识，鼓励守信生产，惩戒失信行为。5信息共享，实施协同监管。建立信息互联共享机制、联合惩戒机制、部门协同监管体制，进一步推进联合执法，建立统一“黑名单”制度，联合惩戒违法违规行为，加强事中事后监管。（五）监督检查结果处理依据行政许可法 行政处罚法 药品管理法及其实施条例、 药品生产监督管理办法等有关法律法规规章规定，采取如下处理措施：1在检查中发现药品生产企业存在一般缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管；存在主要缺陷的，要求整改，并在规定时限内提交报告，监管部门视情况进行复查；情节严重的，责令改正或立案查处。2在检查中发现药品生产企业的违法违规行为符合行政处罚立案条件的,按照行政处罚程序查处；涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。
