1、武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 1 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS起草、审核及批准部 门 责任人 签 名 日 期起 草 病毒性疫苗研究 二室 韩锡鑫审 核 病毒性疫苗研究 二室 赵 巍审 核 科研开发部 张 智审 核 工程技术部 徐 砾审 核 质量保证
2、部 鲁 潇审 核 质量保证部 聂希霖武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 2 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。目录1.目的 .32.范围 .33.职责 .34.内容 .34.1概述 .34.2法规要求 .34.3安装要求 .44.4运行要求 .54.5电气、自动控制要求 .64.6安全要求 .74
3、.7文件要求 .74.8服务要求 .85.附件 .9武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 3 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。1.目的本 URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于
4、指导用户方、供应商、施工方等各方面人员恒温摇床在整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的恒温摇床满足本 URS的要求。2.范围本 URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床的购买。3.职责部 门 职 责疫苗楼流感病毒疫苗车间负责从用户的角度起草并审核本 URS文件。负责本 URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本 URS 文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本 URS 文件归档。科研开发部 负责从科研开发角度审核本 URS 文件。质量保证部负责提供 URS 文件模板。负责从质量管理法规角度审核本 UR
5、S 文件。负责批准本 URS 文件。4.内容4.1概述疫苗楼流感病毒疫苗车间需要购买 3台恒温摇床，用于流感病毒灭活以及裂解工作。4.2法规要求4.2.1 GMP要求武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 4 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。参照的标准：该设备设计标准为中国药品生产质量管理规范（20
6、10 年修订）及附录，辅以国际通用的 ISPE及医药行业相关国际惯例，需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版 GMP的现场检查认证。药品生产验证指南（2003 版）Good Engineering Practice药品 GMP指南无菌药品（2011 版）GMP附件 1计算机化系统（2015 版）GMP附件 2确认与验证（2015 版）GAMP521CFR Part114.2.2安全及环保要求 N/A4.3安装要求4.3.1 安装位置该恒温摇床 3台需安装在流感病毒疫苗车间。4.3.2安装尺寸4.3.2.1恒温摇床尺寸外形必须根据房间的空间布局来选择，需尽量节约空间，不影响工艺使用与维保。4.
7、3.2.2恒温摇床的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。4.3.2.3供应商必须给出恒温摇床布局设计方案及相应附件（如固定架等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。4.3.2.4大容量摇床可最多容纳 6个 15L玻璃立瓶，内室高度应不低于 60cm（15L 玻璃立瓶参数：外径 23cm，高度 51cm）4.3.3地面承重重量（kg） 其重量不超出房间地面承重要求。4.3.4可用的公用系统武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 5
8、页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。N/A4.3.5洁净级别及房间环境要求4.3.5.1 工作环境温度：能适应 1040环境。4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括 45%65%。4.3.5.3 工作环境洁净级别：C 级区。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1交流电电源。4.3.7外观及材质要求4.3.7.1恒温摇床外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7.2恒温摇床内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。4.3.7
9、.3圆角设计、无缝不锈钢内腔，便于清洁4.3.7.4外盖密封，带 0.5m2的观察窗，方便观察样品运行状态。4.3.7.5箱体后部配有输入接口，方便温度探针或其他设备进出。4.3.7.6 箱体采用 304不锈钢。4.3.7.7标记：除了应符合规定的要求外，还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记： （1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）控制面板功能标识。4.4运行要求4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准N/A4.4.2设备效率、产能能同时运行 6个 15L玻璃立瓶灭活、裂解工序，提供稳定的温度。4.4.3工艺参数范围武汉生物制品研究所有限责任公
10、司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 6 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.4.3.1基本参数：电源 AC220V,50Hz温度范围 4-40温控精度 0.1温度均一性 1温度显示精度 0.1转速范围 0-200转/分钟调整精度 1转/分钟转速显示精度 1转/分钟振幅 50mm；缓缓启动、平稳加速最大载荷 不低于 6个 1
11、5L玻璃立瓶4.4.3.2 通过 HEPA高效过滤器水平通风；截留空气中大于 0.2微米的颗粒物和微生物。4.4.3.3 具备三重偏心轮驱动装置，可稳定处理较重负载，保持振荡均匀。可持续稳定地运转。4.4.3.4 固定环或模具：在箱体内加与摇床载物板同步的 6个固定圆环或模具，可固定15L、10L 大立瓶或 5L玻璃瓶，使其稳定摇动。4.4.3.5 底部四角应带有不锈钢金属滑轮，并带金属刹车装置，防止滑动。4.4.5其他运行要求4.4.5.1带阀门的排水系统，位于设备前部，易于操作；4.4.5.2开盖方便，手上可自由操作，盖子标配有锁定装置；4.4.5.3具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重
12、新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行4.4.5.4 具有玻璃视窗，可在不开门的情况下观察内部情况。4.4.5.5 具有紫外灭菌功能。4.5电气、自动控制要求4.5.1自动控制过程的要求武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 7 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.5.1.1数字型控制系统，可精确
13、检测并调控温度和摇床转速；4.5.1.2智能管理记录（1）具有自动记录装置，触摸屏，可实时显示温度（显示精度 0.1）、转速（显示精度1转/分钟）、可视报警信息、水位提醒。可设置报警上下限。自动记录包含但不限于温度、转速、报警信息，所存储的原始数据。断电恢复不影响运行、设置及数据完整性要求程序备份要求。报警记录能实时打印，保证所有记录可查询、输出及备份恢复。（2）数据记录的设定范围可在 10秒-3600 秒之间，数据存储量需满足所有电子记录及其元数据存储至产品有效期后一年，记录不可修改，并进行实时自动打印。（3）通讯接口为 RS232接口，可选配 USB接口，可用于备份恢复。（4）安全性设置：
14、可设置权限（至少三级权限）、可设置软件锁屏、权限由管理员配置、时间戳由管理员控制，每级权限可设置多个用户，每个用户可设置至少 8位数的密码保护；可设置密码定期更换时限、最大登录尝试次数。（5）具备审计追踪功能，对所有操作进行追踪，记录至少包括操作日期、操作者、操作动作、操作结果、操作描述，可输入必要的备注。审计追踪记录可存储、查询、导出备份并打印，存储的记录不可修改。4.5.1.3采用进口压缩机，无氟环保制冷剂，噪音低、制冷效果好，确保设备在低温状态下长时间稳定运行。4.5.1.4智能化声光报警环境扫描微处理控制器。据有开盖自停保护，自诊断、安全报警功能4.5.2计算机化系统的验证要求4.5.
15、2.1该恒温摇床控制系统需经过计算机化系统评估、风险评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2该恒温摇床控制系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 文件中需包含对其控制系统的验证。4.6安全要求4.6.1密封连锁及压力保护武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 8 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用
16、并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。恒温摇床上盖板密封圈严密，与外界环境隔绝，方便替换，并配有一条备用密封圈。4.6.2电气保护N/A4.7文件要求4.7.1投标文件、合同及订单。4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3设计选型文件：设计说明、功能说明、配置说明与清单；须提供功能描述和标准。4.7.4图纸：各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统实物图、布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、P&ID 图、控制原理图、计算机化系统相关图纸、图纸清单。4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要
17、说明。4.7.6设备厂家文件：出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。4.7.7设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。4.7.8校验报告及计量证书。4.7.9安全报告。4.7.10材质证书（写明材料有效期）。4.7.11具有医疗器械注册证4.7.12调试文件：工厂验收测试报告、现场验收测试报告、调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。4.7.13验证文件：（1）验证计划（2）满足 GMP 和 GAMP5 等相关法规的评估文件（3）设计确认及文件（DQ），（4
18、）安装确认及文件（IQ）；武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 9 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。（5）运行确认及文件（OQ）；（6）追溯矩阵（RTM）（7）验证总结报告（VSR）（8）设备生产商负责制定设备验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ 验证文件、追溯矩阵、验证总结报告，并负责验证工作的
19、实施，该验证文件作为设备必备文件。4.7.14设备交付计划表。4.7.15使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）3 份。4.7.16提供设备及其零部件使用寿命清单。4.7.17现场验收报告。4.7.18文件具体要求：（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且分析阐述每一个系统环节的必要性；（2）标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；4.8服务要求4.8.1培训要求4.8.1.1设备供应商应对买方技术人员、操作人员进行现场免费培训，培训内容包括设备操作、设备维护及简单的设备维修等，直至技术人员、操作人员能够熟练掌握为止。4.8.1.2生产操作人
20、员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。4.8.1.4在货物到达使用现场后，设备供应商按买方通知时间派技术人员到买方的项目现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，直至设备正常运行。4.8.2运输要求4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。4.8
21、.2.2运输箱坚固、耐用武汉生物制品研究所有限责任公司Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件编号：URS-31-72-001修订号：01 第 10 页 共 10 页疫苗楼流感病毒疫苗车间恒温摇床 URS生效日期：2013.07.31本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.8.3验证要求4.8.3.1验证包括计划、系统评估、计算机化系统评估、风险评估、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR 文件与服务，供应商必须派出具备该类系统验证经验，且熟悉验证相关文
22、件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。供应商协助完成PQ。4.8.3.2各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。4.8.3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。4.8.3.5验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.3.6验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。4.8.4售后服务及备件要求4.8.4.1设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。4.8.4.2设备质保期为一年，一年内免费保修，一年
23、后应提供良好的售后服务。4.8.4.3售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在 4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须 24小时内派人至现场解决。4.8.4.4一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。4.8.4.5厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。4.8.5验收要求4.8.5.1货物到达买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。4.8.5.3确认试车验收合格后，买卖双方签订验收报告。5.附件5.1 N/A
