1、研究中心：河北医科大学第四医院 *科主要研究者：*申办者：*公司 CRO：*公司,*临床试验,SFDA批件（上市药物应有药品注册证书）,申报新药物的几期、类型,3,研究单位（具体参与试验的单位列表）,*医院（牵头单位）*医院 *医院 *医院 *医院 *医院 *医院,中心伦理批件,本中心临床验证人员,5,6,试验目的,介绍试验的目的，验证有效性、安全性等,7,试验设计,前瞻性多中心随机对照非劣效研究盲法总例数：*例 本中心例数：*例（试验组*例，对照组*例）,试验药物/器械简介,8,9,入选标准,*,10,排除标准,*,11,一、筛选访视，需进行：（根据试验方案填写）患者签署知情同意书询问完整病
2、史，包括既往史一般检查和生命体征（体温、心率、血压）心电图尿或血妊娠试验肝功能肾功能血常规尿常规记录不良事件记录伴随用药,试 验 流 程,12,二、试验阶段访视 需进行：一般检查和生命体征（体温、心率、血压）手术心内电生理图不良事件记录伴随用药,试 验 流 程,13,三、试验后访视，需进行：一般检查和生命体征（体温、心率、血压）肝功能） 肾功能血常规尿常规记录不良事件记录伴随用药,试 验 流 程,14,试 验 流 程,四、结束后随访，需进行： 记录不良事件 记录伴随用药,15,疗效评估,主要疗效指标：,16,疗效评估,次要疗效指标：,17,安全性指标,生命体征和体检记录有临床意义的生命体征的变化实验室检查记录有临床意义的实验室检查的变化,受试者可能的收益,18,受试者可能的风险与不适,19,受试者的赔偿,20,受试者的招募广告,
