1、- 1 -2018年北海市海城区药品零售企业日常监管工作方案根据北海市食品药品监督管理局2018年药品监管工作要点及海城区政府的工作部署，为进一步提高药品零售企业日常监管工作的效能和质量，保障公众用药安全，制定本方案。一、工作目标继续深入践行科学监管理念，强化属地监管责任落实，强化药品风险排查防控，强化事中事后管理，促进海城区药品零售企业日常监管工作规范化、制度化，保障公众用药安全。二、检查内容1.禁止超范围经营药品，禁止出租、出借柜台和药品经营许可证，违反规定的核实为情节严重的上报市局吊销药品经营许可证。2企业的执业药师应在职在岗并履行职责，有疑是执业药师挂证行为的，依法调查处理，同时可上报
2、市局对企业实施有因GSP飞行检查。3企业采购药品必须索取、查验、留存供货单位和业务人员的资料、证件和合法票据，建立真实完整的采购记录和供货方档案。严重违反规定的，上报市局对企业实施有因GSP飞行检查；疑是非法渠道购进的，移交稽查部门查处。- 2 -4销售处方药严格执行审方制度；销售含麻黄碱类特殊药品复方制剂严格执行一次销售不得超过2个最小包装规定；禁止销售终止妊娠的药品、麻醉药品和精神药品（含一、二类精神药品，除经批准可销售的二类精神药品外）。5执行药品与非药品分区陈列；药品分类陈列应符合要求；经营冷藏、阴凉储存药品的，必须配备相应的冷藏、阴凉陈列（储存）设备并有效运行。未配备相应设备的或设备
3、不能正常运转的，上报市局核减企业经营范围。6企业计算机系统功能应覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节，数据真实完整并能实现含麻黄碱类特殊药品复方制剂限量销售功能；零售连锁门店与总部计算机系统应联通。未能使用计算机系统记录经营行为的或计算机系统不能正常运转的，提请市局进行有因GSP跟踪检查。7企业营业场所内、外应当整洁、明亮、卫生，店堂内、外均不得发放张贴违法广告（牌）。8严禁从非法渠道购进药品，严禁购进和销售中药材或私人加工的中药饮片，违反规定的依法依规进行查处。三、工作要求（一）明确监管职责分工。各街道所按照“属地管理”原则负责本辖区内药品零售企业日常监管工作，督促药品零售企业- 3 -认真
4、开展自查自纠，倒逼药品零售企业落实主体责任，确保日常监管工作取得实效。（二）规范监督检查行为。各单位要做好辖区内药品零售企业监管档案建立工作，认真做好日常监督检查记录（详见附件1）。对辖区内药品零售企业实行全覆盖检查（海城区内共276家，其中东街39家，中街52家，西街26家，海角30家，地角11家，高德42家，驿马76家），日常监管频次一年内不得少于1次，可结合GSP跟踪检查、专项检查等同步开展。对经营高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大检查力度，检查中发现有违法违规行为的，必须按照相关法律法规依法查处。（三）实行上报备案制度。各街道所及时向药械化股报送相关统计数据及材料，于每月3日前报送上月的药品零售企业日常监检查工作台账（附件2），2018年6月10日前、12月1日前，报送上半年和全年日常监管工作总结材料。附件：1.药品零售企业日常监督检查记录表2.药品零售企业日常监督检查工作台账- 4 -公开方式：主动公开北海市海城区食品药品监督管理局办公室 2018年3月22日印发
