1、美国对保健食品的研发管理的启示发表时间:2010-10-25 22:05:27 收藏 推荐 面 对 我 国 当 前 保 健 食 品 业 界 虚 假 广 告 泛 滥 、 行 业 信 誉 日 渐 下 降 、 产 品 科 技 含 量 不 高 、消 费 者 难 以 适 从 的 局 面 , 综 观 美 国 当 前 保 健 食 品 和 营 养 药 品 的 现 状 , 对 我 们 或 许 会带 来 一 些 启 示 。 保 健 食 品 和 营 养 药 品 问 题 是 当 前 各 国 普 遍 关 注 的 问 题 , 去 年 末 , 在美 国 纽 约 召 开 的 食 品 和 营 养 药 品 (nutracetic
2、al)会 议 , 为 我 们 更 多 地 了 解 这 一 方面 的 情 况 提 供 了 一 些 内 容 。 这 次 会 议 是 由 奖 励 研 究 采 用 天 然 物 质 增 进 健 康 为 宗 旨 的新 泽 西 州 非 营 利 性 组 织 医 学 财 团 ( FIM) 主 办 的 , 共 有 150 多 人 参 加 。 在 本 次 会议 上 , 与 会 者 就 功 能 性 食 品 、 营 养 药 物 、 医 疗 食 品 等 有 关 食 品 事 业 、 规 范 、 科 学 等方 面 的 信 息 进 行 了 广 泛 的 交 流 。根 据 FIM 和 国 际 世 论 研 究 社 团 的 联 合 调
3、 查 , 74 的 美 国 消 费 者 食 用 诸 如 维 生 素 、矿 物 质 、 草 药 制 剂 , 51 的 消 费 者 至 少 每 天 服 用 一 次 这 类 产 品 。 该 调 查 还 显 示 ,51 的 消 费 者 尽 管 服 用 了 此 类 产 品 , 但 是 并 不 完 全 相 信 这 类 营 养 药 和 健 康 食 品 确 能治 疗 疾 病 , 而 且 74 的 消 费 者 希 望 对 此 类 产 品 的 有 效 性 、 有 害 性 、 无 效 性 进 行 临 床试 验 予 以 证 实 。在 美 国 , 倡 导 个 人 卫 生 、 疾 病 预 防 的 健 康 (Wellnes
4、s)运 动 的 主 要 是 在 二 战 后“婴 儿 潮 ”(babyboom)这 一 和 平 时 期 出 生 的 、 现 今 50 多 岁 、 富 有 的 一 代 人 。 他们 期 待 能 比 前 辈 们 更 长 寿 、 更 健 康 地 生 活 , 因 而 也 更 关 注 健 康 管 理 的 质 量 、 营 养 药品 和 保 健 食 品 利 用 的 可 能 性 及 其 经 费 等 方 面 的 问 题 。 在 本 次 会 议 中 , 有 关 团 体 和 专家 分 别 就 健 康 管 理 、 营 养 药 物 的 实 验 经 费 、 消 费 者 的 态 度 、 营 养 药 物 公 司 的 建 立 和
5、发 展 , 营 养 药 物 及 其 研 究 与 教 育 法 规 、 美 国 食 品 与 药 物 管 理 局 ( FDA) 的 主 张 等方 面 的 情 况 发 表 了 看 法 。健 康 管 理据 调 查 报 告 数 据 表 明 , 假 如 妊 娠 女 性 每 日 摄 取 含 有 叶 酸 和 锌 的 多 种 维 生 素 , 婴 儿 先天 性 缺 陷 疾 患 的 每 年 度 的 医 院 经 费 则 可 减 少 40 左 右 , 婴 儿 出 生 时 体 重 过 低 和 早产 疾 患 的 每 年 度 经 费 则 可 减 少 60 左 右 。 研 究 报 告 指 出 , 在 冠 状 动 脉 患 者 中
6、,50 岁 以 上 的 人 如 果 每 日 服 用 维 生 素 E, 有 可 能 从 现 今 的 水 准 减 少 38 ; 据 推 算 ,134,764 个 患 者 的 股 关 节 部 位 骨 折 的 直 接 医 疗 费 约 为 26 亿 美 元 , 而 若 50 岁 以 上的 人 们 每 日 摄 取 约 1200mg 的 钙 的 营 养 补 助 剂 则 可 以 有 效 地 避 免 这 一 损 失 。营 养 药 物 的 试 验 费关 于 医 药 品 , 在 美 国 必 须 通 过 FDA 的 认 可 , 因 而 除 了 每 一 种 药 品 大 约 6 亿 美 元的 药 物 研 究 经 费 外
7、, 还 需 要 做 营 养 药 理 的 临 床 试 验 , 实 际 推 算 还 需 要 再 增 加 10万 3 千 万 美 元 , 为 了 进 行 三 个 阶 段 的 临 床 试 验 也 还 需 要 经 过 3 8 年 的 时 间 才能 最 终 完 成 。增 进 健 康 的 自 身 管 理 活 动据 预 防 杂 志 的 消 息 , 由 FDA 具 体 在 技 术 方 面 的 帮 助 下 , 最 近 发 表 的 调 查 显 示 ,约 1 54 亿 的 美 国 消 费 者 为 了 服 用 营 养 类 药 物 和 食 品 要 支 出 大 约 85 亿 美 元 。 据推 算 有 4460 万 人 定
8、期 使 用 草 药 制 剂 取 代 处 方 药 , 1960 万 人 使 用 草 药 取 代 无 处 方药 ( OTC) , 大 约 1900 万 人 将 草 药 和 无 处 方 药 ( OTC) 一 起 使 用 。 49 的 消 费 者积 极 地 寻 求 有 关 营 养 和 健 康 的 信 息 , 56 的 消 费 者 确 信 营 养 食 品 的 治 愈 力 。 为 了预 防 和 治 疗 疾 玻 82 的 消 费 者 自 愿 购 买 富 含 营 养 素 的 食 品 ( 78 的 消 费 者 自 愿购 买 低 脂 肪 食 品 ) 。 而 特 别 强 化 食 品 、 低 糖 食 品 、 低 盐
9、食 品 , 分 别 受 到71 、 60 、 57 的 消 费 者 的 喜 爱 。消 费 者 的 态 度据 俄 亥 俄 州 HcalthFocus 公 司 对 购 买 食 品 顾 客 的 调 查 , 79 的 顾 客 表 示 对 增 进 免疫 系 统 的 食 品 信 息 有 兴 趣 , 78 顾 客 表 示 关 心 有 关 减 低 疾 病 的 危 险 程 度 和 增 进 健 康的 食 品 信 息 。 而 在 脂 肪 与 健 康 的 关 系 方 面 , 消 费 者 不 再 仅 仅 强 调 体 重 管 理 的 方 式 ,而 更 加 愿 意 尝 试 注 重 健 康 管 理 的 新 概 念 , 几 乎
10、 半 数 以 上 的 人 们 确 信 , 即 使 体 重 过 大也 仍 然 是 健 康 的 。 认 为 采 用 适 当 的 饮 食 和 运 动 能 够 预 防 肥 胖 的 人 , 已 由 93 下降 到 了 88 。 另 外 , 随 着 营 养 药 物 和 保 健 食 品 市 场 的 兴 隆 , 消 费 者 仍 然 不 愿 仅 仅 为得 到 食 品 的 健 康 效 能 而 失 去 传 统 的 味 觉 享 受 , 他 们 期 待 着 能 够 有 将 色 香 味 、 营 养 、天 然 成 分 以 科 学 的 方 式 将 其 溶 于 一 体 的 新 产 品 。 该 调 查 还 显 示 , 食 用 更
11、 低 脂 肪 和 更低 热 量 的 食 品 的 消 费 者 , 各 自 降 低 了 15 和 17 个 百 分 点 。 对 维 生 素 E 的 消 费 意识 从 1990 年 以 来 逐 年 增 大 , 为 了 更 高 水 平 的 发 挥 脑 与 神 经 系 统 的 机 能 , 确 信 有 必 要食 用 n 3 系 列 不 饱 和 脂 肪 酸 类 产 品 的 人 也 在 增 多 。 此 外 , 70 以 上 的 顾 客 有 明显 不 同 于 他 人 的 营 养 的 要 求 , 持 有 “营 养 个 人 主 义 ”的 购 买 理 念 。营 养 药 品 和 保 健 食 品 公 司 的 成 立 与
12、发 展 根 据 对 营 养 药 品 和 保 健 食 品 公 司 职 员 的 访 问调 查 , 他 们 认 为 , 以 强 有 力 的 科 学 技 术 为 基 础 , 是 确 保 提 供 高 效 能 产 品 的 保 证 , 以知 识 为 基 础 是 产 品 营 销 及 宣 传 必 不 可 少 的 素 质 。 在 营 养 药 物 和 保 健 食 品 产 业 中 , 相关 产 品 的 效 能 获 得 消 费 者 的 信 赖 决 定 一 切 。营 养 药 物 及 其 研 究 与 教 育 法 规为 了 促 进 营 养 药 物 产 业 和 体 制 的 健 康 发 展 , FIM 提 议 美 国 国 会 制
13、 定 营 养 药 物 及 其研 究 与 教 育 法 规 ( MREA) , 以 FDA 为 基 础 的 营 养 药 物 咨 询 委 员 会 针 对 个 别 事 例 的提 案 主 张 进 行 了 再 次 调 查 , 基 于 就 有 关 评 价 过 的 特 定 产 品 的 临 床 结 果 , 提 出 对 医 疗保 健 主 张 的 独 占 性 须 经 10 年 时 间 做 出 认 定 的 这 一 法 案 , 民 主 党 议 员 已 在 10 月1 日 作 为 HR 3001 条 款 将 此 提 交 给 议 会 审 议 。美 国 食 品 与 药 物 管 理 局 ( FDA) 的 主 张 2001 年
14、1 月 6 日 公 布 并 在 2001 年 生 效 的新 的 FDA 方 针 , 对 食 品 营 养 品 提 出 了 更 为 严 格 的 要 求 。 例 如 , 显 示 能 治 疗 疾 病 的 营养 品 在 与 开 签 处 方 药 一 起 提 供 时 , 必 须 经 过 与 药 品 同 样 严 格 的 认 证 程 序 。 不 显 示 有治 愈 特 定 疾 患 的 产 品 标 签 则 无 须 FDA 的 认 可 。 FDA 要 求 , 所 有 产 品 的 标 签 , 必 须标 示 “未 经 FDA 研 究 审 定 。 该 产 品 无 诊 断 、 处 理 、 预 防 、 治 疗 的 目 的 ”这
15、 一 产品 效 能 的 弃 权 声 明 。 这 个 新 规 范 其 目 的 是 一 扫 1994 年 以 来 , 保 健 食 品 业 界 在 宣传 实 施 某 种 产 品 的 健 康 主 张 时 , 厂 家 任 意 标 示 营 养 品 说 明 的 混 乱 局 面 。 但 议 会 允 许在 没 有 该 限 制 以 前 , 经 过 FDA 承 认 过 写 有 对 疾 患 的 治 疗 和 处 理 有 效 的 文 字 , 厂 家 仍可 继 续 进 行 标 注 。这 些 健 康 主 张 的 文 字 往 往 称 为 “结 构 机 能 ”主 张 。 但 是 , 健 康 主 张 与 医 疗 主 张的 差 异
16、往 往 又 是 难 以 识 别 的 。 因 此 , FDA 自 1994 年 以 来 , 对 疾 患 主 张 与 其 他 的 各类 主 张 之 间 的 区 别 也 在 努 力 做 出 明 确 的 界 定 , 并 就 有 关 采 用 新 规 范 的 一 些 问 题 的 见解 按 顺 序 做 出 详 细 的 说 明 。 例 如 , “酒 精 中 毒 ”可 纳 入 疾 患 主 张 的 定 义 中 , 作 为承 认 可 能 有 的 “结 构 机 能 ”的 主 张 的 例 子 有 : “在 正 常 的 范 围 内 有 助 于 维 持 胆固 醇 的 水 准 ”, “维 护 免 疫 系 统 ”, “有 助
17、于 维 护 软 骨 和 关 节 的 机 能 ”等 等 ; 不容 许 作 为 疾 患 主 张 的 例 子 有 : “降 低 胆 固 醇 ”, “维 持 体 内 的 抗 病 毒 素 ”,“治 疗 神 经 张 力 和 头 痛 及 关 节 痛 ”等 等 。 某 些 FDA 的 专 家 认 为 , 在 这 个 新 规 范 中 ,作 为 较 好 的 规 范 修 正 , 有 可 能 将 有 关 老 化 过 程 、 闭 经 期 、 月 经 前 症 候 病 状 、 散 发 性消 化 不 良 、 散 发 性 便 秘 、 性 功 能 等 相 关 的 正 常 状 态 纳 入 “结 构 机 能 ”主 张 的条 文 内 。