1、药用辅料的现状与发展药用辅料（pharmaceutical excipietns ）是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，药用辅料在医药工艺中占有非常重要的地位。而在中药制药中，辅料系指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而药品辅料按其制剂用途的不同，可以大致分为五类：制剂稳定性辅料、固体制剂辅料、半固体制剂辅料、液体制剂辅料和其它医药辅料。药剂辅料在现代制剂中发挥着越来越大的作用，新辅料不断的涌现，据不完全统计，近10 年开发的新辅料达 300 多种，且型号多，规格全。药物辅料的现状无论是在国内还是国外，新制剂、新剂型
2、的开发成功很大程度是必须归功于药剂辅料的开发应用，尤其是新的辅料开发与应用。没有开发优良的辅料就难以有优质的制剂，开发出一种新优良的辅料，可以促进开发一类新剂型、新的系统和一批新的制剂，带动大批制剂产品质量提高，这并不亚于开发出一种新药所具有的社会和经济效益。因为注重辅料的开发，近年来，国外发达国家制药工业发展十分迅速，先后开发出微囊、透皮给药系统等新剂型、新系统，药物制剂向高效速效长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高。但是遗憾的是，尽管国际制药工艺飞速的发展，但是我国的制剂的研制长期处于落后状态，我国原料药产量约占全世界 30
3、%，而医药工业总销售额仅占世界的 4%，除去专利药品少外，我国制剂工业落后也是一个重要原因。而药用高档辅料少是制约制剂工业研究发展的关键,y 由于我国医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂的革新主要依靠于新型辅料的开发，制剂研发的落后也导致了我国目前的辅料生产厂家缺乏专业性。而辅料开放缺乏专业性又反过来抑制了制剂工艺的发展，如此形成了一个恶性循环。我国是药品生产的大国，目前可以生产的原料药 1400 多种，是目前世界化学原料药主要出口国之一。然而我国药物制剂的发展却相对落后，进口金额远远高于出口的局面多年来未能扭转，主要原因有三点：一、制剂品种过少。与发达国家相比，我国主剂型分类基本上接近，如今
4、却只能生产3500 多个品种的产品，而美国是我国的 43 倍约 150000 个品种，日本则是我国的 12.6 倍约 80000 个品种。国外一个原料药平均有 10 种以上制剂，我国一个原料药一般只有 2-3 种制剂，制剂的落后导致了辅料的发展也同样滞步难前。二、制剂的附加值低。按照国际惯例，医药产品的原料与制剂的比价差一般是 1：10，而我国一般为 1：3。也就是说，发达国家药物制剂的附加值为原料药的 10 倍以上，而我国只有 3 倍以上，甚至落后于印度的 1：5.2，相应的，辅料的附加值也难以提升。三、三是制剂技术（开发、研究、设计和生产加工）比较落后，部分原材料、相关原辅材料的质量不过关
5、，尤其是药用辅料。在辅料生产方面,我国生产现状很疲乏，不但缺乏专业性强的大型辅料生产厂家，而且几乎所有辅料生产厂家的规模都偏小，品种偏少，产品能真正符合药典标准的则少之更少。我国绝大多数中、小型药品企业仍沿用四五十年代的传统老辅料，工艺没有跟上时代前进的步伐，用近呼半个世纪前的生产方法来生产 90 年代的制剂，其效果可想而知，辅料的生产水平落后致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。同时，辅料生产技术的落后也就意味着一些商机的流失，要改善制剂的水平，高质量、新型的辅料是必不可少的，自主研发也迫在眉睫。但是，我国辅料存在的问题并不仅仅在于生产工艺与自开放上，
6、在规范使用药用辅料问题上，药品生产企业还存在着良莠不齐的现象，部分企业为降低生产成本完全使用或部分使用没有批准文号、不符合药用要求的辅料，即直接使用化工原料和化学试剂进行药品生产的现象依然屡见不鲜，这对整个药物辅料生产都会造成可怕的危害。有些企业还善于钻政策的空子，利用相关法律法规的不完善，明目张胆地制造劣药由于各方面的原因，我国对药用辅料的监管还比较薄弱，有些企业借口国内没有药用级和买不到有文号的药用辅料，欺瞒监管人员。实际上多数常用品种国内都有正规的生产厂家，一些企业为了降低生产成本所找的借口。比如，部分制药企业购买使用蔗糖时，直接从食用糖厂购进白砂糖，而不使用符合要求的蔗糖，他们口口声声
7、说药监部门没有相应的具体要求，或者买不到药用蔗糖。其实，明眼人一看就知道，药用糖比食用糖每吨贵几百块钱，有的企业一年用几百吨乃至上千吨，用食用糖一年可省几十万乃至上百万元的成本。这些企业没有从药品生产的安全角度出发，这是不负责任的，对药品的安全造成了很大隐患，辅料质量不达标，很难制出合格的制剂。药物辅料的发展由上文可知，我国目前药物辅料正处于非常不利的境地，面对的不仅仅是来自国际上的压力，同时国内的生产厂家也存在很大的问题我国辅料存在的问题并不仅仅在于生产工艺与自开放上，在规范使用药用辅料问题上，药品生产企业还存在着良莠不齐的现象，部分企业为降低生产成本完全使用或部分使用没有批准文号、不符合药
8、用要求的辅料，即直接使用化工原料和化学试剂进行药品生产的现象依然屡见不鲜，这对整个药物辅料生产都会造成可怕的危害。 ，只有处理好这内忧外患才能谈到发展，俗话说，攘外必先安内，想要让药用辅料的生产制造工艺以及质量赶上国际水平，就应当先处理好国内生产厂家所存在的种种问题。目前来看国内药用辅料生产质量管理水平，随着我国药监部门不断完善相关法律法规，加大对药品生产企业使用药用辅料的监管力度，以及广大药品生产企业规范使用药用辅料意识的不断提高，国内药用敷料市场逐步规范。但不可否认的是，这一过程很缓慢，国家并没有强制对药用辅料生产企业进行 GMP 认证，就国外对药用辅料管理来看也没有强制性要求，我国缺乏大
9、型的辅料生产厂家，但是小型以及微型的生产厂家却遍地都是，这样一来，监管人员也很难及时的对每一家辅料生产厂家都了解到具体情况，这就需要生产厂家的自觉自主性，解决药用辅料的使用与质量标准存在的脱节现象，而且应该增加各自的竞争能力，市场选择淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，国家也应尽快强制实行药用辅料生产质量管理规范 ，对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。上文提到，辅料生产技术的落后也就意味着一些商机的流失，要改善制剂的水平，高质量、新型的辅料是必不可少的，自主研发也迫在眉睫。可喜的是，我国一些企业也开始看到了这个产业中的发展机会，开始自的研发新的生产方法
10、，抛弃过时的生产工艺，吸收国外的成功经验，再结合实际情况加以改进，近几年来一些新型的的辅料也开始被陆续研制出来并投入了生产，并且质量在不断地进行提高，这些企业的规模和实力也在地壮大，比较大的药品辅料生产企业有营口奥达制药有限公司、天津市思露森医药材料科技有限公司、昆山三友医药辅料厂、淮南山河药业有限公司等，这让我们看到了我国药物辅料的发展跟希望。中国是有五千年悠久文明的历史古国，但是近代却一直处于落后挨打的地位，归根到底还是科技、文化、教育等方面落后了，甚至连几千年来一直有着悬壶救世精神的中药也被西方的医药技术压得抬不起头，当然我并不是想要说明谁谁正统，只是无论中药还是西药我国的技术始终赶不上一些领先的国家，差距也很大，我们现在能做的以及应该做的就是努力的缩小这个差距，从各方面，制药工艺当然也是其中之一，药物辅料的现状与发展也是与之息息相关。只有处理好这些问题，中国能真正的达到甚至超越国际水平。注：药用辅料种类、中国原料药产量、医药工业总销售额、主剂型分类、原料与制剂的比价差等数据均引用自中国健康网。撰写人：大专中药制药 05 级 2 班 学号：2005327151姓名：毛城
