1、设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 1 页 共 16 页 Page 1 of 16药业股份有限公司*用户需求技术规格书设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 2 页 共 16 页 Page 2 of 16审核及批准下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前
2、就必须取得批准。Revision index 修订索引Prepared by 起草者Name/ Designation 姓名/职位 Signature 签字 Date 日期/设备管理经理Yang Jingen /Equipment Manager/ 工艺负责人Yang Zhiqing / Process OwnerChecked by 复核者Name/ Designation 姓名/职位 Signature 签字 Date 日期/设备验证负责人Cai Danchan/Equipment Validation Owner/生产经理Jiang Xinmin /Manager of Producti
3、on/EHS 部门负责人/EHS Department Director/质量保证部产品经理Guan Lingli/Product Quality Assurance ManagerApproved by 批准者Name/ Designation 姓名/职位 Signature 签字 Date 日期/原料药质量总监Huang Minxia / Quality Supervisor of API设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 3 页 共 16 页 Page 3 of 16版本历史R
4、evision Date 日期 Reason for revision 修订理由1.0 2009.2.25 First Issue 第一版初稿2.0 ?Second Issue,Discussed and revised according HISUN API project meeting 第二版修改稿，经原料药项目小组会议讨论3.0 ?Third Issue,Discussed and revised according HISUN API project meeting 第三版申请审批稿，经原料药项目小组会议讨论设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic
5、 Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 4 页 共 16 页 Page 4 of 16目 录1. 概况 .61.1 项目介绍 .61.2 项目标准 .61.3 设 备描述 .61.4 设备参考标准/指南 .61.4.1 GMP 法规 .61.4.2 设备安全规范 .72.工艺描述 .73. 生产要求 .73.1 产能要求 .73.2 生产工艺关键参数 .74. GMP 要求 .74.1 故 障诊断 .74.2 仪器级别 .84.3 清洁要求 .84.4 验证要求 .84.5 材质要求 .84.6 润滑油使用 .94.7 数 据完整性 .94.8 批 记录 .95
6、. 安全要求 .95.1 概要 .95.2 断电及恢复 .106. 技术要求 .106.1 基础参数要求 .106.2 设备详细要求 .106.2.1 除菌过滤器壳体（包括滤桶和底座）6.2.2 管口 .116.3 自控水平 .12设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 5 页 共 16 页 Page 5 of 166.4 设备运转 OEE 率和使用年限的要求 .136.5 其它要求 .137. 供应商服务要求 .147.1 供应商资质要求 .147.2 FAT/SAT 出厂前验收测试和
7、现场验收测试 .147.2.1 FAT 过程 .147.2.2 SAT 过程.147.3 DQ/IQ/OQ 等验证支持.157.4 售后服务.157.5 培训 .167.6 设备质量保证 .167.7 工作范围 .177.8 包装及运输 .177.8.1 运输的准备 .177.8.2 运输 .177.9 责 任 .188. 设备对环境和公用设施的要求 .189. 良好工 程管理规范（GEP）（建议性的） .1810. 文件要求 .1911. 约束条款及其他 .20设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射
8、剂车间项目 第 6 页 共 16 页 Page 6 of 161. 概况1.1 项目介绍浙江海正药业股份有限公司是中国一家先进的制药企业，生产产品涉及原料药和制剂。为了增加在国外原料药产品的商业机会，及为本公司的制剂提供优质原料药，海正管理层决定在椒江建立一个先进的原料药生产项目。1.2 项目标准项目完成时，将符合美国 FDA 和中国 GMP 要求。1.3 设备描述除菌过滤器将被安装在抗结核制剂车间用做终端过滤。供应商应当保证该设备适合无菌药的生产，保证该设备能顺利通过各项 GMP 认证。设备组成：滤桶、底座、滤芯等1.4 设备参考标准/指南设备将符合以下指南/标准：1.4.1 GMP 法规中
9、华人民共和国药品管理法实施条例欧洲 GMP 指南 无菌工艺生产的无菌药品用于灭菌工艺验证的文件无菌药品生产指南1.4.2 设备安全规范Directives for machinery 设备安全规范 98/37/EGDirectives for EMC EMC 规范 89/336/EWGDirectives for Low Voltage 低电压安全规范 73/23/EIEC/CENELEC 电气设备和电缆安全标准CE 机械安全性标准2. 工艺描述2.1 将产品药液经三个串联的除菌过滤器在控制一定的压力和温度下进行终端过滤。3. 生产要求设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主
10、題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 7 页 共 16 页 Page 7 of 163.1 产能要求每批次 400 升药液的处理能力，要求 xx 时间内完成。 （由客户决定）3.2 生产工艺关键参数过滤压力：过滤温度：过滤流速：料液粘度；溶媒粘度等。4. GMP 要求4.1 故障诊断如果发生以下故障，设备要有声光报警和报警记录:4.1.1 关键工艺参数超过设定界限；4.1.2 关键设备组件发生故障直接或间接影响到产品质量；4.1.3 工艺关键仪器断开；4.1.4 公用工程失效；4.1.5 数据通信故障；4.2 仪器级别适当的仪器，用于工艺，安
11、全和生产控制，如下表所示：仪器使用范围控制类型 用途操作范围所需最少数量 显示 警报 控制 记录温度 用于控制/监测腔体 内温度 温度 用于控制/监测 SIP期间箱体排水温度 温度 用于控制/监测 CIP期间箱体内温度 压力 用于控制/监测 SIP期间箱体压力 压力 用于控制/监测箱体 工艺压力 : 要求; : 不要求设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 8 页 共 16 页 Page 8 of 164.3 清洁要求4.3.1 设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊缝来确
12、保 CIP4.6.2 供应商要给出系统中使用的润滑油的详细资料和证书。4.7 由以下方面组成：4.7.1 操作员：提供操作人员访问途径以对设备进行常规操作；4.7.2 管理员：提供除关键参数设置以外还能够进入操作员级别的操作路径；4.7.3 系统管理员：提供除安全参数设置以外还能够进入操作员级别、管理员级别的操作路径。4.8 批记录一份显示以下重要参数的完整批记录，但不仅限于这些：4.8.1 设备识别号；4.8.2 工艺代码&/确认（工艺程序号） ；4.8.3 程序信息和参数；设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器
13、芮城工业园注射剂车间项目 第 9 页 共 16 页 Page 9 of 164.8.4 启动日期和时间；4.8.5 结束日期和时间；4.8.6 所有故障和警报；4.8.7 操作员代码和名称；4.8.8 有指定的地方给操作员和监督员签名。5. 安全要求5.1 概要提供以下必须具有用以保护人员，物品和设备的措施:5.1.1 如果设备有故障或失效的情况，元件必须包含所有必要的保护装置以确保设备和物品保持在一个安全的状态；确保人员、设备和产品的安全状态。5.1.3 发生故障时配有急停功能；5.1.4 适当的故障检测和报警。6. 技术要求6.1 基础参数要求6.1.1壳体压力 建议根据使用压力按照国家规
14、范设计6.1.2壳使用压力 -1至+3 Barg6.1.3壳设计温度 建议根据使用温度按照国家规范设计6.1.4壳使用温度-20至+1556.1.5 过滤器壳体外部机械抛光6.1.6滤心孔径为0.22 um,0.45 um,1.2 um(根据具体需要而定)。6.2 设备详细要求6.2.1 除菌过滤器壳体除菌过滤器的设计要保证所有接触物料的表面都无死角，做到完全和彻底的清洗，而且除菌过滤器还要用纯蒸汽进行在线灭菌(SIP)；因此罐体的形状要能够使冷凝水完全排净。要进行CIP(在线清洗)和SIP(在线蒸汽灭菌)。所有的管口将是卫生型，需特别注意管口和连接的形状和尺寸以实现有效的清洁和蒸汽工艺；供应
15、商要给出每个组件的编码号。预留 CIP/SIP 和在位完整性检测口或可以并入配液罐系统一起完成在位清洗和在位灭菌；所有接触洁净介质的阀门应该是卫生型的，且可以防腐（如没有死角，隔膜阀密封圈为 PTFE 或 EPDM） 。设备号: 药业股份有限公司用户需求技术规格书（ URS）主題 Aseptic Filtration Unit除菌过滤器芮城工业园注射剂车间项目 第 10 页 共 16 页 Page 10 of 166.2.2 管口买卖双方根据工艺介质需求来确定和检查除菌过滤器壳体接管管口。管口数量、口径和用途买卖双方最终确定。用户对管口的修正设计在供应商施工前提出。出于工艺的需求，管口的修正设
16、计、材料和安装不额外记取费用。壳体管长度从罐体焊接处起算，工艺介质接管长度45mm；接管的具体数量、尺寸、连接方式、长度和方位按照最终确认的施工图。除菌过滤器壳体包括下面管口：编号位置 用途长度mm公称直径DN压力等级接口类型加强板与中心线的距离备注P1 B 物料进口 50 焊接P5 T 泄压 （4） Triclamp （4）P9 T 压力表口 40 TriclampP12 B 罐底排水阀门 80 焊接 （6）X2 B 物料出口 50 焊接T=上封头；S筒体；B=下封头6.3 自控水平6.3.1 设备操作应该有尽可能少的操作员参与；6.3.2 设备可自动控制所有关键参数，并自动探测故障模式；6.4 设备有效运转率（OEE）和使用年限的要求正常生产条件下有效运转率不得低于 80；无特殊原因设备使用年限不得低于 10年。6.5 其它要求6.5.1 所有与产品接触部分的材料，要求是 316L 或者是由产品可接受的材料构成，并符合无菌生产工艺。并且要提供构成材料的证明；焊接的证明。6.5.2需要由权威部门签章的文件资料(例如计算书、压力容器资料等)的准备和交付，
