除菌过滤完整性测试技术要求.doc

滤材、过滤器选型 http:/ http:/ 的样品并分析细菌透过结果，可以评估其截留能力。通常观察到的截留模式将用来界定物理完整性测试值，即以某个完整性测试限为限值，对合格范围内过滤器将不会观察到细菌穿过。通过这个测试建立的完整性测试值就联系到了滤出液的无菌性。通常用于确认除菌级过滤器完整性的非破坏性实验包括：起泡点，扩散/前进流和压力保持 /衰减（一种扩散 /前进流的变化形式）。这些检测方法对亲水和疏水膜过滤器均适用，并可以手动进行或使用自动完整性测试仪。每一种完整性测试方法都有其优点和局限。起泡点实验与膜中存在的那些最大孔的有效直径有关，这些孔，与膜的厚度和孔的迂曲度一起直接影响膜的截留特性。起泡点的分辨力随膜面积的增大而降低，因为低于起泡点的扩散流气流趋向于使其不明显。滤材、过滤器选型 http:/ http:/